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新しい頭部専用 PET スキャナーを使用した探索的研究 (ExploreBPET)

2021年3月9日 更新者：Positrigo AG

人間の脳の PET イメージング用の CE マーキングのない治験用医療機器である BPET の探索的研究

「BPET プロトタイプ」は小口径の PET スキャナーです。 BPET プロトタイプは、臨床全身 PET システムで定期的に予定されている PET 検査を終えたばかりの患者に使用されます。 この手順に使用される放射性トレーサーはまだアクティブです。 この残りのアクティビティは、追加の放射性トレーサー線量を必要とせずに、BPET プロトタイプを使用した画像取得に使用されます。

コントロール介入は、標準的な臨床ルーチンの一部としての脳 PET スキャンです。 これは、BPET プロトタイプのスキャンの直前に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Schlieren、ZH、スイス、8952
        • PET Center Schlieren

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる（付録インフォームドコンセントフォーム）
  • 頭部のみの PET スキャナーに 15 分間じっと座っている能力
  • -臨床ルーチンの一環として、定期的な脳PETスキャンを受ける予定です。
  • 18歳から80歳までの男女患者

除外基準:

  • PET検査の禁忌、
  • 身長が160cm未満または200cmを超える患者
  • 患者の体重が120kg以上、
  • 患者は少なくとも 15 分間、直立して座ることができません。
  • 頭部に金属製のインプラント、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、重度の認知症などによる、
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬/デバイスを使用した別の研究への参加、
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPETスキャン
デバイス：BPETプロトタイプスキャン
BPET プロトタイプ PET システムでスキャンし、従来の臨床 PET システムで取得した PET 画像と定性的に比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のPET画像
時間枠：1日
主な結果は、BPET で撮影された各参加者の脳の PET 画像になります。 訓練を受けた医師が従来の PET 装置で撮影した画像と比較し、診断やさらなる分析に使用できるかどうかを判断します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ（シートの快適性に関する患者のフィードバック）
時間枠：1日
使いやすさに関する二次的な結果は、患者の座席の快適さに関する患者からのフィードバックです。
1日
使いやすさ（ポジショニングを容易にするための医療技術者のフィードバック）
時間枠：1日
使いやすさに関する二次的な結果は、患者のポジショニングの容易さに関する医療技術者からのフィードバックです。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠：15分間続く必要がある画像処理中。
手順の安全性は、有害事象を文書化することによって評価されます（有害事象の説明、参加者の数）
15分間続く必要がある画像処理中。
デバイスの欠陥の評価
時間枠：15分間続く必要がある画像処理中。
手順の安全性は、デバイスの欠陥を文書化することによって評価されます (欠陥の説明)。
15分間続く必要がある画像処理中。
新たなリスクの特定
時間枠：15分間続く必要がある画像処理中。
手順の安全性は、新しいリスクを特定して文書化することによって評価されます。
15分間続く必要がある画像処理中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Positrigo AG

協力者

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Martin Hüllner, PD Dr. med.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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