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FREEDOM COVID-19 항응고 전략 (FREEDOM COVID)

2023년 3월 15일 업데이트: Valentin Fuster

FREEDOM COVID 항응고 전략 무작위 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병(COVID-19)은 현대에 전례 없는 이환율과 사망률을 초래했습니다. 현재까지 거의 1,300만 명이 COVID-19에 감염되어 전 세계적으로 550,000명 이상이 사망했습니다. 영향을 받는 개인의 수가 계속해서 증가함에 따라 질병의 치료 및 예방을 위한 효과적인 전략이 가장 중요합니다. SARS-CoV-2는 인간 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체를 통해 세포를 직접 침범하는 것으로 이해되며, 이는 폐에서 주로 발현되지만 심혈관계 전체에서도 발현됩니다. 따라서 급성 호흡곤란 증후군이 두려운 합병증으로 남아 있는 반면, 새로운 혈전색전성 질환은 COVID-19의 일반적이고 잠재적으로 치명적인 증상으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 목표가 있는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 비교 안전성 및 유효성 시험입니다. 1. COVID-19 확진으로 입원한(그러나 아직 삽관되지 않은) 환자에서 에녹사파린과 아픽사반의 효과를 확인하고 2. COVID-19로 입원했지만(아직 삽관되지 않은) 환자에서 에녹사파린과 아픽사반의 안전성을 확인합니다. 관찰 분석은 항응고제의 병원 내 사용에 대한 잠재적 이점을 제안했습니다. 그러나 최적의 항응고 요법에 대한 엄격한 증거가 없기 때문에 COVID-19 입원 환자의 진료 패턴은 크게 다릅니다. 구체적으로, 항응고제의 선택, 용량 및 치료 기간은 잘 알려져 있지 않습니다. 뉴욕의 Mount Sinai Health System(MSHS)에 입원한 약 2,700명의 환자에 대한 예비 분석에서는 치료용 항응고제(AC)의 병원 내 투여와 무 또는 예방적 용량의 AC에 비해 향상된 생존 사이의 연관성이 입증되었습니다. 4,400명 이상의 환자 코호트를 검토한 후속 분석에서는 사망 위험 및 삽관 위험 감소와 유사한 연관성이 입증되었습니다. 추가 분석에 따르면 예방적 용량과 달리 치료적 용량에서 더 뚜렷한 이점이 있음을 시사합니다. 출혈률은 일반적으로 전반적으로 낮았지만 항응고 치료를 받는 환자들 사이에서 더 높았습니다. 마지막으로, 본질적으로 탐구적이긴 하지만 저분자량 헤파린과 비교하여 치료 용량에서 새로운 경구용 항응고제 요법(주로 아픽사반)을 받는 환자에게서 이점에 대한 잠재적 신호가 관찰되었습니다. 궁극적으로 COVID-19로 입원한 환자의 결과를 개선하기 위한 최적의 항응고 요법을 밝히기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3460

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, 멕시코
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, 멕시코
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, 멕시코
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, 멕시코
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • 인도
      • Jaipur, 인도
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, 인도
        • Jaipur National University
      • Jaipur, 인도
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, 인도
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, 인도
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, 인도
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, 인도
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellín, 콜롬비아
        • CardioVid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 24시간 이내에 입원(SARS-CoV-2에 대한 PCR 또는 항원 양성 검사 기준) 또는 3가지 기준(의심 사례의 경우 3가지 모두 존재해야 함)에 따른 COVID-19 의심 환자:

    1. 발열 > 섭씨 38도
    2. O2 포화도 ≤94
    3. 비정상적인 실험실 마커(최소 1개):

    나. d-다이머 ≥1.0μg/mL ii. CRP >2 mg/L iii. 페리틴 >300μg/L iv. 림프구 감소증

  • 환자 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 나이
  • 입원 시 기계적 환기 또는 입원 후 24시간 이내에 침습적 기계적 환기가 필요할 가능성이 높음
  • 예상 입원 기간
  • 7일 이내에 치료 용량의 UFH 또는 LMWH, 비타민 K 길항제 또는 NOAC로 치료
  • 활성 출혈

  • 다음을 포함한 출혈 위험 요인:

    1. 3개월 이내 두개내 수술 또는 뇌졸중
    2. 뇌내 동정맥 기형의 병력
    3. 중추 신경계의 대뇌 동맥류 또는 덩어리 병변
    4. 두개내 악성종양
    5. 두개내출혈의 병력
    6. 출혈 체질의 병력(예: 혈우병)
    7. 지난 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력
    8. 지난 7일 이내의 혈전 용해
    9. 경막 외 또는 척추 카테터의 존재
    10. 최근 대수술
    11. 조절되지 않는 고혈압(sBP > 200mmHg 또는 dBP > 120mmHg)
    12. 기타 의사가 인지한 항응고제 금기 사항
    13. 혈소판 수 2.0 또는 기준선 aPTT >50초
    14. 헤모글로빈
    15. 티카그렐러, 프라수그렐, 아스피린 > 100mg을 포함하되 이에 국한되지 않는 항혈전제 또는 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜, 나프록센 등)을 영구적으로 중단할 수 없는 한(아스피린
  • 급성 또는 아급성 세균성 심내막염
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 과민성을 포함한 다른 헤파린 알레르기의 병력
  • COVID-19와 관련되지 않은 기대 수명이 있는 임상 상태를 가진 환자
  • 임신(가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)
  • 항응고제와 관련된 다른 시험에 적극적으로 등록
  • 환자는 만성 투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD)이 있습니다.
  • 환자가 취약한 집단의 구성원인 경우: 연구자의 판단에 따라 환자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방적 에녹사파린
예방적 에녹사파린(40mg SC QD; CrCl의 경우 30mg SC QD
의약품: 에녹사파린
예방적 에녹사파린(40mg SC QD; CrCl의 경우 30mg SC QD
활성 비교기: 전체 용량 에녹사파린
전체 용량 에녹사파린(1 mg/kg SC Q12h; CrCl에 대한 1 mg/kg SC QD
의약품: 에녹사파린
예방적 에녹사파린(40mg SC QD; CrCl의 경우 30mg SC QD
실험적: 아픽사반
아픽사반(5mg Q12h; 80세 이상, 체중 60kg 이하 또는 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL인 환자 중 3명 중 2명 이상에 대해 2.5mg Q12h)
의약품: 아픽사반
(5mg Q12h; 80세 이상, 체중 60kg 이하 또는 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL 중 3명 중 2명 이상인 환자의 경우 2.5mg Q12h)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망, 기계적 환기가 필요한 삽관, 영상으로 확인된 전신 혈전색전증(폐색전 포함) 또는 외과적 개입이 필요한 조합 또는 영상으로 확인된 허혈성 뇌졸중의 조합을 무작위화한 후 30일 이내의 첫 번째 사건 발생 비율.
30 일
BARC 3 또는 5의 입원 비율의 수
기간: 30 일

BARC 3 또는 5 출혈의 병원 내 비율의 수(이원). BARC 유형 3: a. 명백한 출혈 + 3 내지 < 5 g/dL의 헤모글로빈 드롭(헤모글로빈 드롭이 출혈과 관련이 있는 경우); 출혈이 있는 수혈

비. 명백한 출혈과 헤모글로빈 감소 < 5g/dL(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우); 심장 압전; 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈; IV 혈관작용제를 필요로 하는 출혈

씨. 부검, 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 두개내 출혈; 시력을 손상시키는 안내 출혈. BARC 유형 5:

  1. 치명적인 출혈 가능성
  2. 확실한 치명적인 출혈(명백한 또는 부검 또는 영상 확인)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
심근경색(4차 보편적 정의, 유형 1, 2 및 3에 따름)
무작위 배정 후 30일
심근경색 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
심근경색(4차 보편적 정의, 유형 1, 2 및 3에 따름)
무작위 배정 후 90일
심부 정맥 혈전증 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
영상으로 확인된 심부 정맥 혈전증
무작위 배정 후 30일
심부 정맥 혈전증 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
영상으로 확인된 심부 정맥 혈전증
무작위 배정 후 90일
환기가 필요한 참가자 수
기간: 무작위화 후 30
삽관 및 기계적 환기
무작위화 후 30
환기가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
삽관 및 기계적 환기
무작위 배정 후 90일
모든 죽음의 수
기간: 무작위 배정 후 30일
모든 원인의 죽음
무작위 배정 후 30일
모든 죽음의 수
기간: 무작위 배정 후 90일
모든 원인의 죽음
무작위 배정 후 90일
사망 원인
기간: 무작위 배정 후 30일
사망 원인
무작위 배정 후 30일
사망 원인
기간: 무작위 배정 후 90일
사망 원인
무작위 배정 후 90일
뇌졸중 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
영상 또는 부검으로 확인된 뇌졸중(모두, 허혈성 및 출혈성)
무작위 배정 후 30일
뇌졸중 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
영상 또는 부검으로 확인된 뇌졸중(모두, 허혈성 및 출혈성)
무작위 배정 후 90일
폐색전 환자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
이미징 또는 부검으로 확인된 폐색전증
무작위 배정 후 30일
폐색전 환자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
이미징 또는 부검으로 확인된 폐색전증
무작위 배정 후 90일
전신 혈전색전증 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
영상으로 확인되거나 수술적 개입이 필요한 전신 혈전색전증
무작위 배정 후 30일
전신 혈전색전증 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
영상으로 확인되거나 수술적 개입이 필요한 전신 혈전색전증
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valentin Fuster

수사관

  • 수석 연구원: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-2115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자. 수행될 분석 유형은 개별 참여자 데이터 메타 분석입니다. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

에녹사파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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