Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus uudella vain pään PET-skannerilla (ExploreBPET)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Positrigo AG

Tutkiva tutkimus BPET:stä, tutkivasta lääketieteellisestä laitteesta ilman CE-merkintää ihmisen aivojen PET-kuvaukseen

"BPET-prototyyppi" on pieni aukkoinen PET-skanneri. BPET-prototyyppiä käytetään potilailla, jotka ovat juuri päättäneet säännöllisen PET-tutkimuksensa kliinisellä koko kehon PET-järjestelmällä. Tässä toimenpiteessä käytetty radioaktiivinen merkkiaine on edelleen aktiivinen. Tätä jäljellä olevaa aktiivisuutta käytetään kuvien hankkimiseen BPET-prototyypin kanssa ilman, että tarvitaan ylimääräistä radioaktiivista merkkiaineannosta.

Kontrolliinterventio on aivojen PET-skannaus osana normaalia kliinistä rutiinia. Se tehdään välittömästi ennen BPET-prototyypin skannausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Sveitsi, 8952
        • PET Center Schlieren

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna (liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • kyky istua paikallaan vain pään PET-skannerissa 15 minuuttia
  • Heille on määrä saada säännöllinen aivojen PET-skannaus osana kliinistä rutiinia.
  • Mies- ja naispotilaat 18-80-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • PET-tutkimuksen vasta-aiheet,
  • potilaan pituus alle 160 cm tai yli 200 cm,
  • Potilaan paino yli 120 kg,
  • Potilas ei voi istua pystyasennossa vähintään 15 minuuttia,
  • Päähän metalliset implantit,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, vakavan dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BPET-skannaus
Laite: BPET Prototype Scan
Skannaa BPET Prototype PET-järjestelmällä ja laadullinen vertailu perinteisellä kliinisellä PET-järjestelmällä saatuun PET-kuvaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuva aivoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen tulos on kunkin osallistujan aivoista PET-kuva, joka on otettu BPET:llä. Koulutettu lääkäri vertaa sitä perinteisellä PET-koneella ottamaan kuvaan ja arvioi, voidaanko sitä käyttää diagnoosiin ja lisäanalyyseihin.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys (potilaan palaute istuimen mukavuudesta)
Aikaikkuna: 1 päivä
Käytettävyyden toissijainen tulos on potilaiden palaute potilasistuimen mukavuudesta.
1 päivä
Käytettävyys (lääketieteen tekniikan palaute paikantamisen helpottamiseksi)
Aikaikkuna: 1 päivä
Käytettävyyden kannalta toissijainen tulos on lääketieteen teknikon palaute potilaan paikantamisen helppoudesta.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää 15 minuuttia.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat (haittatapahtumien kuvaus, osallistujien määrä)
Kuvaustoimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää 15 minuuttia.
Laitteiden puutteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää 15 minuuttia.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla laitepuutteet (puutteen kuvaus).
Kuvaustoimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää 15 minuuttia.
Uusien riskien tunnistaminen
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää 15 minuuttia.
Menettelyn turvallisuus arvioidaan tunnistamalla ja dokumentoimalla mahdolliset uudet riskit.
Kuvaustoimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää 15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Positrigo AG

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset BPET Prototype Scan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa