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FREEDOM COVID-19抗凝策略 (FREEDOM COVID)

2023年3月15日 更新者：Valentin Fuster

FREEDOM COVID 抗凝策略随机试验

由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的冠状病毒病 (COVID-19) 已导致当今时代前所未有的发病率和死亡率。 迄今为止，全球已有近 1300 万人感染了 COVID-19，导致超过 550,000 人死亡。 随着受影响的人数不断攀升，治疗和预防该疾病的有效策略至关重要。 据了解，SARS-CoV-2 通过人类血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体直接侵入细胞，该受体主要在肺部表达，但也在整个心血管系统中表达。 因此，虽然急性呼吸窘迫综合征仍然是一种令人恐惧的并发症，但新的血栓栓塞性疾病已成为 COVID-19 的常见且可能是灾难性的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的安全性和有效性比较试验，其目标是：1。 确定依诺肝素和阿哌沙班对确诊 COVID-19 和 2 住院（但尚未插管）患者的有效性。确定依诺肝素和阿哌沙班对确诊 COVID-19 住院（但尚未插管）患者的安全性。 观察性分析表明，在院内使用抗凝治疗具有潜在益处。 然而，由于缺乏最佳抗凝方案的严格证据，COVID-19 住院患者的实践模式差异很大。 具体而言，抗凝剂的选择、剂量和治疗持续时间尚不清楚。 对纽约西奈山卫生系统 (MSHS) 收治的大约 2700 名患者进行的初步分析表明，与无剂量 AC 或预防剂量 AC 相比，院内给予治疗性抗凝 (AC) 与提高生存率之间存在关联。 随后对更大的 4400 名患者队列进行审查并进行更长时间随访的分析表明，与死亡率风险和插管风险的降低存在类似的关联。 进一步的分析表明，与预防剂量相比，治疗剂量具有更显着的益处。 整体出血率普遍较低，但在接受治疗性抗凝治疗的患者中出血率较高。 最后，尽管本质上是探索性的，但与低分子肝素相比，在治疗剂量下接受新型口服抗凝治疗（主要是阿哌沙班）的患者观察到了潜在的获益信号。 最终，需要进行随机对照试验来阐明最佳抗凝方案，以改善 COVID-19 住院患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3460

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
      • Jaipur、印度
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur、印度
        • Jaipur National University
      • Jaipur、印度
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai、印度
        • Saifee Hospital
      • Mumbai、印度
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur、印度
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai、印度
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali、哥伦比亚
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellín、哥伦比亚
        • CardioVid
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City、墨西哥
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey、墨西哥
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro、墨西哥
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana、墨西哥
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo、巴西
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 3 项标准（疑似病例必须满足所有 3 项），在确诊（基于 SARS-CoV-2 的 PCR 或抗原阳性检测）或疑似 COVID-19 之前 24 小时内住院：

    1. 发烧> 38摄氏度
    2. O2饱和度≤94
    3. 异常实验室标记（至少 1 个）：

    一世。 d-二聚体≥1.0 μg /mL ii. CRP >2 毫克/升 iii. 铁蛋白 >300 μg /L iv. 淋巴细胞减少症

  • 患者或法定监护人提供书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄
  • 入院时机械通气或入院后 24 小时内极有可能需要有创机械通气
  • 预计住院时间
  • 在 7 天内使用治疗剂量的 UFH 或 LMWH、维生素 K 拮抗剂或 NOAC 进行治疗
  • 活动性出血

  • 出血的危险因素，包括：

    1. 3个月内颅内手术或中风
    2. 脑动静脉畸形病史
    3. 脑动脉瘤或中枢神经系统肿块病变
    4. 颅内恶性肿瘤
    5. 颅内出血史
    6. 有出血素质史（例如血友病）
    7. 过去 3 个月内消化道出血史
    8. 过去 7 天内溶栓
    9. 存在硬膜外或脊髓导管
    10. 最近的大手术
    11. 不受控制的高血压（sBP > 200 mmHg 或 dBP > 120 mmHg）
    12. 其他医生认为的抗凝禁忌症
    13. 血小板计数 2.0，或基线 aPTT >50 秒
    14. 血红蛋白
    15. 目前正在使用抗血栓药或抗血小板药进行治疗，包括但不限于替格瑞洛、普拉格雷和阿司匹林> 100mg，或非甾体类抗炎药（例如 布洛芬、萘普生等），因为出血风险增加，除非可以永久停用此类药物（阿司匹林
  • 急性或亚急性细菌性心内膜炎
  • 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或其他肝素过敏史，包括超敏反应
  • 患有非 COVID-19 相关临床疾病且预期寿命为
  • 怀孕（有生育能力的女性在入学前需要进行阴性妊娠试验）
  • 积极参与其他抗凝相关试验
  • 患者患有慢性透析的终末期肾病 (ESKD)
  • 患者是弱势群体的一员：根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权，患者无法给予知情同意。 这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、主办方的雇员、武装部队成员和被拘留人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：预防性依诺肝素
预防性依诺肝素（40 mg SC QD；30 mg SC QD for CrCl
药品：依诺肝素
预防性依诺肝素（40 mg SC QD；30 mg SC QD for CrCl
有源比较器：全剂量依诺肝素
全剂量依诺肝素（1 mg/kg SC Q12h；1 mg/kg SC QD for CrCl
药品：依诺肝素
预防性依诺肝素（40 mg SC QD；30 mg SC QD for CrCl
实验性的：阿哌沙班
阿哌沙班（5 mg Q12h；对于年龄≥80 岁、体重≤60 kg 或血清肌酐≥1.5 mg/dL 的三分之二的患者，2.5 mg Q12h）
药品：阿哌沙班
（5 mg Q12h；对于年龄≥80 岁、体重≤60 kg 或血清肌酐≥1.5 mg/dL 的三分之二的患者，2.5 mg Q12h）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次活动的时间
大体时间：30天
由全因死亡率、需要机械通气的插管、经影像学证实或需要手术干预的全身血栓栓塞（包括肺栓塞）或经影像学证实的缺血性卒中组成的复合随机化后 30 天内首次事件发生率的时间。
30天
BARC 3 或 5 的住院率
大体时间：30天

BARC 3 或 5 次出血（二元）的住院率。 BARC 类型 3：明显出血加血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；明显出血的输血

b.明显出血加上血红蛋白下降 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；心脏压塞;需要手术干预控制的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血

C。经尸检、影像学或腰椎穿刺证实的颅内出血；眼内出血影响视力。 BARC 类型 5：

  1. 可能致命的出血
  2. 确定的致命性出血（明显或尸检或影像学确认）
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗死参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
心肌梗塞（根据第 4 个通用定义，1、2 和 3 型）
随机分组后 30 天
心肌梗死参与者人数
大体时间：随机分组后 90 天
心肌梗塞（根据第 4 个通用定义，1、2 和 3 型）
随机分组后 90 天
深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
影像学证实的深静脉血栓形成
随机分组后 30 天
深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：随机分组后 90 天
影像学证实的深静脉血栓形成
随机分组后 90 天
需要通风的参与者人数
大体时间：随机分组后 30
插管和机械通气
随机分组后 30
需要通风的参与者人数
大体时间：随机分组后 90 天
插管和机械通气
随机分组后 90 天
全部死亡人数
大体时间：随机分组后 30 天
全因死亡
随机分组后 30 天
全部死亡人数
大体时间：随机分组后 90 天
全因死亡
随机分组后 90 天
死亡原因
大体时间：随机分组后 30 天
死亡原因
随机分组后 30 天
死亡原因
大体时间：随机分组后 90 天
死亡原因
随机分组后 90 天
中风参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
通过影像学或尸检证实的中风（所有，缺血性和出血性）
随机分组后 30 天
中风参与者人数
大体时间：随机分组后 90 天
通过影像学或尸检证实的中风（所有，缺血性和出血性）
随机分组后 90 天
患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
经影像学或尸检证实的肺栓塞
随机分组后 30 天
患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：随机分组后 90 天
经影像学或尸检证实的肺栓塞
随机分组后 90 天
患有全身性血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
经影像学证实或需要手术干预的全身性血栓栓塞
随机分组后 30 天
患有全身性血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：随机分组后 90 天
经影像学证实或需要手术干预的全身性血栓栓塞
随机分组后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valentin Fuster

调查人员

  • 首席研究员：Valentin Fuster, MD,PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Anu Lala, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 20-2115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。 将进行的分析类型是针对个体参与者数据的荟萃分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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