Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRIJHEID COVID-19 Antistollingsstrategie (FREEDOM COVID)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Valentin Fuster

VRIJHEID COVID-antistollingsstrategie Gerandomiseerde studie

Coronavirusziekte (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), heeft geleid tot ongekende morbiditeit en mortaliteit in de moderne tijd. Tot op heden hebben bijna 13 miljoen mensen COVID-19 opgelopen, met wereldwijd meer dan 550.000 doden tot gevolg. Aangezien het aantal getroffen personen blijft stijgen, zijn effectieve strategieën voor behandeling en preventie van de ziekte van het allergrootste belang. Van SARS-CoV-2 wordt aangenomen dat het rechtstreeks cellen binnendringt via de menselijke angiotensine-converting enzyme 2 (ACE2)-receptor, die voornamelijk tot expressie komt in de longen maar ook in het hele cardiovasculaire systeem. Dus hoewel acute respiratory distress syndrome een gevreesde complicatie blijft, is nieuwe trombo-embolische ziekte naar voren gekomen als een veel voorkomende en potentieel catastrofale manifestatie van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende veiligheids- en effectiviteitsstudie met de volgende doelstellingen: 1. Om de effectiviteit van enoxaparine en apixaban te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (maar nog niet geïntubeerd) met bevestigde COVID-19 en 2. Om de veiligheid van enoxaparine en apixaban te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (maar nog niet zijn geïntubeerd) met bevestigde COVID-19. Observationele analyses hebben een mogelijk voordeel gesuggereerd voor het gebruik van antistollingsmiddelen in het ziekenhuis. Maar vanwege een gebrek aan rigoureus bewijs voor optimale antistollingsregimes, variëren de praktijkpatronen onder gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 aanzienlijk. Met name de keuze van het antistollingsmiddel, de dosering en de duur van de behandeling zijn niet goed begrepen. Een voorlopige analyse van ongeveer 2700 patiënten die waren opgenomen in het Mount Sinai Health System (MSHS) in New York, toonde een verband aan tussen toediening in het ziekenhuis van therapeutische antistolling (AC) en verbeterde overleving in vergelijking met geen of profylactische dosis AC. Een daaropvolgende analyse van een groter cohort van 4400 patiënten met een langere follow-up toonde vergelijkbare associaties aan met een vermindering van het risico op mortaliteit en het risico op intubatie. Verdere analyses suggereren een meer uitgesproken voordeel met therapeutische in tegenstelling tot profylactische doses. Het aantal bloedingen was over het algemeen over het algemeen laag, maar hoger bij patiënten die therapeutische antistolling kregen. Ten slotte werd, hoewel verkennend van aard, een potentieel signaal voor voordeel waargenomen voor patiënten die nieuwe orale anticoagulantia kregen (voornamelijk apixaban) in therapeutische doses in vergelijking met laagmoleculaire heparine. Uiteindelijk zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om het optimale antistollingsregime op te helderen om de resultaten te verbeteren bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
  • Indië
      • Jaipur, Indië
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indië
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indië
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indië
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indië
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexico
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexico
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexico
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname binnen de voorafgaande 24 uur voor bevestigde (gebaseerd op PCR of antigeen-positieve test voor SARS-CoV-2) of vermoedelijke COVID-19 op basis van 3 criteria (alle 3 moeten aanwezig zijn voor verdachte gevallen):

    1. Koorts >38 graden Celsius
    2. O2-verzadiging ≤94
    3. Abnormale laboratoriummarker (minstens 1):

    i. d-dimeer ≥1,0 ​​μg /ml ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritine >300 μg /L iv. Lymfopenie

  • Patiënt of wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Mechanische beademing bij opname of grote kans op invasieve mechanische beademing binnen 24 uur na opname
  • Verwachte duur van het ziekenhuisverblijf
  • Behandeling met therapeutische dosis UFH of LMWH, vitamine K-antagonisten of NOAC's binnen zeven dagen
  • Actieve bloeding

  • Risicofactoren voor bloedingen, waaronder:

    1. intracraniële operatie of beroerte binnen 3 maanden
    2. geschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie
    3. cerebraal aneurysma of massalaesies van het centrale zenuwstelsel
    4. intracraniële maligniteit
    5. voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen
    6. voorgeschiedenis van bloedingsdiathesen (bijv. hemofilie)
    7. geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden
    8. trombolyse in de afgelopen 7 dagen
    9. aanwezigheid van een epidurale of spinale katheter
    10. recente grote operatie
    11. ongecontroleerde hypertensie (sBP > 200 mmHg of dBP > 120 mmHg)
    12. andere door artsen waargenomen contra-indicaties voor antistolling
    13. Aantal bloedplaatjes 2,0, of baseline aPTT >50 seconden
    14. Hemoglobine
    15. huidige behandeling met antitrombotica of plaatjesaggregatieremmers, inclusief maar niet beperkt tot ticagrelor, prasugrel en aspirine > 100 mg, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, naproxen, enz.) vanwege een verhoogd risico op bloedingen, tenzij dergelijke middelen permanent kunnen worden stopgezet (aspirine
  • Acute of subacute bacteriële endocarditis
  • Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of andere heparine-allergie waaronder overgevoeligheid
  • Patiënten met een niet-COVID-19-gerelateerde klinische aandoening waarvoor de levensverwachting is
  • Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven)
  • Actieve deelname aan andere onderzoeken met betrekking tot antistolling
  • Patiënten hebben nierziekte in het eindstadium (ESKD) bij chronische dialyse
  • Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie: naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profylactische Enoxaparine
Profylactisch enoxaparine (40 mg SC QD; 30 mg SC QD voor CrCl
Geneesmiddel: Enoxaparine
Profylactisch enoxaparine (40 mg SC QD; 30 mg SC QD voor CrCl
Actieve vergelijker: Volledige dosis Enoxaparine
Volledige dosis enoxaparine (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD voor CrCl
Geneesmiddel: Enoxaparine
Profylactisch enoxaparine (40 mg SC QD; 30 mg SC QD voor CrCl
Experimenteel: Apixaban
Apixaban (5 mg om de 12 uur; 2,5 mg om de 12 uur voor patiënten met ten minste twee of drie van de leeftijd ≥ 80 jaar, gewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl)
Geneesmiddel: Apixaban
(5 mg om de 12 uur; 2,5 mg om de 12 uur voor patiënten met ten minste twee of drie van de leeftijd ≥ 80 jaar, gewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste evenement
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste voorval binnen 30 dagen na randomisatie van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, intubatie waarvoor mechanische beademing nodig is, systemische trombo-embolie (inclusief longembolie) bevestigd door beeldvorming of chirurgische ingreep vereist OF ischemische beroerte bevestigd door beeldvorming.
30 dagen
Aantal in het ziekenhuis tarief van BARC 3 of 5
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal gevallen van BARC 3- of 5-bloedingen in het ziekenhuis (binair). BARC Type 3: een. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); transfusie met openlijke bloeding

b. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); harttamponnade; bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn

c. Intracraniële bloeding bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast. BARC-type 5:

  1. Waarschijnlijk fatale bloeding
  2. Duidelijke fatale bloeding (openlijke of autopsie of beeldvormingsbevestiging)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Myocardinfarct (volgens de 4e universele definitie, typen 1,2 en 3)
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Myocardinfarct (volgens de 4e universele definitie, typen 1,2 en 3)
90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Diepveneuze trombose met bevestiging op beeldvorming
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Diepveneuze trombose met bevestiging op beeldvorming
90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 30 na randomisatie
Intubatie en mechanische ventilatie
30 na randomisatie
Aantal deelnemers dat ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Intubatie en mechanische ventilatie
90 dagen na randomisatie
Aantal alle doden
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Dood door alle oorzaken
30 dagen na randomisatie
Aantal alle doden
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dood door alle oorzaken
90 dagen na randomisatie
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Doodsoorzaak
30 dagen na randomisatie
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Doodsoorzaak
90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Beroerte bevestigd door beeldvorming of autopsie (allemaal, ischemisch en hemorragisch)
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met Beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Beroerte bevestigd door beeldvorming of autopsie (allemaal, ischemisch en hemorragisch)
90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met longembolieën
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Longembolie bevestigd door beeldvorming of autopsie
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met longembolieën
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Longembolie bevestigd door beeldvorming of autopsie
90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Systemische trombo-embolie bevestigd door beeldvorming of chirurgische ingreep vereist
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Systemische trombo-embolie bevestigd door beeldvorming of chirurgische ingreep vereist
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valentin Fuster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 20-2115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen. Het type analyse dat zal worden uitgevoerd, is voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren