Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie met behulp van een nieuwe PET-scanner met alleen kop (ExploreBPET)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Positrigo AG

Verkennende studie van BPET, een medisch hulpmiddel voor onderzoek zonder CE-markering voor PET-beeldvorming van het menselijk brein

Het "BPET-prototype" is een PET-scanner met een klein diafragma. Het BPET-prototype zal worden gebruikt bij patiënten die net klaar zijn met hun regelmatig geplande PET-onderzoek op een klinisch PET-systeem voor het hele lichaam. De radioactieve tracer die voor deze procedure wordt gebruikt, blijft actief. Deze resterende activiteit zal worden gebruikt voor een beeldacquisitie met het BPET-prototype zonder dat een extra dosis radioactieve tracer nodig is.

De controle-interventie is een PET-scan van de hersenen als onderdeel van de standaard klinische routine. Dit gebeurt vlak voor de scan op het BPET-prototype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Zwitserland, 8952
        • PET Center Schlieren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Geïnformeerde Toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde Toestemmingsformulier)
  • mogelijkheid om gedurende 15 minuten stil te zitten in de PET-scanner met alleen het hoofd
  • Zijn gepland om regelmatig een hersen-PET-scan te ondergaan als onderdeel van de klinische routine.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor PET-onderzoek,
  • Patiëntlengte kleiner dan 160 cm of groter dan 200 cm,
  • Patiëntgewicht meer dan 120 kg,
  • Patiënt kan niet langer dan 15 minuten rechtop zitten,
  • Metalen implantaten in het hoofd,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, ernstige dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BPET-scan
Apparaat: BPET-prototypescan
Scan op het BPET Prototype PET-systeem en kwalitatieve vergelijking met een PET-beeld verkregen op een conventioneel klinisch PET-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeld van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire resultaat is een PET-beeld van de hersenen voor elke deelnemer die op BPET is genomen. Het zal worden vergeleken met het beeld dat door de conventionele PET-machine is gemaakt door een getrainde arts en beoordeeld of het kan worden gebruikt voor diagnose en verdere analyse.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid (feedback van patiënt voor zitcomfort)
Tijdsspanne: 1 dag
De secundaire uitkomst met betrekking tot bruikbaarheid is feedback van patiënten met betrekking tot het zitcomfort van de patiënt.
1 dag
Bruikbaarheid (feedback van medisch technologen voor gemakkelijke positionering)
Tijdsspanne: 1 dag
De secundaire uitkomst met betrekking tot bruikbaarheid is feedback van de medisch technoloog met betrekking tot het gemak van positionering van de patiënt.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de beeldvormingsprocedure die 15 minuten zou moeten duren.
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door ongewenste voorvallen te documenteren (beschrijving van de ongewenste voorvallen, aantal deelnemers)
Tijdens de beeldvormingsprocedure die 15 minuten zou moeten duren.
Beoordeling van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens de beeldvormingsprocedure die 15 minuten zou moeten duren.
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door gebreken aan het hulpmiddel te documenteren (beschrijving van het gebrek).
Tijdens de beeldvormingsprocedure die 15 minuten zou moeten duren.
Identificatie van nieuwe risico's
Tijdsspanne: Tijdens de beeldvormingsprocedure die 15 minuten zou moeten duren.
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door elk nieuw risico te identificeren en te documenteren.
Tijdens de beeldvormingsprocedure die 15 minuten zou moeten duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Positrigo AG

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Klinische onderzoeken op BPET-prototypescan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren