- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512079
FREEDOM COVID-19:n antikoagulaatiostrategia (FREEDOM COVID)
FREEDOM COVID -antikoagulaatiostrategian satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debra Fitzpatrick, MS
- Puhelinnumero: 212-659-9151
- Sähköposti: debra.fitzpatrick@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Coração - InCor
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Prevent Senior - IPS
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia
- Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
-
Jaipur, Intia
- Jaipur National University
-
Jaipur, Intia
- Sawai Mann Singh Hospital
-
Mumbai, Intia
- Saifee Hospital
-
Mumbai, Intia
- Jaslok Hospital & Research Center
-
Nagpur, Intia
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Navi Mumbai, Intia
- D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clinica de la Costa
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogotá, Kolumbia
- Clínica SHAIO
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Cali, Kolumbia
- Centro Médico Imbanaco
-
Medellín, Kolumbia
- CardioVid
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Mexico City, Meksiko
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
-
Monterrey, Meksiko
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
-
Santiago de Querétaro, Meksiko
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
-
Tijuana, Meksiko
- Centro Medico Hospital del Prado
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoito edellisen 24 tunnin sisällä joko vahvistetun (PCR:n tai antigeenipositiivisen SARS-CoV-2-testin perusteella) tai epäillyn COVID-19:n vuoksi kolmen kriteerin perusteella (kaikkien kolmen on oltava läsnä epäillyissä tapauksissa):
- Kuume >38 astetta
- O2 saturaatio ≤94
- Epänormaali laboratoriomerkki (vähintään 1):
i. d-dimeeri ≥1,0 μg/ml ii. CRP >2 mg/l iii. Ferritiini >300 µg/l iv. Lymfopenia
- Potilas tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Koneellinen ventilaatio sisäänpääsyn yhteydessä tai suuri todennäköisyys, että invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Arvioitu sairaalahoidon kesto
- Hoito terapeuttisella annoksella UFH:lla tai LMWH:lla, K-vitamiiniantagonisteilla tai NOAC:illa seitsemän päivän kuluessa
- Aktiivinen verenvuoto
Verenvuodon riskitekijät, mukaan lukien:
- kallonsisäinen leikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- aivojen sisäinen arteriovenoosi epämuodostuma historiassa
- aivojen aneurysma tai keskushermoston massavauriot
- kallonsisäinen pahanlaatuisuus
- kallonsisäinen verenvuoto historiassa
- aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia)
- maha-suolikanavan verenvuoto aiempien 3 kuukauden aikana
- trombolyysi viimeisen 7 päivän aikana
- epiduraali- tai spinaalikatetrin läsnäolo
- äskettäin suuri leikkaus
- hallitsematon verenpainetauti (sBP > 200 mmHg tai dBP > 120 mmHg)
- muut lääkärin havaitsemat vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- Verihiutaleiden määrä 2,0 tai lähtötason aPTT > 50 sekuntia
- Hemoglobiini
- nykyinen hoito antitromboottisilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tikagrelorilla, prasugreelilla ja aspiriinilla > 100 mg tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (esim. ibuprofeeni, naprokseeni jne.) lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi, ellei tällaisten aineiden käyttöä voida lopettaa pysyvästi (aspiriini
- Akuutti tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai muu hepariiniallergia, mukaan lukien yliherkkyys
- Potilaat, joilla on COVID-19:stä riippumaton kliininen sairaus, jonka elinajanodote on
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Aktiivinen ilmoittautuminen muihin antikoagulaatioihin liittyviin tutkimuksiin
- Potilailla on kroonista dialyysihoitoa saava loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD).
- Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön: Tutkijan arvion mukaan potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Enoksapariini profylaktisesti
Profylaktinen enoksapariini (40 mg SC QD; 30 mg SC QD CrCl:lle
|
Profylaktinen enoksapariini (40 mg SC QD; 30 mg SC QD CrCl:lle
|
Active Comparator: Täysi annos enoksapariinia
Täysi annos enoksapariinia (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD CrCl:lle
|
Profylaktinen enoksapariini (40 mg SC QD; 30 mg SC QD CrCl:lle
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h potilaille, joilla on vähintään kaksi kolmesta iältään ≥80 vuotta, paino ≤60 kg tai seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl)
|
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h potilaille, joilla on vähintään kaksi kolmesta iältään ≥80 vuotta, paino ≤60 kg tai seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan 30 vuorokauden sisällä satunnaistetusta kokonaiskuolleisuudesta, mekaanista ventilaatiota vaativasta intubaatiosta, systeemisestä tromboemboliasta (mukaan lukien keuhkoembolia), joka on vahvistettu kuvantamisella tai vaatii kirurgista toimenpidettä TAI iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella.
|
30 päivää
|
Sairaalakäyntien määrä BARC 3 tai 5
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC 3:n tai 5:n verenvuodon sairaalassa esiintymistiheys (binäärinen). BARC-tyyppi 3: a. Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto b. Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii kirurgista puuttumista hallintaan; verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita c. kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla; silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä. BARC-tyyppi 5:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarkti (4. yleisen määritelmän mukaan, tyypit 1, 2 ja 3)
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarkti (4. yleisen määritelmän mukaan, tyypit 1, 2 ja 3)
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syvä laskimotromboosi, joka varmistuu kuvantamisessa
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syvä laskimotromboosi, joka varmistuu kuvantamisessa
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
|
30 satunnaistamisen jälkeen
|
Ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikkien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikkien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolinsyy
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolinsyy
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella (kaikki, iskeeminen ja verenvuoto)
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella (kaikki, iskeeminen ja verenvuoto)
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkoembolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkoembolia varmistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkoembolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkoembolia varmistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Systeemistä tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Systeeminen tromboembolia, joka on varmistettu kuvantamisella tai vaatii leikkausta
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Systeemistä tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Systeeminen tromboembolia, joka on varmistettu kuvantamisella tai vaatii leikkausta
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-2115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat