Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FRIHET COVID-19 Antikoagulationsstrategi (FREEDOM COVID)

15 mars 2023 uppdaterad av: Valentin Fuster

FRIHET COVID Antikoagulationsstrategi Randomiserat försök

Coronavirus-sjukdom (COVID-19), orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har lett till oöverträffad sjuklighet och dödlighet i modern tid. Hittills har nästan 13 miljoner människor insjuknat i covid-19, vilket lett till mer än 550 000 dödsfall över hela världen. Eftersom antalet drabbade individer fortsätter att stiga är effektiva strategier för behandling och förebyggande av sjukdomen av största vikt. SARS-CoV-2 förstås invadera celler direkt via den humana angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2)-receptorn, som framför allt uttrycks i lungorna men också i hela det kardiovaskulära systemet. Således, medan akut andnödsyndrom förblir en fruktad komplikation, har ny tromboembolisk sjukdom dykt upp som en vanlig och potentiellt katastrofal manifestation av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad jämförande säkerhets- och effektivitetsprövning med mål: 1. För att bestämma effektiviteten av enoxaparin och apixaban hos patienter som är inlagda på sjukhus (men ännu inte intuberade) med bekräftad covid-19 och 2. För att fastställa säkerheten för enoxaparin och apixaban hos patienter inlagda på sjukhus (men ännu inte intuberade) med bekräftad covid-19. Observationsanalyser har föreslagit potentiell nytta för användning på sjukhus av antikoagulering. Men på grund av bristen på rigorösa bevis för optimala antikoagulationsregimer, varierar övningsmönstren bland sjukhuspatienter med covid-19 avsevärt. Specifikt är valet av antikoagulant, dosering och behandlingslängd inte väl förstått. En preliminär analys av cirka 2700 patienter som tagits in på Mount Sinai Health System (MSHS) i New York, visade ett samband mellan administrering på sjukhus av terapeutisk antikoagulering (AC) och förbättrad överlevnad jämfört med ingen eller profylaktisk dos AC. En efterföljande analys under granskning av en större 4400 patientkohort med längre uppföljning visade liknande samband med minskning av risken för dödlighet och risk för intubation. Ytterligare analyser tyder på mer uttalad nytta med terapeutiska i motsats till profylaktiska doser. Blödningsfrekvensen var generellt sett låg, men högre bland patienter på terapeutisk antikoagulering. Slutligen, även om det var utforskande till sin natur, observerades en potentiell signal till nytta för patienter på ny oral antikoagulantbehandling (främst apixaban) vid terapeutiska doser jämfört med lågmolekylärt heparin. I slutändan behövs randomiserade kontrollerade studier för att belysa den optimala antikoaguleringsregimen för att förbättra resultaten hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3460

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Indien
      • Jaipur, Indien
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indien
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indien
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indien
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Mexiko
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Mexiko
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Mexiko
        • Centro Medico Hospital del Prado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning inom de senaste 24 timmarna för antingen bekräftat (baserat på PCR eller antigenpositivt test för SARS-CoV-2) eller misstänkt covid-19 baserat på 3 kriterier (alla 3 måste vara närvarande vid misstänkta fall):

    1. Feber >38 grader Celsius
    2. O2-mättnad ≤94
    3. Onormal laboratoriemarkör (minst 1):

    i. d-dimer ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritin >300 μg /L iv. Lymfopeni

  • Patient eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Mekanisk ventilation vid inläggning eller hög sannolikhet för behov av invasiv mekanisk ventilation inom 24 timmar efter inläggning
  • Förväntad längd på sjukhusvistelsen
  • Behandling med terapeutisk dos UFH eller LMWH, vitamin K-antagonister eller NOAC inom sju dagar
  • Aktiv blödning

  • Riskfaktorer för blödning, inklusive:

    1. intrakraniell kirurgi eller stroke inom 3 månader
    2. historia av intracerebral arteriovenös missbildning
    3. cerebral aneurysm eller massskador i centrala nervsystemet
    4. intrakraniell malignitet
    5. historia av intrakraniell blödning
    6. historia av blödande diateser (t.ex. hemofili)
    7. historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna
    8. trombolys under de senaste 7 dagarna
    9. förekomst av en epidural eller spinal kateter
    10. nyligen större operation
    11. okontrollerad hypertoni (sBP > 200 mmHg eller dBP > 120 mmHg)
    12. andra läkare-uppfattade kontraindikationer mot antikoagulering
    13. Trombocytantal 2,0, eller baseline aPTT >50 sekunder
    14. Hemoglobin
    15. nuvarande behandling med antitrombotika eller trombocythämmande medel inklusive men inte begränsat till ticagrelor, prasugrel och acetylsalicylsyra > 100 mg, eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, etc.) på grund av ökad risk för blödning, såvida inte sådana medel kan avbrytas permanent (aspirin
  • Akut eller subakut bakteriell endokardit
  • Historik med heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller annan heparinallergi inklusive överkänslighet
  • Patienter med icke-COVID-19-relaterat kliniskt tillstånd för vilket den förväntade livslängden är
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivning)
  • Aktiv inskrivning i andra prövningar relaterade till antikoagulering
  • Patienter har njursjukdom i slutstadiet (ESKD) på kronisk dialys
  • Patienten är en medlem av en utsatt befolkning: Enligt utredarens bedömning kan patienten inte ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktiskt enoxaparin
Profylaktiskt enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD för CrCl
Läkemedel: Enoxaparin
Profylaktiskt enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD för CrCl
Aktiv komparator: Full dos Enoxaparin
Fulldos enoxaparin (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD för CrCl
Läkemedel: Enoxaparin
Profylaktiskt enoxaparin (40 mg SC QD; 30 mg SC QD för CrCl
Experimentell: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h för patienter med minst två av tre i åldern ≥80 år, vikt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)
Läkemedel: Apixaban
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h för patienter med minst två av tre i åldern ≥80 år, vikt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första evenemanget
Tidsram: 30 dagar
Tiden till första händelsefrekvens inom 30 dagar efter randomisering av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, intubation som kräver mekanisk ventilation, systemisk tromboembolism (inklusive lungemboli) bekräftad genom bildbehandling eller som kräver kirurgiskt ingrepp ELLER ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling.
30 dagar
Antalet sjukhusvistelser på BARC 3 eller 5
Tidsram: 30 dagar

Antal frekvenser på sjukhus med BARC 3 eller 5 blödningar (binär). BARC Typ 3: a. Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); transfusion med öppen blödning

b. Öppen blödning plus hemoglobinfall < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); hjärttamponad; blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll; blödning som kräver IV vasoaktiva medel

c. Intrakraniell blödning bekräftad genom obduktion, bildbehandling eller lumbalpunktion; intraokulär blödning försämrar synen. BARC Typ 5:

  1. Trolig dödlig blödning
  2. Definitiv dödlig blödning (öppen eller obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Hjärtinfarkt (enligt den fjärde universella definitionen, typ 1,2 och 3)
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Hjärtinfarkt (enligt den fjärde universella definitionen, typ 1,2 och 3)
90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Djup ventrombos med bekräftelse på bildtagning
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Djup ventrombos med bekräftelse på bildtagning
90 dagar efter randomisering
Antal deltagare som behöver ventilation
Tidsram: 30 efter randomisering
Intubation och mekanisk ventilation
30 efter randomisering
Antal deltagare som behöver ventilation
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Intubation och mekanisk ventilation
90 dagar efter randomisering
Antalet alla dödsfall
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Död av alla orsaker
30 dagar efter randomisering
Antalet alla dödsfall
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Död av alla orsaker
90 dagar efter randomisering
Dödsorsak
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Dödsorsak
30 dagar efter randomisering
Dödsorsak
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dödsorsak
90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Stroke bekräftad genom bildbehandling eller obduktion (alla, ischemiska och hemorragiska)
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Stroke bekräftad genom bildbehandling eller obduktion (alla, ischemiska och hemorragiska)
90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Lungemboli bekräftad genom bildbehandling eller obduktion
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Lungemboli bekräftad genom bildbehandling eller obduktion
90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med systemisk tromboembolism
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Systemisk tromboembolism bekräftad genom bildbehandling eller som kräver kirurgiskt ingrepp
30 dagar efter randomisering
Antal deltagare med systemisk tromboembolism
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Systemisk tromboembolism bekräftad genom bildbehandling eller som kräver kirurgiskt ingrepp
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valentin Fuster

Utredare

  • Huvudutredare: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 20-2115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål. Den typ av analys som kommer att genomföras är för individuell deltagares datametaanalys. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera