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FREEDOM COVID-19 Antikoagulationsstrategie (FREEDOM COVID)

15. März 2023 aktualisiert von: Valentin Fuster

FREEDOM COVID Antikoagulationsstrategie Randomisierte Studie

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat in der Neuzeit zu einer beispiellosen Morbidität und Mortalität geführt. Bis heute haben sich fast 13 Millionen Menschen mit COVID-19 infiziert, was weltweit zu mehr als 550.000 Todesfällen geführt hat. Da die Zahl der Betroffenen weiter steigt, sind wirksame Strategien zur Behandlung und Vorbeugung der Krankheit von größter Bedeutung. Es wird davon ausgegangen, dass SARS-CoV-2 über den humanen Angiotensin-Converting-Enzym-2-Rezeptor (ACE2), der vorwiegend in der Lunge, aber auch im gesamten Herz-Kreislauf-System exprimiert wird, direkt in Zellen eindringt. Während also das akute Atemnotsyndrom eine gefürchtete Komplikation bleibt, ist eine neue thromboembolische Erkrankung als häufige und potenziell katastrophale Manifestation von COVID-19 aufgetaucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit den Zielen: 1. Bestimmung der Wirksamkeit von Enoxaparin und Apixaban bei Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 und 2 ins Krankenhaus eingeliefert (aber noch nicht intubiert) wurden. Zur Bestimmung der Sicherheit von Enoxaparin und Apixaban bei Patienten mit bestätigtem COVID-19, die ins Krankenhaus eingeliefert (aber noch nicht intubiert) wurden. Beobachtungsanalysen haben einen potenziellen Nutzen für die Verwendung von Antikoagulanzien im Krankenhaus nahegelegt. Aufgrund des Mangels an rigorosen Beweisen für optimale Antikoagulationsschemata variieren die Praxismuster bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 jedoch erheblich. Insbesondere sind die Wahl des Antikoagulans, die Dosierung und die Dauer der Behandlung nicht gut verstanden. Eine vorläufige Analyse von etwa 2700 Patienten, die in das Mount Sinai Health System (MSHS) in New York aufgenommen wurden, zeigte einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung einer therapeutischen Antikoagulation (AC) im Krankenhaus und einem verbesserten Überleben im Vergleich zu keiner oder einer prophylaktischen Dosis AC. Eine spätere Analyse einer größeren Kohorte von 4400 Patienten mit längerer Nachbeobachtung zeigte ähnliche Zusammenhänge mit der Verringerung des Mortalitätsrisikos und des Intubationsrisikos. Weitere Analysen deuten auf einen ausgeprägteren Nutzen bei therapeutischen gegenüber prophylaktischen Dosen hin. Die Blutungsraten waren im Allgemeinen insgesamt niedrig, bei Patienten unter therapeutischer Antikoagulation jedoch höher. Schließlich wurde, obwohl es sich um einen explorativen Charakter handelt, ein potenzielles Signal für einen Nutzen für Patienten unter neuartiger oraler Antikoagulanzientherapie (hauptsächlich Apixaban) in therapeutischen Dosen im Vergleich zu niedermolekularem Heparin beobachtet. Letztendlich sind randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um das optimale Antikoagulationsschema aufzuklären, um die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Indien
      • Jaipur, Indien
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indien
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indien
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellín, Kolumbien
        • CardioVid
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexiko
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexiko
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 24 Stunden entweder bestätigt (basierend auf PCR oder Antigen-positiver Test auf SARS-CoV-2) oder Verdacht auf COVID-19 basierend auf 3 Kriterien (bei Verdachtsfällen müssen alle 3 vorliegen):

    1. Fieber > 38 Grad Celsius
    2. O2-Sättigung ≤94
    3. Auffälliger Labormarker (mindestens 1):

    ich. d-Dimer ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP > 2 mg/l iii. Ferritin >300 μg/l iv. Lymphopenie

  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Mechanische Beatmung bei Aufnahme oder hohe Wahrscheinlichkeit für die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Behandlung mit UFH oder LMWH in therapeutischer Dosis, Vitamin-K-Antagonisten oder NOAKs innerhalb von sieben Tagen
  • Aktive Blutung

  • Risikofaktoren für Blutungen, einschließlich:

    1. intrakranielle Operation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
    2. Geschichte der intrazerebralen arteriovenösen Malformation
    3. zerebrales Aneurysma oder Massenläsionen des zentralen Nervensystems
    4. intrakranielle Malignität
    5. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
    6. Vorgeschichte von blutenden Diathesen (z. B. Hämophilie)
    7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
    8. Thrombolyse innerhalb der letzten 7 Tage
    9. Vorhandensein eines Epidural- oder Spinalkatheters
    10. kürzliche große Operation
    11. unkontrollierter Bluthochdruck (sBP > 200 mmHg oder dBP > 120 mmHg)
    12. andere vom Arzt festgestellte Kontraindikationen für eine Antikoagulation
    13. Thrombozytenzahl 2,0 oder Ausgangs-aPTT > 50 Sekunden
    14. Hämoglobin
    15. derzeitige Behandlung mit Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ticagrelor, Prasugrel und Aspirin > 100 mg, oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. Ibuprofen, Naproxen etc.) wegen erhöhtem Blutungsrisiko, es sei denn, solche Mittel können dauerhaft abgesetzt werden (Aspirin
  • Akute oder subakute bakterielle Endokarditis
  • Vorgeschichte einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) oder einer anderen Heparinallergie, einschließlich Überempfindlichkeit
  • Patienten mit einem nicht mit COVID-19 zusammenhängenden klinischen Zustand, für den die Lebenserwartung gilt
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Aktive Teilnahme an anderen Studien im Zusammenhang mit Antikoagulation
  • Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD) unter chronischer Dialyse
  • Der Patient ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe: Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaktisches Enoxaparin
Prophylaktisches Enoxaparin (40 mg s.c. QD; 30 mg s.c. QD für CrCl
Arzneimittel: Enoxaparin
Prophylaktisches Enoxaparin (40 mg s.c. QD; 30 mg s.c. QD für CrCl
Aktiver Komparator: Volle Dosis Enoxaparin
Enoxaparin in voller Dosis (1 mg/kg SC alle 12 Stunden; 1 mg/kg SC QD für CrCl
Arzneimittel: Enoxaparin
Prophylaktisches Enoxaparin (40 mg s.c. QD; 30 mg s.c. QD für CrCl
Experimental: Apixaban
Apixaban (5 mg alle 12 Stunden; 2,5 mg alle 12 Stunden für Patienten mit mindestens zwei von drei Kindern im Alter von ≥ 80 Jahren, einem Gewicht von ≤ 60 kg oder einem Serumkreatinin von ≥ 1,5 mg/dl)
Arzneimittel: Apixaban
(5 mg alle 12 Stunden; 2,5 mg alle 12 Stunden für Patienten mit mindestens zwei von dreien im Alter von ≥ 80 Jahren, Gewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Kombination aus Gesamtmortalität, Intubation, die eine mechanische Beatmung erfordert, systemischer Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie), bestätigt durch Bildgebung oder erforderlicher chirurgischer Intervention ODER ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung.
30 Tage
Anzahl der stationären Rate von BARC 3 oder 5
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Krankenhausblutungsraten von BARC 3 oder 5 (binär). BARC-Typ 3: a. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Transfusion mit offensichtlicher Blutung

b. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die IV-vasoaktive Mittel erfordern

c. Durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion bestätigte intrakranielle Blutung; intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. BARC-Typ 5:

  1. Wahrscheinlich tödliche Blutung
  2. Eindeutige tödliche Blutung (offen oder durch Autopsie oder bildgebende Bestätigung)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Myokardinfarkt (nach der 4. universellen Definition, Typen 1, 2 und 3)
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Myokardinfarkt (nach der 4. universellen Definition, Typen 1, 2 und 3)
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Tiefe Venenthrombose mit Bestätigung in der Bildgebung
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tiefe Venenthrombose mit Bestätigung in der Bildgebung
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Beatmung benötigen
Zeitfenster: 30 nach Randomisierung
Intubation und mechanische Beatmung
30 nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Beatmung benötigen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Intubation und mechanische Beatmung
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
90 Tage nach Randomisierung
Todesursache
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Todesursache
30 Tage nach Randomisierung
Todesursache
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Todesursache
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durch Bildgebung oder Autopsie bestätigter Schlaganfall (alle, ischämisch und hämorrhagisch)
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Durch Bildgebung oder Autopsie bestätigter Schlaganfall (alle, ischämisch und hämorrhagisch)
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durch Bildgebung oder Autopsie bestätigte Lungenembolie
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Durch Bildgebung oder Autopsie bestätigte Lungenembolie
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Systemische Thromboembolie, die durch Bildgebung bestätigt wird oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Thromboembolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Systemische Thromboembolie, die durch Bildgebung bestätigt wird oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valentin Fuster

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-2115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde. Die Art der Analyse, die durchgeführt wird, ist eine Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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