Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie ved bruk av en ny PET-skanner for kun hodet (ExploreBPET)

9. mars 2021 oppdatert av: Positrigo AG

Utforskende studie av BPET, et medisinsk medisinsk utstyr uten CE-merking for PET-avbildning av den menneskelige hjernen

"BPET-prototypen" er en PET-skanner med liten blenderåpning. BPET-prototypen vil bli brukt med pasienter som nettopp har fullført sin faste PET-undersøkelse på et klinisk PET-system for hele kroppen. Det radioaktive sporstoffet som brukes for denne prosedyren vil fortsatt være aktivt. Denne gjenværende aktiviteten vil bli brukt til en bildeinnhenting med BPET-prototypen uten behov for en ekstra radioaktiv tracerdose.

Kontrollintervensjonen er en hjerne-PET-skanning som en del av standard klinisk rutine. Det vil bli gjort umiddelbart før skanningen på BPET-prototypen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Sveits, 8952
        • PET Center Schlieren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke som dokumentert med signatur (vedleggsskjema for informert samtykke)
  • evnen til å sitte stille i PET-skanneren kun for hodet i 15 minutter
  • Er planlagt å motta en vanlig hjerne-PET-skanning som en del av klinisk rutine.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PET-undersøkelse,
  • Pasienthøyde mindre enn 160 cm eller høyere enn 200 cm,
  • Pasientvekt over 120 kg,
  • Pasienten kan ikke sitte oppreist i minst 15 minutter,
  • Metallimplantater i hodet,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, alvorlig demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel/-utstyr innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BPET-skanning
Enhet: BPET Prototype Scan
Skann på BPET Prototype PET-systemet og kvalitativ sammenligning med et PET-bilde tatt på et konvensjonelt klinisk PET-system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-bilde av hjernen
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet vil være et PET-bilde av hjernen for hver deltaker tatt på BPET. Det vil bli sammenlignet med bildet tatt av den konvensjonelle PET-maskinen av en utdannet lege og bedømt ut fra om det kan brukes til diagnose og videre analyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet (tilbakemelding fra pasient for setekomfort)
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære resultatet med hensyn til brukervennlighet vil være tilbakemeldinger fra pasienter med hensyn til pasientsetekomfort.
1 dag
Brukervennlighet (tilbakemelding fra medisinsk teknolog for enkel posisjonering)
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære resultatet med hensyn til brukervennlighet vil være tilbakemelding fra medisinsk teknolog med hensyn til enkel pasientposisjonering.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Under bildebehandlingsprosedyren som skal vare i 15 minutter.
Sikkerheten ved prosedyren vil bli vurdert ved å dokumentere uønskede hendelser (beskrivelse av uønskede hendelser, antall deltakere)
Under bildebehandlingsprosedyren som skal vare i 15 minutter.
Vurdering av enhetsmangler
Tidsramme: Under bildebehandlingsprosedyren som skal vare i 15 minutter.
Sikkerheten ved prosedyren vil bli vurdert ved å dokumentere utstyrsmangler (beskrivelse av mangelen).
Under bildebehandlingsprosedyren som skal vare i 15 minutter.
Identifisering av nye risikoer
Tidsramme: Under bildebehandlingsprosedyren som skal vare i 15 minutter.
Sikkerheten ved prosedyren vil bli vurdert ved å identifisere og dokumentere ny risiko.
Under bildebehandlingsprosedyren som skal vare i 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Positrigo AG

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (NavyGHB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på BPET Prototype Scan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere