Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная стратегия Freedom COVID-19 (FREEDOM COVID)

15 марта 2023 г. обновлено: Valentin Fuster

Рандомизированное исследование антикоагулянтной стратегии FREEDOM COVID

Коронавирусная болезнь (COVID-19), вызванная тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус-2 (SARS-CoV-2), привела к беспрецедентной заболеваемости и смертности в современную эпоху. На сегодняшний день почти 13 миллионов человек заразились COVID-19, что привело к более чем 550 000 смертей во всем мире. Поскольку число больных продолжает расти, эффективные стратегии лечения и профилактики заболевания приобретают первостепенное значение. Предполагается, что SARS-CoV-2 напрямую проникает в клетки через человеческий рецептор ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), который экспрессируется преимущественно в легких, но также и во всей сердечно-сосудистой системе. Таким образом, в то время как острый респираторный дистресс-синдром остается опасным осложнением, новое тромбоэмболическое заболевание стало частым и потенциально катастрофическим проявлением COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое сравнительное исследование безопасности и эффективности с целями: 1. Определить эффективность эноксапарина и апиксабана у госпитализированных (но еще не интубированных) пациентов с подтвержденным COVID-19 и 2. Определить безопасность эноксапарина и апиксабана у госпитализированных (но еще не интубированных) пациентов с подтвержденным COVID-19. Наблюдательный анализ показал потенциальную пользу от применения антикоагулянтов в условиях стационара. Тем не менее, из-за отсутствия строгих доказательств оптимальных схем антикоагулянтной терапии методы лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 значительно различаются. В частности, выбор антикоагулянта, дозировка и продолжительность лечения недостаточно изучены. Предварительный анализ примерно 2700 пациентов, поступивших в систему здравоохранения Mount Sinai Health System (MSHS) в Нью-Йорке, продемонстрировал связь между внутрибольничным введением терапевтических антикоагулянтов (AC) и улучшением выживаемости по сравнению с отсутствием или профилактической дозой AC. Последующий анализ более крупной когорты из 4400 пациентов с более длительным наблюдением продемонстрировал аналогичную связь со снижением риска смертности и риска интубации. Дальнейшие анализы предполагают более выраженную пользу при использовании терапевтических, а не профилактических доз. Частота кровотечений в целом была низкой, но выше у пациентов, получавших терапевтические антикоагулянты. Наконец, хотя это и носило исследовательский характер, у пациентов, получавших новую пероральную антикоагулянтную терапию (прежде всего апиксабан) в терапевтических дозах, по сравнению с низкомолекулярным гепарином, наблюдался потенциальный положительный эффект. В конечном счете, необходимы рандомизированные контролируемые исследования для выяснения оптимального режима антикоагулянтной терапии для улучшения результатов у пациентов, госпитализированных с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3460

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Индия
      • Jaipur, Индия
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Индия
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Индия
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Индия
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Индия
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Колумбия
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Колумбия
        • CardioVid
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Мексика
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Мексика
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Мексика
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Мексика
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в течение предшествующих 24 часов в случае подтвержденного (на основе ПЦР или положительного антигенного теста на SARS-CoV-2) или предполагаемого COVID-19 на основании 3 критериев (все 3 должны присутствовать при подозрении на заболевание):

    1. Лихорадка >38 градусов Цельсия
    2. Насыщение O2 ≤94
    3. Аномальный лабораторный маркер (не менее 1):

    я. d-димер ≥1,0 ​​мкг/мл ii. СРБ >2 мг/л iii. Ферритин >300 мкг/л в/в. лимфопения

  • Пациент или законный опекун дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст
  • ИВЛ при поступлении или высокая вероятность необходимости инвазивной ИВЛ в течение 24 часов после поступления
  • Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице
  • Терапевтическая доза НФГ или НМГ, антагонистов витамина К или НОАК в течение семи дней
  • Активное кровотечение

  • Факторы риска кровотечения, в том числе:

    1. внутричерепная хирургия или инсульт в течение 3 месяцев
    2. история внутримозговой артериовенозной мальформации
    3. церебральная аневризма или объемное поражение центральной нервной системы
    4. внутричерепное злокачественное новообразование
    5. внутричерепное кровотечение в анамнезе
    6. история геморрагических диатезов (например, гемофилия)
    7. история желудочно-кишечного кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев
    8. тромболизис в течение предыдущих 7 дней
    9. наличие эпидурального или спинального катетера
    10. недавняя серьезная операция
    11. неконтролируемая артериальная гипертензия (сАД > 200 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст.)
    12. другие предполагаемые врачом противопоказания к антикоагулянтам
    13. Количество тромбоцитов 2,0 или исходное АЧТВ > 50 секунд
    14. гемоглобин
    15. текущее лечение антитромботическими средствами или антиагрегантами, включая, помимо прочего, тикагрелор, прасугрел и аспирин > 100 мг или нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен и др.) из-за повышенного риска кровотечения, если только такие препараты нельзя отменить навсегда (аспирин
  • Острый или подострый бактериальный эндокардит
  • История индуцированной гепарином тромбоцитопении (ГИТ) или другой аллергии на гепарин, включая гиперчувствительность
  • Пациенты с клиническим состоянием, не связанным с COVID-19, для которых ожидаемая продолжительность жизни
  • Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до регистрации)
  • Активное участие в других исследованиях, связанных с антикоагулянтами
  • Пациенты с терминальной стадией болезни почек (ESKD) на хроническом диализе
  • Пациент относится к уязвимой группе населения: по мнению исследователя, пациент не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профилактический эноксапарин
Профилактический эноксапарин (40 мг п/к QD; 30 мг п/к QD для CrCl
Лекарство: Эноксапарин
Профилактический эноксапарин (40 мг п/к QD; 30 мг п/к QD для CrCl
Активный компаратор: Полная доза эноксапарина
Полная доза эноксапарина (1 мг/кг подкожно каждые 12 ч; 1 мг/кг подкожно QD для CrCl
Лекарство: Эноксапарин
Профилактический эноксапарин (40 мг п/к QD; 30 мг п/к QD для CrCl
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан (5 мг каждые 12 ч; 2,5 мг каждые 12 ч для пациентов по крайней мере с двумя из трех в возрасте ≥80 лет, массой тела ≤60 кг или уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл)
Лекарство: Апиксабан
(5 мг каждые 12 часов; 2,5 мг каждые 12 часов для пациентов, по крайней мере, у двух из трех пациентов в возрасте ≥80 лет, массой тела ≤60 кг или уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой частоты событий в течение 30 дней после рандомизации комбинации смертности от всех причин, интубации, требующей искусственной вентиляции легких, системной тромбоэмболии (включая легочную эмболию), подтвержденной визуализацией или требующей хирургического вмешательства, ИЛИ ишемического инсульта, подтвержденного визуализацией.
30 дней
Количество внутрибольничных курсов BARC 3 или 5
Временное ограничение: 30 дней

Количество внутрибольничных кровотечений BARC 3 или 5 (бинарное). BARC Тип 3: а. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); переливание крови при явном кровотечении

б. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов

в. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. БАРК Тип 5:

  1. Вероятное смертельное кровотечение
  2. Определенное фатальное кровотечение (явное или вскрытие или подтверждение визуализации)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда (по 4-му универсальному определению, 1, 2 и 3 типы)
30 дней после рандомизации
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда (по 4-му универсальному определению, 1, 2 и 3 типы)
90 дней после рандомизации
Количество участников с тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Тромбоз глубоких вен с подтверждением при визуализации
30 дней после рандомизации
Количество участников с тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Тромбоз глубоких вен с подтверждением при визуализации
90 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: 30 после рандомизации
Интубация и искусственная вентиляция легких
30 после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Интубация и искусственная вентиляция легких
90 дней после рандомизации
Число всех смертей
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Смерть от всех причин
30 дней после рандомизации
Число всех смертей
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Смерть от всех причин
90 дней после рандомизации
Причиной смерти
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Причиной смерти
30 дней после рандомизации
Причиной смерти
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Причиной смерти
90 дней после рандомизации
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Инсульт, подтвержденный визуализацией или аутопсией (все, ишемический и геморрагический)
30 дней после рандомизации
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Инсульт, подтвержденный визуализацией или аутопсией (все, ишемический и геморрагический)
90 дней после рандомизации
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Легочная эмболия, подтвержденная визуализацией или аутопсией
30 дней после рандомизации
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Легочная эмболия, подтвержденная визуализацией или аутопсией
90 дней после рандомизации
Количество участников с системной тромбоэмболией
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Системная тромбоэмболия, подтвержденная визуализацией или требующая хирургического вмешательства
30 дней после рандомизации
Количество участников с системной тромбоэмболией
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Системная тромбоэмболия, подтвержденная визуализацией или требующая хирургического вмешательства
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valentin Fuster

Следователи

  • Главный следователь: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-2115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели. Тип анализа, который будет проводиться, предназначен для метаанализа данных отдельных участников. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться