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새로운 두부 전용 PET 스캐너를 사용한 탐색적 연구 (ExploreBPET)

2021년 3월 9일 업데이트: Positrigo AG

인간 뇌의 PET 영상을 위한 CE 마크가 없는 임상시험용 의료기기인 BPET에 대한 탐색적 연구

"BPET 프로토타입"은 작은 조리개 PET 스캐너입니다. BPET 프로토타입은 임상적 전신 PET 시스템에서 정기적으로 예정된 PET 검사를 방금 마친 환자에게 사용될 예정입니다. 이 절차에 사용되는 방사성 추적자는 여전히 활성 상태입니다. 이 남은 활성도는 추가 방사성 추적자 투여 없이 BPET 프로토타입으로 이미지 획득에 사용됩니다.

제어 개입은 표준 임상 루틴의 일부로 뇌 PET 스캔입니다. BPET 프로토타입에서 스캔 직전에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Schlieren, ZH, 스위스, 8952
        • PET Center Schlieren

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의를 제공할 수 있음(부록 사전 동의 양식)
  • 머리 전용 PET 스캐너에 15분 동안 가만히 앉아 있을 수 있는 능력
  • 임상 루틴의 일부로 정기적인 뇌 PET 스캔을 받을 예정입니다.
  • 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자

제외 기준:

  • PET 검사에 대한 금기 사항,
  • 환자의 키가 160cm보다 작거나 200cm보다 큰 경우,
  • 환자 체중 120kg 이상,
  • 환자는 적어도 15분 동안 똑바로 앉을 수 없습니다.
  • 머리에 금속 임플란트,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 중증 치매 등으로 인해
  • 이전 30일 및 본 연구 동안 조사 약물/장치를 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPET 스캔
장치: BPET 프로토타입 스캔
BPET Prototype PET 시스템에서 스캔하고 기존 임상 PET 시스템에서 획득한 PET 이미지와 정성적으로 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 PET 이미지
기간: 1 일
주요 결과는 BPET에서 촬영한 각 참가자의 뇌 PET 이미지입니다. 숙련된 의사가 기존 PET 기계로 촬영한 이미지와 비교하여 진단 및 추가 분석에 사용할 수 있는지 여부를 판단합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성(좌석 편안함에 대한 환자 피드백)
기간: 1 일
유용성과 관련된 2차 결과는 환자 좌석의 편안함에 대한 환자의 피드백이 될 것입니다.
1 일
사용성(포지셔닝 용이성을 위한 의료 기술자 피드백)
기간: 1 일
유용성과 관련된 2차 결과는 환자 배치의 용이성에 대한 의료 기술자의 피드백이 될 것입니다.
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 15분 동안 지속되어야 하는 이미징 절차 동안.
절차의 안전성은 부작용(부작용 설명, 참가자 수)을 문서화하여 평가합니다.
15분 동안 지속되어야 하는 이미징 절차 동안.
장치 결함 평가
기간: 15분 동안 지속되어야 하는 이미징 절차 동안.
절차의 안전성은 장치 결함(결함 설명)을 문서화하여 평가합니다.
15분 동안 지속되어야 하는 이미징 절차 동안.
새로운 위험 식별
기간: 15분 동안 지속되어야 하는 이미징 절차 동안.
새로운 위험을 식별하고 문서화하여 절차의 안전성을 평가합니다.
15분 동안 지속되어야 하는 이미징 절차 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Positrigo AG

협력자

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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