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Explorative Studie mit einem neuen Head-only-PET-Scanner (ExploreBPET)

9. März 2021 aktualisiert von: Positrigo AG

Explorative Studie zu BPET, einem Prüfmedizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns

Der "BPET-Prototyp" ist ein PET-Scanner mit kleiner Apertur. Der BPET-Prototyp wird bei Patienten eingesetzt, die gerade ihre regelmäßig geplante PET-Untersuchung auf einem klinischen Ganzkörper-PET-System abgeschlossen haben. Der für dieses Verfahren verwendete radioaktive Tracer ist noch aktiv. Diese verbleibende Aktivität wird für eine Bildaufnahme mit dem BPET-Prototypen verwendet, ohne dass eine zusätzliche radioaktive Tracerdosis erforderlich ist.

Die Kontrollintervention ist ein PET-Scan des Gehirns als Teil der klinischen Standardroutine. Dies wird unmittelbar vor dem Scan des BPET-Prototyps durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Schweiz, 8952
        • PET Center Schlieren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch Unterschrift dokumentiert (Anhang Einverständniserklärung)
  • Fähigkeit, 15 Minuten lang still im Kopf-PET-Scanner zu sitzen
  • Sie erhalten im Rahmen der klinischen Routine einen regelmäßigen PET-Scan des Gehirns.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die PET-Untersuchung,
  • Patientengröße kleiner als 160 cm oder größer als 200 cm,
  • Patientengewicht über 120 kg,
  • Der Patient kann mindestens 15 Minuten lang nicht aufrecht sitzen,
  • Metallimplantate im Kopf,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, schwerer Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BPET-Scan
Gerät: BPET-Prototyp-Scan
Scan auf dem BPET-Prototyp-PET-System und qualitativer Vergleich mit einem PET-Bild, das auf einem herkömmlichen klinischen PET-System aufgenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bild des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis wird ein PET-Bild des Gehirns für jeden Teilnehmer sein, der mit BPET aufgenommen wurde. Es wird von einem geschulten Arzt mit dem Bild verglichen, das mit dem herkömmlichen PET-Gerät aufgenommen wurde, und danach beurteilt, ob es für die Diagnose und weitere Analyse verwendet werden könnte.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability (Patientenfeedback zum Sitzkomfort)
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ergebnis in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit wird das Feedback von Patienten in Bezug auf den Sitzkomfort des Patienten sein.
1 Tag
Usability (Medizintechniker-Feedback zur einfachen Positionierung)
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ergebnis in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit ist das Feedback des Medizintechnikers in Bezug auf die Einfachheit der Patientenpositionierung.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des bildgebenden Verfahrens, das 15 Minuten dauern sollte.
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer).
Während des bildgebenden Verfahrens, das 15 Minuten dauern sollte.
Begutachtung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des bildgebenden Verfahrens, das 15 Minuten dauern sollte.
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation von Gerätemängeln (Mangelbeschreibung) bewertet.
Während des bildgebenden Verfahrens, das 15 Minuten dauern sollte.
Identifizierung neuer Risiken
Zeitfenster: Während des bildgebenden Verfahrens, das 15 Minuten dauern sollte.
Die Sicherheit des Verfahrens wird bewertet, indem jedes neue Risiko identifiziert und dokumentiert wird.
Während des bildgebenden Verfahrens, das 15 Minuten dauern sollte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Positrigo AG

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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