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Estudo exploratório usando um novo scanner PET apenas para cabeça (ExploreBPET)

9 de março de 2021 atualizado por: Positrigo AG

Estudo exploratório de BPET, um dispositivo médico investigacional sem marcação CE para imagens PET do cérebro humano

O "protótipo BPET" é um scanner PET de pequena abertura. O protótipo BPET será usado com pacientes que acabaram de terminar seu exame PET agendado regularmente em um sistema clínico de PET de corpo inteiro. O traçador radioativo usado para este procedimento ainda estará ativo. Esta atividade remanescente será utilizada para aquisição de imagens com o protótipo BPET sem a necessidade de uma dose adicional de traçador radioativo.

A intervenção de controle é um PET scan do cérebro como parte da rotina clínica padrão. Isso será feito imediatamente antes da varredura no protótipo BPET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Suíça, 8952
        • PET Center Schlieren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • capacidade de ficar parado no scanner PET apenas na cabeça por 15 minutos
  • Estão programados para receber uma PET cerebral regular como parte da rotina clínica.
  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao exame PET,
  • Altura do paciente menor que 160 cm ou maior que 200 cm,
  • Peso do paciente superior a 120 kg,
  • O paciente não consegue sentar-se ereto por pelo menos 15 minutos,
  • Implantes de metal na cabeça,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência grave, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Varredura BPET
Dispositivo: Varredura de protótipo BPET
Digitalização no sistema BPET Prototype PET e comparação qualitativa com uma imagem PET adquirida em um sistema PET clínico convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem PET do cérebro
Prazo: 1 dia
O resultado primário será uma imagem PET do cérebro para cada participante em BPET. Ele será comparado com a imagem tirada pela máquina PET convencional por um médico treinado e julgado se pode ser usado para diagnóstico e análise posterior.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade (feedback do paciente para o conforto do assento)
Prazo: 1 dia
O resultado secundário em relação à usabilidade será o feedback dos pacientes em relação ao conforto do assento do paciente.
1 dia
Usabilidade (feedback do técnico médico para facilitar o posicionamento)
Prazo: 1 dia
O resultado secundário em relação à usabilidade será o feedback do tecnólogo médico em relação à facilidade de posicionamento do paciente.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento de imagem, que deve durar 15 minutos.
A segurança do procedimento será avaliada pela documentação dos eventos adversos (descrição dos eventos adversos, número de participantes)
Durante o procedimento de imagem, que deve durar 15 minutos.
Avaliação das deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de imagem, que deve durar 15 minutos.
A segurança do procedimento será avaliada pela documentação das deficiências do dispositivo (descrição da deficiência).
Durante o procedimento de imagem, que deve durar 15 minutos.
Identificação de novos riscos
Prazo: Durante o procedimento de imagem, que deve durar 15 minutos.
A segurança do procedimento será avaliada pela identificação e documentação de qualquer novo risco.
Durante o procedimento de imagem, que deve durar 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Positrigo AG

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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