Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRIHET COVID-19 antikoagulasjonsstrategi (FREEDOM COVID)

15. mars 2023 oppdatert av: Valentin Fuster

FRIHET COVID-antikoagulasjonsstrategi randomisert forsøk

Coronavirus-sykdom (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har ført til enestående sykelighet og dødelighet i moderne tid. Til dags dato har nesten 13 millioner mennesker fått COVID-19, noe som har ført til mer enn 550 000 dødsfall over hele verden. Ettersom antallet berørte individer fortsetter å stige, er effektive strategier for behandling og forebygging av sykdommen av største betydning. SARS-CoV-2 forstås å invadere celler direkte via den humane angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptoren, som hovedsakelig uttrykkes i lungene, men også i hele det kardiovaskulære systemet. Mens akutt respiratorisk distress-syndrom fortsatt er en fryktet komplikasjon, har ny tromboembolisk sykdom dukket opp som en vanlig og potensielt katastrofal manifestasjon av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert komparativ sikkerhets- og effektivitetsstudie med mål: 1. For å bestemme effektiviteten av enoksaparin og apixaban hos pasienter innlagt (men ennå ikke intubert) med bekreftet COVID-19 og 2. For å bestemme sikkerheten til enoksaparin og apixaban hos pasienter innlagt (men ennå ikke intubert) med bekreftet COVID-19. Observasjonsanalyser har antydet potensiell fordel ved bruk av antikoagulasjon på sykehus. Likevel, på grunn av mangel på strenge bevis for optimale antikoagulasjonsregimer, varierer praksismønstrene blant sykehuspasienter med COVID-19 betydelig. Spesifikt er valget av antikoagulant, dosering og behandlingsvarighet ikke godt forstått. En foreløpig analyse av omtrent 2700 pasienter innlagt i Mount Sinai Health System (MSHS) i New York, viste en sammenheng mellom administrasjon av terapeutisk antikoagulasjon (AC) på sykehus og forbedret overlevelse sammenlignet med ingen eller profylaktisk dose AC. En påfølgende analyse under gjennomgang av en større 4400 pasientkohort med lengre oppfølging viste lignende sammenhenger med reduksjon i risiko for dødelighet og risiko for intubasjon. Ytterligere analyser tyder på mer uttalt fordel med terapeutiske i motsetning til profylaktiske doser. Blødningsraten var generelt lav, men høyere blant pasienter på terapeutisk antikoagulasjon. Til slutt, selv om det var utforskende av natur, ble det observert et potensielt nyttesignal for pasienter på ny oral antikoagulantbehandling (primært apixaban) ved terapeutiske doser sammenlignet med lavmolekylært heparin. Til syvende og sist er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier for å belyse det optimale antikoagulasjonsregimet for å forbedre resultatene hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • India
      • Jaipur, India
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, India
        • Jaipur National University
      • Jaipur, India
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, India
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, India
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, India
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexico
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexico
        • Centro Medico Hospital del Prado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen de foregående 24 timene for enten bekreftet (basert på PCR eller antigenpositiv test for SARS-CoV-2) eller mistenkt COVID-19 basert på 3 kriterier (alle 3 må være til stede for mistenkte tilfeller):

    1. Feber >38 grader Celsius
    2. O2-metning ≤94
    3. Unormal laboratoriemarkør (minst 1):

    Jeg. d-dimer ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritin >300 μg /L iv. Lymfopeni

  • Pasient eller verge gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Mekanisk ventilasjon ved innleggelse eller høy sannsynlighet for behov for invasiv mekanisk ventilasjon innen 24 timer etter innleggelse
  • Forventet varighet av sykehusoppholdet
  • Behandling med terapeutisk dose UFH eller LMWH, vitamin K-antagonister eller NOAC innen syv dager
  • Aktiv blødning

  • Risikofaktorer for blødning, inkludert:

    1. intrakraniell kirurgi eller hjerneslag innen 3 måneder
    2. historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse
    3. cerebral aneurisme eller masselesjoner i sentralnervesystemet
    4. intrakraniell malignitet
    5. historie med intrakraniell blødning
    6. historie med blødende diateser (f.eks. hemofili)
    7. historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene
    8. trombolyse i løpet av de siste 7 dagene
    9. tilstedeværelse av et epidural- eller spinalkateter
    10. nylig større operasjon
    11. ukontrollert hypertensjon (sBP > 200 mmHg eller dBP > 120 mmHg)
    12. andre legeoppfattede kontraindikasjoner mot antikoagulasjon
    13. Blodplateantall 2,0, eller baseline aPTT >50 sekunder
    14. Hemoglobin
    15. gjeldende behandling med antitrombotika eller blodplatehemmere inkludert, men ikke begrenset til, ticagrelor, prasugrel og aspirin > 100 mg, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, etc.) på grunn av økt risiko for blødning, med mindre slike midler kan seponeres permanent (aspirin
  • Akutt eller subakutt bakteriell endokarditt
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller annen heparinallergi inkludert overfølsomhet
  • Pasienter med ikke-COVID-19 relatert klinisk tilstand som forventet levealder er for
  • Graviditet (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding)
  • Aktiv påmelding i andre studier relatert til antikoagulasjon
  • Pasienter har sluttstadium nyresykdom (ESKD) på kronisk dialyse
  • Pasienten er medlem av en sårbar populasjon: Etter etterforskerens vurdering er pasienten ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller mangel på autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk enoksaparin
Profylaktisk enoksaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Legemiddel: Enoksaparin
Profylaktisk enoksaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Aktiv komparator: Full dose Enoxaparin
Fulldose enoksaparin (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD for CrCl
Legemiddel: Enoksaparin
Profylaktisk enoksaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD for CrCl
Eksperimentell: Apixaban
Apiksaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h for pasienter med minst to av tre i alderen ≥80 år, vekt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)
Legemiddel: Apixaban
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h for pasienter med minst to av tre i alderen ≥80 år, vekt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første arrangement
Tidsramme: 30 dager
Tiden til første hendelsesrate innen 30 dager etter randomisering av kompositten av dødelighet av alle årsaker, intubasjon som krever mekanisk ventilasjon, systemisk tromboemboli (inkludert lungeemboli) bekreftet ved bildediagnostikk eller som krever kirurgisk inngrep ELLER iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk.
30 dager
Antall sykehusfrekvenser på BARC 3 eller 5
Tidsramme: 30 dager

Antall in-hopital rate av BARC 3 eller 5 blødninger (binær). BARC Type 3: a. Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning); transfusjon med åpenbar blødning

b. Åpen blødning pluss hemoglobinfall < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning); hjerte tamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever IV vasoaktive midler

c. Intrakraniell blødning bekreftet ved obduksjon, bildediagnostikk eller lumbalpunksjon; intraokulær blødning som kompromitterer synet. BARC Type 5:

  1. Sannsynlig dødelig blødning
  2. Absolutt dødelig blødning (åpen eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Hjerteinfarkt (i henhold til den fjerde universelle definisjonen, type 1,2 og 3)
30 dager etter randomisering
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Hjerteinfarkt (i henhold til den fjerde universelle definisjonen, type 1,2 og 3)
90 dager etter randomisering
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Dyp venetrombose med bekreftelse på bildediagnostikk
30 dager etter randomisering
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dyp venetrombose med bekreftelse på bildediagnostikk
90 dager etter randomisering
Antall deltakere som trenger ventilasjon
Tidsramme: 30 etter randomisering
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
30 etter randomisering
Antall deltakere som trenger ventilasjon
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
90 dager etter randomisering
Antall dødsfall
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Død av alle årsaker
30 dager etter randomisering
Antall dødsfall
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Død av alle årsaker
90 dager etter randomisering
Dødsårsak
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Dødsårsak
30 dager etter randomisering
Dødsårsak
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødsårsak
90 dager etter randomisering
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk eller obduksjon (alle, iskemisk og hemorragisk)
30 dager etter randomisering
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk eller obduksjon (alle, iskemisk og hemorragisk)
90 dager etter randomisering
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Lungeemboli bekreftet ved bildediagnostikk eller obduksjon
30 dager etter randomisering
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Lungeemboli bekreftet ved bildediagnostikk eller obduksjon
90 dager etter randomisering
Antall deltakere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Systemisk tromboembolisme bekreftet ved bildediagnostikk eller som krever kirurgisk inngrep
30 dager etter randomisering
Antall deltakere med systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Systemisk tromboembolisme bekreftet ved bildediagnostikk eller som krever kirurgisk inngrep
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valentin Fuster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-2115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Typen analyse som vil bli utført er for individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere