Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FREEDOM COVID-19:n antikoagulaatiostrategia (FREEDOM COVID)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Valentin Fuster

FREEDOM COVID -antikoagulaatiostrategian satunnaistutkimus

Koronavirustauti (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2), on johtanut ennennäkemättömään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen nykyaikana. Tähän mennessä lähes 13 miljoonaa ihmistä on saanut COVID-19-tartunnan, mikä on johtanut yli 550 000 kuolemaan maailmanlaajuisesti. Koska sairastuneiden määrä jatkaa nousuaan, tehokkaat strategiat taudin hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi ovat ensiarvoisen tärkeitä. SARS-CoV-2:n uskotaan tunkeutuvan suoraan soluihin ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) -reseptorin kautta, joka ilmentyy pääasiassa keuhkoissa, mutta myös koko sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Vaikka akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä on edelleen pelätty komplikaatio, uusi tromboembolinen sairaus on noussut COVID-19:n yleiseksi ja mahdollisesti katastrofaaliseksi ilmentymäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jonka tavoitteet ovat: 1. Enoksapariinin ja apiksabaanin tehokkuuden määrittäminen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa (mutta ei vielä intuboituja) vahvistetulla COVID-19:llä ja 2:lla. Enoksapariinin ja apiksabaanin turvallisuuden määrittäminen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa (mutta ei vielä intuboituja) vahvistetulla COVID-19-taudilla. Havainnointianalyysit ovat ehdottaneet mahdollista hyötyä antikoagulanttien käytöstä sairaalassa. Kuitenkin, koska optimaalisista antikoagulaatiohoito-ohjelmista ei ole tiukkaa näyttöä, hoitotavat COVID-19-potilaiden kesken vaihtelevat merkittävästi. Erityisesti antikoagulantin valintaa, annostusta ja hoidon kestoa ei ymmärretä hyvin. Alustava analyysi noin 2 700 potilaasta, jotka on otettu Mount Sinai Health Systemiin (MSHS) New Yorkissa, osoitti yhteyden sairaalassa annettavan terapeuttisen antikoagulantin (AC) ja parantuneen eloonjäämisen välillä verrattuna AC-annostukseen tai profylaktiseen annokseen. Myöhempi analyysi, jossa tarkasteltiin laajempaa 4 400 potilasryhmää pidemmän seurannan kanssa, osoitti samankaltaisia ​​yhteyksiä kuolleisuusriskin ja intubaatioriskin vähenemiseen. Lisäanalyysit viittaavat selvempään hyötyyn terapeuttisella annoksella kuin profylaktisilla annoksilla. Verenvuoto oli yleisesti ottaen alhainen, mutta korkeampi potilailla, jotka saivat terapeuttista antikoagulaatiota. Lopuksi, vaikka se oli luonteeltaan tutkivaa, havaittiin mahdollinen signaali hyödystä potilailla, jotka saivat uutta oraalista antikoagulanttihoitoa (pääasiassa apiksabaania) terapeuttisilla annoksilla verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin. Viime kädessä tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia optimaalisen antikoagulaatio-ohjelman selvittämiseksi, jotta COVID-19-potilaiden hoitotulokset paranevat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3460

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Prevent Senior - IPS
      • Jaipur, Intia
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Intia
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Intia
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Intia
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Intia
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Kolumbia
        • CardioVid
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Meksiko
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Meksiko
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Meksiko
        • Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Meksiko
        • Centro Medico Hospital del Prado
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito edellisen 24 tunnin sisällä joko vahvistetun (PCR:n tai antigeenipositiivisen SARS-CoV-2-testin perusteella) tai epäillyn COVID-19:n vuoksi kolmen kriteerin perusteella (kaikkien kolmen on oltava läsnä epäillyissä tapauksissa):

    1. Kuume >38 astetta
    2. O2 saturaatio ≤94
    3. Epänormaali laboratoriomerkki (vähintään 1):

    i. d-dimeeri ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP >2 mg/l iii. Ferritiini >300 µg/l iv. Lymfopenia

  • Potilas tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Koneellinen ventilaatio sisäänpääsyn yhteydessä tai suuri todennäköisyys, että invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Arvioitu sairaalahoidon kesto
  • Hoito terapeuttisella annoksella UFH:lla tai LMWH:lla, K-vitamiiniantagonisteilla tai NOAC:illa seitsemän päivän kuluessa
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Verenvuodon riskitekijät, mukaan lukien:

    1. kallonsisäinen leikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
    2. aivojen sisäinen arteriovenoosi epämuodostuma historiassa
    3. aivojen aneurysma tai keskushermoston massavauriot
    4. kallonsisäinen pahanlaatuisuus
    5. kallonsisäinen verenvuoto historiassa
    6. aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia)
    7. maha-suolikanavan verenvuoto aiempien 3 kuukauden aikana
    8. trombolyysi viimeisen 7 päivän aikana
    9. epiduraali- tai spinaalikatetrin läsnäolo
    10. äskettäin suuri leikkaus
    11. hallitsematon verenpainetauti (sBP > 200 mmHg tai dBP > 120 mmHg)
    12. muut lääkärin havaitsemat vasta-aiheet antikoagulaatiolle
    13. Verihiutaleiden määrä 2,0 tai lähtötason aPTT > 50 sekuntia
    14. Hemoglobiini
    15. nykyinen hoito antitromboottisilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tikagrelorilla, prasugreelilla ja aspiriinilla > 100 mg tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (esim. ibuprofeeni, naprokseeni jne.) lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi, ellei tällaisten aineiden käyttöä voida lopettaa pysyvästi (aspiriini
  • Akuutti tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai muu hepariiniallergia, mukaan lukien yliherkkyys
  • Potilaat, joilla on COVID-19:stä riippumaton kliininen sairaus, jonka elinajanodote on
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)
  • Aktiivinen ilmoittautuminen muihin antikoagulaatioihin liittyviin tutkimuksiin
  • Potilailla on kroonista dialyysihoitoa saava loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD).
  • Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön: Tutkijan arvion mukaan potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariini profylaktisesti
Profylaktinen enoksapariini (40 mg SC QD; 30 mg SC QD CrCl:lle
Profylaktinen enoksapariini (40 mg SC QD; 30 mg SC QD CrCl:lle
Active Comparator: Täysi annos enoksapariinia
Täysi annos enoksapariinia (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD CrCl:lle
Profylaktinen enoksapariini (40 mg SC QD; 30 mg SC QD CrCl:lle
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h potilaille, joilla on vähintään kaksi kolmesta iältään ≥80 vuotta, paino ≤60 kg tai seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl)
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h potilaille, joilla on vähintään kaksi kolmesta iältään ≥80 vuotta, paino ≤60 kg tai seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen tapahtumaan 30 vuorokauden sisällä satunnaistetusta kokonaiskuolleisuudesta, mekaanista ventilaatiota vaativasta intubaatiosta, systeemisestä tromboemboliasta (mukaan lukien keuhkoembolia), joka on vahvistettu kuvantamisella tai vaatii kirurgista toimenpidettä TAI iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella.
30 päivää
Sairaalakäyntien määrä BARC 3 tai 5
Aikaikkuna: 30 päivää

BARC 3:n tai 5:n verenvuodon sairaalassa esiintymistiheys (binäärinen). BARC-tyyppi 3: a. Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto

b. Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii kirurgista puuttumista hallintaan; verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita

c. kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla; silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä. BARC-tyyppi 5:

  1. Todennäköisesti kuolemaan johtava verenvuoto
  2. Selvä kuolemaan johtava verenvuoto (ilmeinen tai ruumiinavaus tai kuvantamisvahvistus)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti (4. yleisen määritelmän mukaan, tyypit 1, 2 ja 3)
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti (4. yleisen määritelmän mukaan, tyypit 1, 2 ja 3)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Syvä laskimotromboosi, joka varmistuu kuvantamisessa
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Syvä laskimotromboosi, joka varmistuu kuvantamisessa
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 satunnaistamisen jälkeen
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
30 satunnaistamisen jälkeen
Ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolinsyy
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolinsyy
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella (kaikki, iskeeminen ja verenvuoto)
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus, joka on vahvistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella (kaikki, iskeeminen ja verenvuoto)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkoembolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkoembolia varmistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkoembolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkoembolia varmistettu kuvantamisella tai ruumiinavauksella
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeemistä tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeeminen tromboembolia, joka on varmistettu kuvantamisella tai vaatii leikkausta
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeemistä tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeeminen tromboembolia, joka on varmistettu kuvantamisella tai vaatii leikkausta
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"). Analyysityyppi, joka suoritetaan, on yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa