Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVOBODA Antikoagulační strategie COVID-19 (FREEDOM COVID)

15. března 2023 aktualizováno: Valentin Fuster

FREEDOM COVID Antikoagulační strategie Randomizovaná studie

Coronavirová nemoc (COVID-19), způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2), vedla v moderní době k bezprecedentní nemocnosti a úmrtnosti. K dnešnímu dni se COVID-19 nakazilo téměř 13 milionů lidí, což vedlo k více než 550 000 úmrtím po celém světě. Vzhledem k tomu, že počet postižených jedinců stále stoupá, jsou nanejvýš důležité účinné strategie léčby a prevence onemocnění. Předpokládá se, že SARS-CoV-2 přímo napadá buňky prostřednictvím receptoru lidského angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2), který je exprimován převážně v plicích, ale také v celém kardiovaskulárním systému. Zatímco tedy syndrom akutní respirační tísně zůstává obávanou komplikací, objevila se nová tromboembolická nemoc jako běžný a potenciálně katastrofický projev COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti s cíli: 1. Zjistit účinnost enoxaparinu a apixabanu u pacientů hospitalizovaných (ale dosud neintubovaných) s potvrzeným COVID-19 a 2. Zjistit bezpečnost enoxaparinu a apixabanu u pacientů hospitalizovaných (ale dosud neintubovaných) s potvrzeným COVID-19. Observační analýzy naznačily potenciální přínos pro použití antikoagulace v nemocnici. Vzhledem k nedostatku rigorózních důkazů pro optimální antikoagulační režimy se však postupy mezi hospitalizovanými pacienty s COVID-19 výrazně liší. Konkrétně výběr antikoagulantu, dávkování a délka léčby nejsou dobře pochopeny. Předběžná analýza přibližně 2700 pacientů přijatých do Mount Sinai Health System (MSHS) v New Yorku prokázala souvislost mezi podáváním terapeutické antikoagulace (AC) v nemocnici a zlepšeným přežitím ve srovnání s žádnou nebo profylaktickou dávkou AC. Následná zkoumaná analýza větší kohorty 4400 pacientů s delším sledováním prokázala podobné souvislosti se snížením rizika mortality a rizika intubace. Další analýzy naznačují výraznější přínos u terapeutických dávek než u profylaktických dávek. Míra krvácení byla celkově obecně nízká, ale vyšší u pacientů na terapeutické antikoagulaci. Konečně, ačkoliv má explorativní charakter, byl pozorován potenciální signál pro prospěch u pacientů na nové perorální antikoagulační léčbě (především apixaban) v terapeutických dávkách ve srovnání s nízkomolekulárním heparinem. Nakonec jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie k objasnění optimálního antikoagulačního režimu ke zlepšení výsledků u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Indie
      • Jaipur, Indie
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indie
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indie
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indie
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Kolumbie
        • CardioVid
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexiko
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexiko
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace během předchozích 24 hodin buď pro potvrzený (na základě PCR nebo antigen pozitivní test na SARS-CoV-2) nebo podezření na COVID-19 na základě 3 kritérií (pro podezření na výskyt všech 3 musí být přítomna):

    1. Horečka > 38 stupňů Celsia
    2. Saturace O2 ≤94
    3. Abnormální laboratorní marker (alespoň 1):

    i. d-dimer >1,0 ug/ml ii. CRP >2 mg/l iii. Feritin >300 μg/l iv. Lymfopenie

  • Pacient nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Mechanická ventilace při přijetí nebo vysoká pravděpodobnost potřeby invazivní mechanické ventilace do 24 hodin po přijetí
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici
  • Léčba terapeutickou dávkou UFH nebo LMWH, antagonisty vitaminu K nebo NOAC během sedmi dnů
  • Aktivní krvácení

  • Rizikové faktory pro krvácení, včetně:

    1. intrakraniální operace nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců
    2. anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace
    3. cerebrální aneuryzma nebo hromadné léze centrálního nervového systému
    4. intrakraniální malignita
    5. intrakraniální krvácení v anamnéze
    6. anamnéza krvácivých diatéz (např. hemofilie)
    7. anamnéza gastrointestinálního krvácení během předchozích 3 měsíců
    8. trombolýza během předchozích 7 dnů
    9. přítomnost epidurálního nebo spinálního katétru
    10. nedávná velká operace
    11. nekontrolovaná hypertenze (sBP > 200 mmHg nebo dBP > 120 mmHg)
    12. další lékařem vnímané kontraindikace antikoagulace
    13. Počet krevních destiček 2,0 nebo výchozí aPTT >50 sekund
    14. Hemoglobin
    15. současná léčba antitrombotiky nebo protidestičkovými látkami včetně, ale bez omezení, tikagreloru, prasugrelu a aspirinu > 100 mg, nebo nesteroidními protizánětlivými léky (např. ibuprofen, naproxen atd.) kvůli zvýšenému riziku krvácení, pokud nelze tyto přípravky trvale vysadit (aspirin
  • Akutní nebo subakutní bakteriální endokarditida
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) nebo jiná alergie na heparin včetně hypersenzitivity v anamnéze
  • Pacienti s klinickým stavem nesouvisejícím s COVID-19, u kterého je předpokládaná délka života
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test)
  • Aktivní zařazení do dalších studií souvisejících s antikoagulací
  • Pacienti mají terminální stadium onemocnění ledvin (ESKD) na chronické dialýze
  • Pacient je členem zranitelné populace: Podle úsudku zkoušejícího není pacient schopen dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: jednotlivce s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, kočovníky, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaktický Enoxaparin
Profylaktický enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD pro CrCl
Lék: Enoxaparin
Profylaktický enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD pro CrCl
Aktivní komparátor: Plná dávka enoxaparinu
Plná dávka enoxaparinu (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD pro CrCl
Lék: Enoxaparin
Profylaktický enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD pro CrCl
Experimentální: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h pro pacienty s alespoň dvěma ze tří ve věku ≥80 let, hmotností ≤60 kg nebo sérovým kreatininem ≥1,5 mg/dl)
Lék: Apixaban
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h pro pacienty s alespoň dvěma ze tří ve věku ≥ 80 let, hmotností ≤ 60 kg nebo sérovým kreatininem ≥ 1,5 mg/dl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první akci
Časové okno: 30 dní
Doba do výskytu první příhody během 30 dnů od randomizace kompozitu mortality ze všech příčin, intubace vyžadující mechanickou ventilaci, systémový tromboembolismus (včetně plicní embolie) potvrzený zobrazením nebo vyžadující chirurgický zákrok NEBO ischemická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením.
30 dní
Počet hospitalizačních sazeb BARC 3 nebo 5
Časové okno: 30 dní

Počet nemocničních frekvencí krvácení BARC 3 nebo 5 (binární). BARC Typ 3: a. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); transfuze se zjevným krvácením

b. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky

C. Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění. BARC typ 5:

  1. Pravděpodobné smrtelné krvácení
  2. Jednoznačné smrtelné krvácení (zjevné nebo pitva nebo potvrzení zobrazení)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu (podle 4. univerzální definice, typy 1,2 a 3)
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu (podle 4. univerzální definice, typy 1,2 a 3)
90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Hluboká žilní trombóza s potvrzením na zobrazení
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Hluboká žilní trombóza s potvrzením na zobrazení
90 dnů po randomizaci
Počet účastníků vyžadujících ventilaci
Časové okno: 30 po randomizaci
Intubace a mechanická ventilace
30 po randomizaci
Počet účastníků vyžadujících ventilaci
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Intubace a mechanická ventilace
90 dnů po randomizaci
Počet všech úmrtí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Smrt ze všech příčin
30 dnů po randomizaci
Počet všech úmrtí
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Smrt ze všech příčin
90 dnů po randomizaci
Příčina smrti
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Příčina smrti
30 dnů po randomizaci
Příčina smrti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Příčina smrti
90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením nebo pitvou (všechny, ischemické a hemoragické)
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením nebo pitvou (všechny, ischemické a hemoragické)
90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Plicní embolie potvrzená zobrazením nebo pitvou
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Plicní embolie potvrzená zobrazením nebo pitvou
90 dnů po randomizaci
Počet účastníků se systémovým tromboembolismem
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Systémový tromboembolismus potvrzený zobrazením nebo vyžadující chirurgický zákrok
30 dnů po randomizaci
Počet účastníků se systémovým tromboembolismem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Systémový tromboembolismus potvrzený zobrazením nebo vyžadující chirurgický zákrok
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valentin Fuster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Typ analýzy, který bude proveden, je pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit