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Stratégie d'anticoagulation FREEDOM COVID-19 (FREEDOM COVID)

15 mars 2023 mis à jour par: Valentin Fuster

Essai randomisé de la stratégie d'anticoagulation FREEDOM COVID

La maladie à coronavirus (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SRAS-CoV-2), a entraîné une morbidité et une mortalité sans précédent à l'ère moderne. À ce jour, près de 13 millions de personnes ont contracté le COVID-19, entraînant plus de 550 000 décès dans le monde. Alors que le nombre de personnes touchées continue d'augmenter, des stratégies efficaces de traitement et de prévention de la maladie sont d'une importance primordiale. On comprend que le SRAS-CoV-2 envahit directement les cellules via le récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine 2 (ACE2), qui s'exprime principalement dans les poumons mais également dans tout le système cardiovasculaire. Ainsi, alors que le syndrome de détresse respiratoire aiguë reste une complication redoutée, une nouvelle maladie thromboembolique est apparue comme une manifestation courante et potentiellement catastrophique du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert, comparatif, randomisé, d'innocuité et d'efficacité avec des objectifs : 1. Déterminer l'efficacité de l'énoxaparine et de l'apixaban chez les patients hospitalisés (mais pas encore intubés) avec un COVID-19 confirmé et 2. Déterminer l'innocuité de l'énoxaparine et de l'apixaban chez les patients hospitalisés (mais pas encore intubés) avec un COVID-19 confirmé. Des analyses observationnelles ont suggéré un bénéfice potentiel pour l'utilisation de l'anticoagulation en milieu hospitalier. Pourtant, en raison d'un manque de preuves rigoureuses pour des régimes d'anticoagulation optimaux, les modèles de pratique chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 varient considérablement. Plus précisément, le choix de l'anticoagulant, le dosage et la durée du traitement ne sont pas bien compris. Une analyse préliminaire d'environ 2700 patients admis au Mount Sinai Health System (MSHS) à New York, a démontré une association entre l'administration à l'hôpital d'anticoagulation thérapeutique (AC) et l'amélioration de la survie par rapport à l'absence ou à la dose prophylactique d'AC. Une analyse ultérieure en cours d'examen d'une plus grande cohorte de 4400 patients avec un suivi plus long a démontré des associations similaires avec une réduction du risque de mortalité et du risque d'intubation. D'autres analyses suggèrent un bénéfice plus prononcé avec des doses thérapeutiques par opposition aux doses prophylactiques. Les taux de saignement étaient généralement faibles dans l'ensemble, mais plus élevés chez les patients sous anticoagulation thérapeutique. Enfin, bien que de nature exploratoire, un potentiel signal de bénéfice a été observé chez les patients sous nouvel anticoagulant oral (principalement apixaban) à doses thérapeutiques par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire. En fin de compte, des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour élucider le régime d'anticoagulation optimal pour améliorer les résultats chez les patients hospitalisés avec COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3460

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombie
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombie
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombie
        • CardioVid
  • Inde
      • Jaipur, Inde
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Inde
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Inde
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Inde
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Inde
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexique
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexique
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexique
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexique
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation dans les 24 heures précédentes pour COVID-19 confirmé (sur la base d'une PCR ou d'un test positif à l'antigène pour le SRAS-CoV-2) ou suspecté sur la base de 3 critères (les 3 doivent être présents pour les cas suspects) :

    1. Fièvre> 38 degrés Celsius
    2. Saturation O2 ≤94
    3. Marqueur de laboratoire anormal (au moins 1) :

    je. d-dimères ≥ 1,0 μg/mL ii. CRP > 2 mg/L iii. Ferritine > 300 μg/L iv. Lymphopénie

  • Le patient ou le tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Ventilation mécanique à l'admission ou forte probabilité d'avoir besoin d'une ventilation mécanique invasive dans les 24 heures suivant l'admission
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital
  • Traitement avec une dose thérapeutique d'HNF ou d'HBPM, d'antagonistes de la vitamine K ou de NOAC dans les sept jours
  • Saignement actif

  • Facteurs de risque de saignement, y compris :

    1. chirurgie intracrânienne ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
    2. antécédent de malformation artério-veineuse intracérébrale
    3. anévrisme cérébral ou lésions massives du système nerveux central
    4. tumeur maligne intracrânienne
    5. antécédents d'hémorragie intracrânienne
    6. antécédents de diathèses hémorragiques (p. ex., hémophilie)
    7. antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
    8. thrombolyse dans les 7 jours précédents
    9. présence d'un cathéter péridural ou rachidien
    10. chirurgie majeure récente
    11. hypertension non contrôlée (PAS > 200 mmHg ou dBP > 120 mmHg)
    12. autres contre-indications à l'anticoagulation perçues par le médecin
    13. Numération plaquettaire 2,0 ou aPTT de base > 50 secondes
    14. Hémoglobine
    15. traitement actuel avec des antithrombotiques ou des agents antiplaquettaires, y compris, mais sans s'y limiter, le ticagrélor, le prasugrel et l'aspirine> 100 mg, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, naproxène, etc.) en raison d'un risque accru de saignement, sauf si ces médicaments peuvent être arrêtés définitivement (aspirine
  • Endocardite bactérienne aiguë ou subaiguë
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou autre allergie à l'héparine, y compris l'hypersensibilité
  • Patients présentant un état clinique non lié à la COVID-19 pour lesquels l'espérance de vie est
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription)
  • Inscription active dans d'autres essais liés à l'anticoagulation
  • Les patients ont une maladie rénale en phase terminale (ESKD) sous dialyse chronique
  • Le patient fait partie d'une population vulnérable : selon le jugement de l'investigateur, le patient est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine prophylactique
Énoxaparine prophylactique (40 mg SC QD ; 30 mg SC QD pour CrCl
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine prophylactique (40 mg SC QD ; 30 mg SC QD pour CrCl
Comparateur actif: Énoxaparine à dose complète
Énoxaparine à dose complète (1 mg/kg SC Q12h ; 1 mg/kg SC QD pour la ClCr
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine prophylactique (40 mg SC QD ; 30 mg SC QD pour CrCl
Expérimental: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h ; 2,5 mg Q12h pour les patients dont au moins deux sur trois ont un âge ≥80 ans, un poids ≤60 kg ou une créatinine sérique ≥1,5 mg/dL)
Médicament: Apixaban
(5 mg Q12h ; 2,5 mg Q12h pour les patients dont au moins deux sur trois ont un âge ≥80 ans, un poids ≤60 kg ou une créatinine sérique ≥1,5 mg/dL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier événement
Délai: 30 jours
Taux de délai avant le premier événement dans les 30 jours suivant la randomisation du composite de mortalité toutes causes confondues, intubation nécessitant une ventilation mécanique, thromboembolie systémique (y compris embolie pulmonaire) confirmée par imagerie ou nécessitant une intervention chirurgicale OU AVC ischémique confirmé par imagerie.
30 jours
Nombre de taux d'hospitalisation de BARC 3 ou 5
Délai: 30 jours

Nombre de taux d'hémorragie BARC 3 ou 5 à l'hôpital (binaire). BARC Type 3 : a. Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement) ; transfusion avec saignement manifeste

b. Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine < 5 g/dL (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) ; tamponnade cardiaque; saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; saignement nécessitant des agents vasoactifs IV

c. Hémorragie intracrânienne confirmée par autopsie, imagerie ou ponction lombaire ; saignement intraoculaire compromettant la vision. BARC Type 5 :

  1. Saignement mortel probable
  2. Hémorragie fatale certaine (manifeste ou autopsie ou confirmation par imagerie)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
Infarctus du myocarde (selon la 4e définition universelle, types 1, 2 et 3)
30 jours après randomisation
Nombre de participants avec Infarctus du myocarde
Délai: 90 jours après la randomisation
Infarctus du myocarde (selon la 4e définition universelle, types 1, 2 et 3)
90 jours après la randomisation
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours après randomisation
Thrombose veineuse profonde avec confirmation à l'imagerie
30 jours après randomisation
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde
Délai: 90 jours après la randomisation
Thrombose veineuse profonde avec confirmation à l'imagerie
90 jours après la randomisation
Nombre de participants nécessitant une ventilation
Délai: 30 après randomisation
Intubation et ventilation mécanique
30 après randomisation
Nombre de participants nécessitant une ventilation
Délai: 90 jours après la randomisation
Intubation et ventilation mécanique
90 jours après la randomisation
Nombre de tous les décès
Délai: 30 jours après randomisation
Décès toutes causes
30 jours après randomisation
Nombre de tous les décès
Délai: 90 jours après la randomisation
Décès toutes causes
90 jours après la randomisation
Cause de décès
Délai: 30 jours après randomisation
Cause de décès
30 jours après randomisation
Cause de décès
Délai: 90 jours après la randomisation
Cause de décès
90 jours après la randomisation
Nombre de participants avec AVC
Délai: 30 jours après randomisation
AVC confirmé par imagerie ou autopsie (tous, ischémiques et hémorragiques)
30 jours après randomisation
Nombre de participants avec AVC
Délai: 90 jours après la randomisation
AVC confirmé par imagerie ou autopsie (tous, ischémiques et hémorragiques)
90 jours après la randomisation
Nombre de participants avec embolie pulmonaire
Délai: 30 jours après randomisation
Embolie pulmonaire confirmée par imagerie ou autopsie
30 jours après randomisation
Nombre de participants avec embolie pulmonaire
Délai: 90 jours après la randomisation
Embolie pulmonaire confirmée par imagerie ou autopsie
90 jours après la randomisation
Nombre de participants atteints de thromboembolie systémique
Délai: 30 jours après randomisation
Thromboembolie systémique confirmée par imagerie ou nécessitant une intervention chirurgicale
30 jours après randomisation
Nombre de participants atteints de thromboembolie systémique
Délai: 90 jours après la randomisation
Thromboembolie systémique confirmée par imagerie ou nécessitant une intervention chirurgicale
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valentin Fuster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 20-2115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin. Le type d'analyse qui sera effectué est une méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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