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Estudio exploratorio utilizando un nuevo escáner PET solo para la cabeza (ExploreBPET)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Positrigo AG

Estudio exploratorio de BPET, un dispositivo médico en investigación sin marcado CE para imágenes PET del cerebro humano

El "prototipo BPET" es un escáner PET de pequeña apertura. El prototipo BPET se utilizará con pacientes que acaban de terminar su examen PET programado regularmente en un sistema PET clínico de cuerpo entero. El trazador radiactivo utilizado para este procedimiento seguirá activo. Esta actividad restante se utilizará para la adquisición de una imagen con el prototipo BPET sin necesidad de una dosis de trazador radiactivo adicional.

La intervención de control es una exploración PET cerebral como parte de la rutina clínica estándar. Se realizará inmediatamente antes del escaneo en el prototipo BPET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Suiza, 8952
        • PET Center Schlieren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • capacidad de sentarse quieto en el escáner PET solo para la cabeza durante 15 minutos
  • Están programados para recibir una tomografía por emisión de positrones cerebral regular como parte de la rutina clínica.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 80 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el examen PET,
  • Altura del paciente inferior a 160 cm o superior a 200 cm,
  • Peso del paciente superior a 120 kg,
  • El paciente no puede sentarse erguido durante al menos 15 minutos,
  • Implantes metálicos en la cabeza,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia severa, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escaneo BPET
Dispositivo: Exploración de prototipos BPET
Escaneo en el sistema BPET Prototype PET y comparación cualitativa con una imagen PET adquirida en un sistema PET clínico convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen PET del cerebro
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado primario será una imagen PET del cerebro de cada participante tomada en BPET. Se comparará con la imagen tomada por la máquina PET convencional por un médico capacitado y se evaluará si se puede usar para diagnóstico y análisis posteriores.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad (retroalimentación del paciente para la comodidad del asiento)
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado secundario con respecto a la usabilidad será la retroalimentación de los pacientes con respecto a la comodidad del asiento del paciente.
1 día
Usabilidad (retroalimentación del tecnólogo médico para facilitar el posicionamiento)
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado secundario con respecto a la usabilidad será la retroalimentación del tecnólogo médico con respecto a la facilidad de posicionamiento del paciente.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de imagen que debe durar 15 minutos.
La seguridad del procedimiento se evaluará documentando los eventos adversos (descripción de los eventos adversos, número de participantes)
Durante el procedimiento de imagen que debe durar 15 minutos.
Evaluación de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de imagen que debe durar 15 minutos.
La seguridad del procedimiento se evaluará documentando las deficiencias del dispositivo (descripción de la deficiencia).
Durante el procedimiento de imagen que debe durar 15 minutos.
Identificación de nuevos riesgos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de imagen que debe durar 15 minutos.
La seguridad del procedimiento se evaluará identificando y documentando cualquier nuevo riesgo.
Durante el procedimiento de imagen que debe durar 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Positrigo AG

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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