Feltáró tanulmány egy új, csak fejhez használható PET-szkennerrel (ExploreBPET)
2021. március 9. frissítette: Positrigo AG
Feltáró tanulmány a BPET-ről, egy CE-jelölés nélküli vizsgálati orvosi eszközről az emberi agy PET-képalkotására
A „BPET prototípus” egy kis rekesznyílású PET-szkenner. A BPET prototípust olyan betegeknél alkalmazzuk, akik éppen most fejezték be rendszeres PET vizsgálatukat klinikai teljes test PET rendszeren. Az ehhez az eljáráshoz használt radioaktív nyomjelző továbbra is aktív marad. Ezt a fennmaradó aktivitást a BPET prototípussal történő képfelvételhez használják fel anélkül, hogy további radioaktív nyomjelző dózisra lenne szükség.
A kontroll beavatkozás az agy PET-vizsgálata a standard klinikai rutin részeként. Közvetlenül a BPET prototípuson végzett szkennelés előtt történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Schlieren, ZH, Svájc, 8952
- PET Center Schlieren
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amelyet aláírással dokumentálnak (Függelék Tájékoztatott hozzájárulási űrlap)
- 15 percig mozdulatlanul ülhet a csak fejhez használható PET-szkennerben
- A tervek szerint a klinikai rutin részeként rendszeres agyi PET-vizsgálatot végeznek.
- Férfi és női betegek 18 év és 80 év között
Kizárási kritériumok:
- A PET-vizsgálat ellenjavallatai,
- a beteg magassága 160 cm-nél kisebb vagy 200 cm-nél magasabb,
- a beteg súlya több mint 120 kg,
- A beteg legalább 15 percig nem tud egyenesen ülni,
- Fém implantátumok a fejben,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, súlyos demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel/eszközzel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BPET szkennelés
|
Szkennelés a BPET Prototype PET rendszerrel és minőségi összehasonlítás a hagyományos klinikai PET rendszerrel készített PET képpel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy PET-képe
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges eredmény minden résztvevő agyának PET-képe lesz, amelyet BPET-en készítenek.
Ezt egy képzett orvos összehasonlítja a hagyományos PET-géppel készített képpel, és az alapján ítéli meg, hogy használható-e a diagnózis és a további elemzés céljából.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság (a páciens visszajelzése az üléskényelem érdekében)
Időkeret: 1 nap
|
A használhatóság tekintetében a másodlagos eredmény a betegek visszajelzése a betegülés kényelmével kapcsolatban.
|
1 nap
|
|
Használhatóság (orvostechnológus visszajelzés a könnyebb pozicionálás érdekében)
Időkeret: 1 nap
|
A használhatóság tekintetében a másodlagos eredmény az orvostechnológus visszajelzése lesz a beteg pozicionálásának egyszerűségével kapcsolatban.
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A képalkotó eljárás során, amelynek 15 percig kell tartania.
|
Az eljárás biztonságosságát a nemkívánatos események dokumentálásával értékelik (a nemkívánatos események leírása, résztvevők száma)
|
A képalkotó eljárás során, amelynek 15 percig kell tartania.
|
|
A készülék hiányosságainak felmérése
Időkeret: A képalkotó eljárás során, amelynek 15 percig kell tartania.
|
Az eljárás biztonságosságát az eszközhiányok dokumentálásával (a hiányosság leírásával) értékeljük.
|
A képalkotó eljárás során, amelynek 15 percig kell tartania.
|
|
Új kockázatok azonosítása
Időkeret: A képalkotó eljárás során, amelynek 15 percig kell tartania.
|
Az eljárás biztonságát minden új kockázat azonosításával és dokumentálásával értékelik.
|
A képalkotó eljárás során, amelynek 15 percig kell tartania.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .