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FREEDOM COVID-19 抗凝固戦略 (FREEDOM COVID)

2023年3月15日 更新者：Valentin Fuster

FREEDOM COVID 抗凝固戦略 無作為化試験

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 (COVID-19) は、現代において前例のない罹患率と死亡率をもたらしました。 現在までに、約 1,300 万人が COVID-19 に感染し、世界中で 55 万人以上が死亡しています。 罹患者数が増え続けているため、病気の治療と予防のための効果的な戦略が最も重要です。 SARS-CoV-2 は、ヒトアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体を介して細胞に直接侵入すると理解されており、この受容体は主に肺だけでなく心血管系全体にも発現しています。 したがって、急性呼吸窮迫症候群は依然として恐れられている合併症ですが、COVID-19 の一般的で潜在的に破滅的な症状として、新しい血栓塞栓症が出現しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設、非盲検、ランダム化比較安全性および有効性試験であり、目的は次のとおりです。 COVID-19 および 2 が確認されて入院している (ただし、まだ挿管されていない) 患者におけるエノキサパリンとアピキサバンの有効性を判断すること。 観察分析は、院内での抗凝固剤の使用に潜在的な利益があることを示唆しています。 しかし、最適な抗凝固療法に関する厳密な証拠が不足しているため、COVID-19 の入院患者の診療パターンは大きく異なります。 具体的には、抗凝固薬の選択、投与量、および治療期間は十分に理解されていません。 ニューヨークのマウント サイナイ ヘルス システム (MSHS) に入院した約 2,700 人の患者の予備分析では、治療用抗凝固療法 (AC) の院内投与と、AC なしまたは予防投与と比較して生存率の改善との関連が示されました。 追跡期間が長い 4,400 人の大規模な患者コホートのレビュー中のその後の分析では、死亡リスクと挿管リスクの低下と同様の関連性が示されました。 さらなる分析は、予防用量とは対照的に、治療用量の方がより顕著な利益をもたらすことを示唆しています。 出血率は一般的に全体的に低かったが、抗凝固療法を受けている患者では高かった。 最後に、本質的に探索的ではあるが、低分子量ヘパリンと比較して、治療用量で新規の経口抗凝固療法（主にアピキサバン）を受けている患者で、利益の潜在的なシグナルが観察された. 最終的に、COVID-19 で入院した患者の転帰を改善するための最適な抗凝固レジメンを解明するには、ランダム化比較試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3460

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • インド
      • Jaipur、インド
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur、インド
        • Jaipur National University
      • Jaipur、インド
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai、インド
        • Saifee Hospital
      • Mumbai、インド
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur、インド
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai、インド
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá、コロンビア
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá、コロンビア
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali、コロンビア
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellín、コロンビア
        • CardioVid
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City、メキシコ
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey、メキシコ
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro、メキシコ
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana、メキシコ
        • Centro Medico Hospital del Prado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3つの基準に基づいて確認された（SARS-CoV-2のPCRまたは抗原陽性検査に基づく）または疑わしいCOVID-19の過去24時間以内の入院（疑わしい症例には3つすべてが存在する必要があります）：

    1. 摂氏38度以上の発熱
    2. O2 飽和度 ≤94
    3. 異常な検査マーカー (少なくとも 1 つ):

    私。 d-ダイマー≧1.0μg/mL ii． ＣＲＰ＞２ｍｇ／Ｌ ｉｉｉ． フェリチン＞３００μｇ／Ｌ ｉｖ． リンパ球減少症

  • 患者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 年
  • -入院時の人工呼吸器、または入院後24時間以内に侵襲的な人工呼吸器が必要になる可能性が高い
  • 予想される入院期間
  • 治療用量のUFHまたはLMWH、ビタミンK拮抗薬、またはNOACによる7日以内の治療
  • 活発な出血

  • 以下を含む出血の危険因子：

    1. 3か月以内の頭蓋内手術または脳卒中
    2. 脳内動静脈奇形の病歴
    3. 脳動脈瘤または中枢神経系の腫瘤病変
    4. 頭蓋内悪性腫瘍
    5. 頭蓋内出血の病歴
    6. 出血素因の病歴（血友病など）
    7. -過去3か月以内の消化管出血の病歴
    8. -過去7日以内の血栓溶解
    9. 硬膜外または脊髄カテーテルの存在
    10. 最近の大手術
    11. コントロールされていない高血圧 (sBP > 200 mmHg または dBP > 120 mmHg)
    12. その他の抗凝固薬に対する医師の禁忌
    13. -血小板数2.0、またはベースラインのaPTT > 50秒
    14. ヘモグロビン
    15. -チカグレロール、プラスグレル、およびアスピリン> 100mgを含むがこれらに限定されない抗血栓薬または抗血小板薬による現在の治療、または非ステロイド性抗炎症薬（例： イブプロフェン、ナプロキセンなど）は、出血のリスクが高まるため、そのような薬剤を永久に中止できない場合（アスピリン）
  • 急性または亜急性の細菌性心内膜炎
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）または過敏症を含む他のヘパリンアレルギーの病歴
  • -COVID-19に関連しない臨床状態の患者で、平均余命は
  • 妊娠（出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性である必要があります）
  • 抗凝固療法に関連する他の試験への積極的な登録
  • 患者は慢性透析中の末期腎疾患 (ESKD) を患っています
  • 患者は脆弱な集団の一員である：治験責任医師の判断により、患者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、インフォームドコンセントを与えることができません。 これには、精神障害者、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：予防的エノキサパリン
予防的エノキサパリン (40 mg SC QD; CrCl に対して 30 mg SC QD)
薬：エノキサパリン
予防的エノキサパリン (40 mg SC QD; CrCl に対して 30 mg SC QD)
アクティブコンパレータ：全用量エノキサパリン
全用量エノキサパリン (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD、CrCl
薬：エノキサパリン
予防的エノキサパリン (40 mg SC QD; CrCl に対して 30 mg SC QD)
実験的：アピキサバン
アピキサバン (5 mg Q12h; 2.5 mg Q12h) 年齢が 80 歳以上、体重が 60 kg 以下、または血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 以上の 3 人のうち 2 人以上の患者
薬：アピキサバン
(5 mg Q12h; 2.5 mg Q12h)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のイベントまでの時間
時間枠：30日
全死因死亡率、人工呼吸器を必要とする挿管、画像検査によって確認された全身性血栓塞栓症（肺塞栓症を含む）または外科的介入を必要とする、または画像検査によって確認された虚血性脳卒中の複合の無作為化から 30 日以内の最初のイベント発生率。
30日
BARC 3または5の入院率の数
時間枠：30日

BARC 3 または 5 の出血 (バイナリ) の入院率の数。 BARC タイプ 3:明らかな出血とヘモグロビン低下が 3 ～ 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);明らかな出血を伴う輸血

b.明らかな出血とヘモグロビン低下が 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);心タンポナーデ;コントロールのために外科的介入を必要とする出血; IV血管作用薬を必要とする出血

c. -剖検、画像検査、または腰椎穿刺によって確認された頭蓋内出血;視力を損なう眼内出血。 BARC タイプ 5:

  1. 致命的な出血の可能性
  2. 明らかな致死的出血 (明らかなまたは剖検または画像確認)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞の参加者数
時間枠：無作為化から30日後
心筋梗塞（第4回普遍的定義によると、タイプ1、2、および3）
無作為化から30日後
心筋梗塞の参加者数
時間枠：無作為化後90日
心筋梗塞（第4回普遍的定義によると、タイプ1、2、および3）
無作為化後90日
深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：無作為化から30日後
画像検査で確認できる深部静脈血栓症
無作為化から30日後
深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：無作為化後90日
画像検査で確認できる深部静脈血栓症
無作為化後90日
換気が必要な参加者の数
時間枠：無作為化後 30
挿管および人工呼吸器
無作為化後 30
換気が必要な参加者の数
時間枠：無作為化後90日
挿管および人工呼吸器
無作為化後90日
全死亡数
時間枠：無作為化から30日後
全死因
無作為化から30日後
全死亡数
時間枠：無作為化後90日
全死因
無作為化後90日
死因
時間枠：無作為化から30日後
死因
無作為化から30日後
死因
時間枠：無作為化後90日
死因
無作為化後90日
脳卒中の参加者数
時間枠：無作為化から30日後
画像検査または剖検によって確認された脳卒中（すべて、虚血性および出血性）
無作為化から30日後
脳卒中の参加者数
時間枠：無作為化後90日
画像検査または剖検によって確認された脳卒中（すべて、虚血性および出血性）
無作為化後90日
肺塞栓症の参加者数
時間枠：無作為化から30日後
画像検査または剖検により確認された肺塞栓
無作為化から30日後
肺塞栓症の参加者数
時間枠：無作為化後90日
画像検査または剖検により確認された肺塞栓
無作為化後90日
全身性血栓塞栓症の参加者数
時間枠：無作為化から30日後
-画像検査によって確認された全身性血栓塞栓症または外科的介入が必要な患者
無作為化から30日後
全身性血栓塞栓症の参加者数
時間枠：無作為化後90日
-画像検査によって確認された全身性血栓塞栓症または外科的介入が必要な患者
無作為化後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valentin Fuster

捜査官

  • 主任研究者：Valentin Fuster, MD,PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Anu Lala, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 20-2115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。 実施される分析の種類は、個々の参加者データのメタ分析です。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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