Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование с использованием нового ПЭТ-сканера, предназначенного только для головы (ExploreBPET)

9 марта 2021 г. обновлено: Positrigo AG

Предварительное исследование BPET, исследовательского медицинского устройства без маркировки СЕ для ПЭТ-визуализации человеческого мозга

«Прототип BPET» представляет собой ПЭТ-сканер с малой апертурой. Прототип BPET будет использоваться с пациентами, которые только что закончили регулярное плановое ПЭТ-обследование на клинической ПЭТ-системе всего тела. Радиоактивный индикатор, используемый для этой процедуры, все еще будет активен. Эта оставшаяся активность будет использоваться для получения изображения с помощью прототипа BPET без необходимости дополнительной дозы радиоактивного индикатора.

Контрольным вмешательством является ПЭТ-сканирование головного мозга в рамках стандартной клинической процедуры. Это будет сделано непосредственно перед сканированием прототипа BPET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • способность сидеть неподвижно в ПЭТ-сканере только головы в течение 15 минут
  • Планируется регулярное ПЭТ-сканирование головного мозга в рамках клинической рутины.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ПЭТ-исследованию,
  • Рост пациента меньше 160 см или выше 200 см,
  • Вес пациента более 120 кг,
  • Больной не может сидеть прямо не менее 15 минут,
  • Металлические имплантаты в голове,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, тяжелого слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования,
  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BPET-сканирование
Устройство: Сканирование прототипа BPET
Сканирование на ПЭТ-системе BPET Prototype и качественное сравнение с ПЭТ-изображением, полученным на обычной клинической ПЭТ-системе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ-изображение головного мозга
Временное ограничение: 1 день
Первичным результатом будет ПЭТ-изображение мозга каждого участника, полученное с помощью BPET. Оно будет сравниваться с изображением, полученным на обычном ПЭТ-аппарате, подготовленным врачом, и оцениваться по тому, можно ли его использовать для диагностики и дальнейшего анализа.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования (отзывы пациентов о комфорте сиденья)
Временное ограничение: 1 день
Вторичным результатом в отношении удобства использования будет обратная связь от пациентов в отношении комфорта сиденья пациента.
1 день
Юзабилити (обратная связь с медицинским технологом для удобства позиционирования)
Временное ограничение: 1 день
Вторичным результатом в отношении удобства использования будет обратная связь от медицинского технолога в отношении простоты позиционирования пациента.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры визуализации, которая должна длиться 15 минут.
Безопасность процедуры будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений (описание нежелательных явлений, количество участников).
Во время процедуры визуализации, которая должна длиться 15 минут.
Оценка недостатков устройства
Временное ограничение: Во время процедуры визуализации, которая должна длиться 15 минут.
Безопасность процедуры будет оцениваться путем документирования недостатков устройства (описание недостатка).
Во время процедуры визуализации, которая должна длиться 15 минут.
Выявление новых рисков
Временное ограничение: Во время процедуры визуализации, которая должна длиться 15 минут.
Безопасность процедуры будет оцениваться путем выявления и документирования любого нового риска.
Во время процедуры визуализации, которая должна длиться 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Positrigo AG

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сканирование прототипа BPET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться