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Studio esplorativo che utilizza un nuovo scanner PET solo per la testa (ExploreBPET)

9 marzo 2021 aggiornato da: Positrigo AG

Studio esplorativo del BPET, un dispositivo medico sperimentale senza marcatura CE per l'imaging PET del cervello umano

Il "prototipo BPET" è uno scanner PET a piccola apertura. Il prototipo BPET verrà utilizzato con i pazienti che hanno appena terminato il loro esame PET regolarmente programmato su un sistema PET clinico per tutto il corpo. Il tracciante radioattivo utilizzato per questa procedura sarà ancora attivo. Questa attività rimanente verrà utilizzata per l'acquisizione di immagini con il prototipo BPET senza la necessità di una dose aggiuntiva di tracciante radioattivo.

L'intervento di controllo consiste in una scansione PET del cervello come parte della routine clinica standard. Sarà fatto immediatamente prima della scansione sul prototipo BPET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Svizzera, 8952
        • PET Center Schlieren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma (modulo di consenso informato dell'appendice)
  • capacità di stare fermo nello scanner PET solo per la testa per 15 minuti
  • Sono programmati per ricevere una normale scansione PET del cervello come parte della routine clinica.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esame PET,
  • Altezza del paziente inferiore a 160 cm o superiore a 200 cm,
  • Peso del paziente superiore a 120 kg,
  • Il paziente non riesce a stare seduto in posizione eretta per almeno 15 minuti,
  • Protesi metalliche nella testa,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, grave demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione BPET
Dispositivo: Scansione prototipo BPET
Scansione sul sistema PET prototipo BPET e confronto qualitativo con un'immagine PET acquisita su un sistema PET clinico convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine PET del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito primario sarà un'immagine PET del cervello per ogni partecipante presa su BPET. Verrà confrontato con l'immagine scattata dalla macchina PET convenzionale da un medico qualificato e giudicato in base alla possibilità di essere utilizzato per la diagnosi e ulteriori analisi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità (feedback del paziente per il comfort del sedile)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato secondario rispetto all'usabilità sarà il feedback dei pazienti rispetto al comfort del sedile del paziente.
1 giorno
Usabilità (feedback del tecnico medico per facilità di posizionamento)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato secondario rispetto all'usabilità sarà il feedback del tecnico medico rispetto alla facilità di posizionamento del paziente.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura di imaging che dovrebbe durare 15 minuti.
La sicurezza della procedura sarà valutata documentando gli eventi avversi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti)
Durante la procedura di imaging che dovrebbe durare 15 minuti.
Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di imaging che dovrebbe durare 15 minuti.
La sicurezza della procedura sarà valutata documentando i difetti del dispositivo (descrizione del difetto).
Durante la procedura di imaging che dovrebbe durare 15 minuti.
Individuazione di nuovi rischi
Lasso di tempo: Durante la procedura di imaging che dovrebbe durare 15 minuti.
La sicurezza della procedura sarà valutata identificando e documentando qualsiasi nuovo rischio.
Durante la procedura di imaging che dovrebbe durare 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Positrigo AG

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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