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LIBERTAD Estrategia de Anticoagulación COVID-19 (FREEDOM COVID)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Valentin Fuster

Ensayo aleatorizado de la estrategia de anticoagulación FREEDOM COVID

La enfermedad por coronavirus (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha provocado una morbilidad y mortalidad sin precedentes en la era moderna. Hasta la fecha, casi 13 millones de personas han contraído COVID-19, lo que ha provocado más de 550 000 muertes en todo el mundo. A medida que el número de personas afectadas continúa aumentando, las estrategias efectivas para el tratamiento y la prevención de la enfermedad son de suma importancia. Se entiende que el SARS-CoV-2 invade directamente las células a través del receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) humana, que se expresa predominantemente en los pulmones pero también en todo el sistema cardiovascular. Por lo tanto, si bien el síndrome de dificultad respiratoria aguda sigue siendo una complicación temida, ha surgido una nueva enfermedad tromboembólica como una manifestación común y potencialmente catastrófica de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, comparativo de seguridad y eficacia con objetivos: 1. Determinar la eficacia de enoxaparina y apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con COVID-19 confirmado y 2. Determinar la seguridad de enoxaparina y apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con COVID-19 confirmado. Los análisis observacionales han sugerido un beneficio potencial para el uso de anticoagulantes en el hospital. Sin embargo, debido a la falta de pruebas rigurosas sobre los regímenes de anticoagulación óptimos, los patrones de práctica entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 varían significativamente. Específicamente, la elección del anticoagulante, la dosificación y la duración del tratamiento no se comprenden bien. Un análisis preliminar de aproximadamente 2700 pacientes ingresados ​​en el Sistema de Salud Mount Sinai (MSHS) en Nueva York demostró una asociación entre la administración intrahospitalaria de anticoagulación terapéutica (AC) y una mejor supervivencia en comparación con ninguna dosis o una dosis profiláctica de AC. Un análisis posterior bajo revisión de una cohorte más grande de 4400 pacientes con un seguimiento más prolongado demostró asociaciones similares con la reducción del riesgo de mortalidad y el riesgo de intubación. Los análisis posteriores sugieren un beneficio más pronunciado con dosis terapéuticas que con dosis profilácticas. Las tasas de sangrado fueron generalmente bajas en general, pero más altas entre los pacientes con anticoagulación terapéutica. Finalmente, aunque de naturaleza exploratoria, se observó una señal potencial de beneficio para los pacientes que recibían una nueva terapia con anticoagulantes orales (principalmente apixabán) a dosis terapéuticas en comparación con la heparina de bajo peso molecular. En última instancia, se necesitan ensayos controlados aleatorios para dilucidar el régimen de anticoagulación óptimo para mejorar los resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3460

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • India
      • Jaipur, India
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, India
        • Jaipur National University
      • Jaipur, India
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, India
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, India
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, India
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, México
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, México
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, México
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, México
        • Centro Medico Hospital del Prado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización dentro de las 24 horas anteriores por confirmación (basada en PCR o prueba de antígeno positivo para SARS-CoV-2) o sospecha de COVID-19 según 3 criterios (los 3 deben estar presentes para casos sospechosos):

    1. Fiebre >38 grados Celsius
    2. Saturación de O2 ≤94
    3. Marcador de laboratorio anormal (al menos 1):

    i. dímero D ≥1,0 ​​μg/mL ii. PCR >2 mg/L iii. Ferritina >300 μg/L iv. Linfopenia

  • El paciente o tutor legal brinda su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Ventilación mecánica al ingreso o alta probabilidad de necesidad de ventilación mecánica invasiva dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria
  • Tratamiento con dosis terapéuticas de HNF o HBPM, antagonistas de la vitamina K o NACO en siete días
  • Sangrado activo

  • Factores de riesgo de sangrado, que incluyen:

    1. cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
    2. antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral
    3. aneurisma cerebral o lesiones masivas del sistema nervioso central
    4. malignidad intracraneal
    5. antecedentes de hemorragia intracraneal
    6. antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia)
    7. antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses
    8. trombólisis en los 7 días anteriores
    9. presencia de un catéter epidural o espinal
    10. cirugía mayor reciente
    11. hipertensión no controlada (PAS > 200 mmHg o PAD > 120 mmHg)
    12. otras contraindicaciones percibidas por el médico para la anticoagulación
    13. Recuento de plaquetas 2,0 o aPTT basal >50 segundos
    14. Hemoglobina
    15. tratamiento actual con antitrombóticos o agentes antiplaquetarios, incluidos, entre otros, ticagrelor, prasugrel y aspirina > 100 mg, o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ibuprofeno, naproxeno, etc.) debido al aumento del riesgo de sangrado, a menos que tales agentes puedan suspenderse permanentemente (aspirina
  • Endocarditis bacteriana aguda o subaguda
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) u otra alergia a la heparina, incluida la hipersensibilidad
  • Pacientes con condiciones clínicas no relacionadas con COVID-19 para las cuales la esperanza de vida es
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)
  • Inscripción activa en otros ensayos relacionados con la anticoagulación
  • Los pacientes tienen enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en diálisis crónica
  • El paciente es miembro de una población vulnerable: A juicio del investigador, el paciente no puede dar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enoxaparina profiláctica
Enoxaparina profiláctica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD para CrCl
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina profiláctica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD para CrCl
Comparador activo: Enoxaparina de dosis completa
Dosis completa de enoxaparina (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD para CrCl
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina profiláctica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD para CrCl
Experimental: Apixabán
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h para pacientes con al menos dos de tres de edad ≥80 años, peso ≤60 kg o creatinina sérica ≥1,5 mg/dL)
Droga: Apixabán
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h para pacientes con al menos dos de tres de edad ≥80 años, peso ≤60 kg o creatinina sérica ≥1,5 mg/dL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la tasa del primer evento dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del compuesto de mortalidad por todas las causas, intubación que requiere ventilación mecánica, tromboembolismo sistémico (incluida la embolia pulmonar) confirmado por imágenes o que requiere intervención quirúrgica O accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imágenes.
30 dias
Número de tasa hospitalaria de BARC 3 o 5
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de tasa hospitalaria de sangrado BARC 3 o 5 (binario). BARC tipo 3: a. Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina de 3 a < 5 g/dl (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); transfusión con sangrado evidente

b. Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina < 5 g/dl (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; sangrado que requiere agentes vasoactivos IV

C. Hemorragia intracraneal confirmada por autopsia, imágenes o punción lumbar; sangrado intraocular que compromete la visión. BARC tipo 5:

  1. Probable sangrado fatal
  2. Sangrado fatal definitivo (manifiesto o autopsia o confirmación por imágenes)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Infarto de miocardio (según la 4ª definición universal, tipos 1, 2 y 3)
30 días después de la aleatorización
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Infarto de miocardio (según la 4ª definición universal, tipos 1, 2 y 3)
90 días después de la aleatorización
Número de participantes con trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Trombosis venosa profunda con confirmación por imagen
30 días después de la aleatorización
Número de participantes con trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Trombosis venosa profunda con confirmación por imagen
90 días después de la aleatorización
Número de participantes que requieren ventilación
Periodo de tiempo: 30 después de la aleatorización
Intubación y ventilación mecánica
30 después de la aleatorización
Número de participantes que requieren ventilación
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Intubación y ventilación mecánica
90 días después de la aleatorización
Número de todas las muertes
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Muerte por todas las causas
30 días después de la aleatorización
Número de todas las muertes
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Muerte por todas las causas
90 días después de la aleatorización
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Causa de la muerte
30 días después de la aleatorización
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Causa de la muerte
90 días después de la aleatorización
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular confirmado por imágenes o autopsia (todos, isquémicos y hemorrágicos)
30 días después de la aleatorización
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular confirmado por imágenes o autopsia (todos, isquémicos y hemorrágicos)
90 días después de la aleatorización
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Embolia pulmonar confirmada por imagenología o autopsia
30 días después de la aleatorización
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Embolia pulmonar confirmada por imagenología o autopsia
90 días después de la aleatorización
Número de participantes con tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Tromboembolismo sistémico confirmado por imágenes o que requiere intervención quirúrgica
30 días después de la aleatorización
Número de participantes con tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Tromboembolismo sistémico confirmado por imágenes o que requiere intervención quirúrgica
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valentin Fuster

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-2115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin. El tipo de análisis que se llevará a cabo es para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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