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Estratégia de anticoagulação FREEDOM COVID-19 (FREEDOM COVID)

15 de março de 2023 atualizado por: Valentin Fuster

Estudo randomizado da estratégia de anticoagulação FREEDOM COVID

A doença de coronavírus (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), levou a morbidade e mortalidade sem precedentes na era moderna. Até o momento, quase 13 milhões de pessoas contraíram o COVID-19, levando a mais de 550.000 mortes em todo o mundo. Como o número de indivíduos afetados continua a aumentar, estratégias eficazes de tratamento e prevenção da doença são de suma importância. Entende-se que o SARS-CoV-2 invade diretamente as células por meio do receptor da enzima conversora de angiotensina humana 2 (ACE2), que é expresso predominantemente nos pulmões, mas também em todo o sistema cardiovascular. Assim, embora a síndrome do desconforto respiratório agudo continue sendo uma complicação temida, uma nova doença tromboembólica surgiu como uma manifestação comum e potencialmente catastrófica da COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, comparativo de segurança e eficácia com objetivos: 1. Determinar a eficácia de enoxaparina e apixabana em pacientes hospitalizados (mas ainda não intubados) com COVID-19 confirmado e 2. Determinar a segurança de enoxaparina e apixabana em pacientes hospitalizados (mas ainda não intubados) com COVID-19 confirmado. Análises observacionais sugeriram benefício potencial para uso hospitalar de anticoagulação. No entanto, devido à falta de evidências rigorosas para regimes de anticoagulação ideais, os padrões de prática entre pacientes hospitalizados com COVID-19 variam significativamente. Especificamente, a escolha do anticoagulante, a dosagem e a duração do tratamento não são bem compreendidas. Uma análise preliminar de aproximadamente 2.700 pacientes internados no Mount Sinai Health System (MSHS) em Nova York demonstrou uma associação entre a administração intra-hospitalar de anticoagulação terapêutica (AC) e melhor sobrevida em comparação com nenhuma ou dose profilática de AC. Uma análise subsequente sob revisão de uma coorte maior de 4.400 pacientes com acompanhamento mais longo demonstrou associações semelhantes com a redução do risco de mortalidade e risco de intubação. Análises posteriores sugerem benefício mais pronunciado com doses terapêuticas em oposição a doses profiláticas. As taxas de sangramento foram geralmente baixas em geral, mas mais altas entre os pacientes em anticoagulação terapêutica. Finalmente, embora de natureza exploratória, um sinal potencial de benefício foi observado para pacientes em terapia anticoagulante oral nova (principalmente apixabana) em doses terapêuticas em comparação com a heparina de baixo peso molecular. Em última análise, são necessários ensaios clínicos randomizados para elucidar o regime ideal de anticoagulação para melhorar os resultados em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3460

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colômbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colômbia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colômbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colômbia
        • CardioVid
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, México
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, México
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, México
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, México
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • Índia
      • Jaipur, Índia
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Índia
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Índia
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Índia
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Índia
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalização nas 24 horas anteriores para confirmação (com base em PCR ou teste de antígeno positivo para SARS-CoV-2) ou suspeita de COVID-19 com base em 3 critérios (todos os 3 devem estar presentes para casos suspeitos):

    1. Febre >38 graus Celsius
    2. Saturação de O2 ≤94
    3. Marcador laboratorial anormal (pelo menos 1):

    eu. d-dímero ≥1,0 ​​μg /mL ii. PCR >2 mg/L iii. Ferritina >300 μg /L iv. Linfopenia

  • Paciente ou responsável legal fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Ventilação mecânica na admissão ou alta probabilidade de necessidade de ventilação mecânica invasiva dentro de 24 horas após a admissão
  • Duração prevista da internação
  • Tratamento com dose terapêutica HNF ou HBPM, antagonistas da vitamina K ou NOACs em sete dias
  • Sangramento ativo

  • Fatores de risco para sangramento, incluindo:

    1. cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
    2. história de malformação arteriovenosa intracerebral
    3. aneurisma cerebral ou lesões de massa do sistema nervoso central
    4. malignidade intracraniana
    5. história de sangramento intracraniano
    6. história de diáteses hemorrágicas (por exemplo, hemofilia)
    7. história de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
    8. trombólise nos últimos 7 dias
    9. presença de cateter peridural ou espinhal
    10. cirurgia de grande porte recente
    11. hipertensão não controlada (sBP > 200 mmHg ou dBP > 120 mmHg)
    12. outras contraindicações percebidas pelo médico para anticoagulação
    13. Contagem de plaquetas 2,0 ou aPTT basal >50 segundos
    14. Hemoglobina
    15. tratamento atual com agentes antitrombóticos ou antiplaquetários, incluindo, entre outros, ticagrelor, prasugrel e aspirina > 100 mg ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (p. ibuprofeno, naproxeno, etc.) devido ao aumento do risco de sangramento, a menos que tais agentes possam ser descontinuados permanentemente (aspirina
  • Endocardite bacteriana aguda ou subaguda
  • História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou outra alergia à heparina, incluindo hipersensibilidade
  • Pacientes com condição clínica não relacionada à COVID-19 para a qual a expectativa de vida é
  • Gravidez (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição)
  • Inscrição ativa em outros estudos relacionados à anticoagulação
  • Pacientes com doença renal terminal (ESKD) em diálise crônica
  • O paciente é membro de uma população vulnerável: Na opinião do investigador, o paciente é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir: Indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina profilática
Enoxaparina profilática (40 mg SC QD; 30 mg SC QD para CrCl
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina profilática (40 mg SC QD; 30 mg SC QD para CrCl
Comparador Ativo: Enoxaparina Dose Completa
Enoxaparina em dose completa (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD para CrCl
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina profilática (40 mg SC QD; 30 mg SC QD para CrCl
Experimental: Apixabana
Apixabana (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h para pacientes com pelo menos dois ou três de idade ≥80 anos, peso ≤60 kg ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL)
Medicamento: Apixabana
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h para pacientes com pelo menos dois ou três de idade ≥80 anos, peso ≤60 kg ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro evento
Prazo: 30 dias
O tempo até a taxa do primeiro evento dentro de 30 dias após a randomização do composto de mortalidade por todas as causas, intubação requerendo ventilação mecânica, tromboembolismo sistêmico (incluindo embolia pulmonar) confirmado por imagem ou requerendo intervenção cirúrgica OU acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por imagem.
30 dias
Número de taxa de internação de BARC 3 ou 5
Prazo: 30 dias

Número de taxas intra-hospitalares de sangramento BARC 3 ou 5 (binário). BARC Tipo 3: a. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); transfusão com sangramento evidente

b. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco; sangramento requerendo intervenção cirúrgica para controle; sangramento que requer agentes vasoativos IV

c. Hemorragia intracraniana confirmada por autópsia, imagem ou punção lombar; sangramento intraocular comprometendo a visão. BARC Tipo 5:

  1. Sangramento fatal provável
  2. Sangramento fatal definitivo (aberto ou autópsia ou confirmação por imagem)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
Infarto do miocárdio (de acordo com a 4ª definição universal, tipos 1,2 e 3)
30 dias após a randomização
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias após a randomização
Infarto do miocárdio (de acordo com a 4ª definição universal, tipos 1,2 e 3)
90 dias após a randomização
Número de participantes com Trombose Venosa Profunda
Prazo: 30 dias após a randomização
Trombose venosa profunda com confirmação por imagem
30 dias após a randomização
Número de participantes com Trombose Venosa Profunda
Prazo: 90 dias após a randomização
Trombose venosa profunda com confirmação por imagem
90 dias após a randomização
Número de participantes que necessitam de Ventilação
Prazo: 30 após a randomização
Intubação e ventilação mecânica
30 após a randomização
Número de participantes que necessitam de Ventilação
Prazo: 90 dias após a randomização
Intubação e ventilação mecânica
90 dias após a randomização
Número de todas as mortes
Prazo: 30 dias após a randomização
Morte por todas as causas
30 dias após a randomização
Número de todas as mortes
Prazo: 90 dias após a randomização
Morte por todas as causas
90 dias após a randomização
Causa da morte
Prazo: 30 dias após a randomização
Causa da morte
30 dias após a randomização
Causa da morte
Prazo: 90 dias após a randomização
Causa da morte
90 dias após a randomização
Número de participantes com AVC
Prazo: 30 dias após a randomização
AVC confirmado por imagem ou autópsia (todos, isquêmico e hemorrágico)
30 dias após a randomização
Número de participantes com AVC
Prazo: 90 dias após a randomização
AVC confirmado por imagem ou autópsia (todos, isquêmico e hemorrágico)
90 dias após a randomização
Número de participantes com Embolia Pulmonar
Prazo: 30 dias após a randomização
Embolia pulmonar confirmada por imagem ou autópsia
30 dias após a randomização
Número de participantes com Embolia Pulmonar
Prazo: 90 dias após a randomização
Embolia pulmonar confirmada por imagem ou autópsia
90 dias após a randomização
Número de participantes com Tromboembolismo Sistêmico
Prazo: 30 dias após a randomização
Tromboembolismo sistêmico confirmado por imagem ou que requer intervenção cirúrgica
30 dias após a randomização
Número de participantes com Tromboembolismo Sistêmico
Prazo: 90 dias após a randomização
Tromboembolismo sistêmico confirmado por imagem ou que requer intervenção cirúrgica
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valentin Fuster

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 20-2115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. O tipo de análise que será conduzida é para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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