Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie s použitím nového PET skeneru pouze pro hlavu (ExploreBPET)

9. března 2021 aktualizováno: Positrigo AG

Průzkumná studie BPET, vyšetřovacího zdravotnického prostředku bez označení CE pro PET zobrazování lidského mozku

„BPET prototyp“ je PET skener s malou aperturou. Prototyp BPET bude použit u pacientů, kteří právě dokončili pravidelné plánované PET vyšetření na klinickém celotělovém PET systému. Radioaktivní indikátor použitý pro tento postup bude stále aktivní. Tato zbývající aktivita bude použita pro získání obrazu s prototypem BPET bez potřeby další dávky radioaktivního indikátoru.

Kontrolní intervencí je PET sken mozku jako součást standardní klinické rutiny. Bude provedeno bezprostředně před skenováním prototypu BPET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Švýcarsko, 8952
        • PET Center Schlieren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je zdokumentováno podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu)
  • schopnost sedět v klidu v PET skeneru pouze pro hlavu po dobu 15 minut
  • Jako součást klinické rutiny je naplánováno pravidelné vyšetření mozku PET.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace PET vyšetření,
  • výška pacienta menší než 160 cm nebo vyšší než 200 cm,
  • hmotnost pacienta více než 120 kg,
  • Pacient nemůže sedět vzpřímeně alespoň 15 minut,
  • Kovové implantáty v hlavě,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, těžké demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skenování BPET
Přístroj: Skenování prototypu BPET
Skenování na systému BPET Prototype PET a kvalitativní srovnání s obrazem PET získaným na konvenčním klinickém systému PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET snímek mozku
Časové okno: 1 den
Primárním výsledkem bude PET snímek mozku každého účastníka pořízený na BPET. Bude porovnán se snímkem pořízeným konvenčním PET strojem vyškoleným lékařem a posouzen podle toho, zda by mohl být použit pro diagnostiku a další analýzu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost (zpětná vazba pacienta pro pohodlí sedadla)
Časové okno: 1 den
Sekundárním výstupem s ohledem na použitelnost bude zpětná vazba od pacientů s ohledem na komfort sezení pacienta.
1 den
Použitelnost (zpětná vazba od lékařského technologa pro snadné umístění)
Časové okno: 1 den
Sekundárním výstupem s ohledem na použitelnost bude zpětná vazba od medicínského technologa s ohledem na snadnost polohování pacienta.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během zobrazovacího postupu, který by měl trvat 15 minut.
Bezpečnost procedury bude posouzena dokumentací nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků)
Během zobrazovacího postupu, který by měl trvat 15 minut.
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během zobrazovacího postupu, který by měl trvat 15 minut.
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nedostatků zařízení (popis nedostatku).
Během zobrazovacího postupu, který by měl trvat 15 minut.
Identifikace nových rizik
Časové okno: Během zobrazovacího postupu, který by měl trvat 15 minut.
Bezpečnost postupu bude posouzena identifikací a dokumentací jakéhokoli nového rizika.
Během zobrazovacího postupu, který by měl trvat 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Positrigo AG

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Skenování prototypu BPET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit