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FREEDOM COVID-19 Strategia anticoagulante (FREEDOM COVID)

15 marzo 2023 aggiornato da: Valentin Fuster

FREEDOM COVID Strategia anticoagulante Studio randomizzato

La malattia da coronavirus (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha portato a morbilità e mortalità senza precedenti nell'era moderna. Ad oggi, quasi 13 milioni di persone hanno contratto il COVID-19, causando oltre 550.000 morti in tutto il mondo. Poiché il numero di persone colpite continua a salire, strategie efficaci per il trattamento e la prevenzione della malattia sono di fondamentale importanza. Si ritiene che SARS-CoV-2 invada direttamente le cellule attraverso il recettore umano dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), che è espresso prevalentemente nei polmoni ma anche in tutto il sistema cardiovascolare. Pertanto, mentre la sindrome da distress respiratorio acuto rimane una complicazione temuta, è emersa una nuova malattia tromboembolica come manifestazione comune e potenzialmente catastrofica di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato comparativo di sicurezza ed efficacia con obiettivi: 1. Determinare l'efficacia di enoxaparina e apixaban in pazienti ospedalizzati (ma non ancora intubati) con COVID-19 e 2 confermati. Determinare la sicurezza di enoxaparina e apixaban in pazienti ospedalizzati (ma non ancora intubati) con COVID-19 confermato. Le analisi osservazionali hanno suggerito un potenziale beneficio per l'uso intraospedaliero dell'anticoagulazione. Tuttavia, a causa della mancanza di prove rigorose per regimi anticoagulanti ottimali, i modelli di pratica tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19 variano in modo significativo. In particolare, la scelta dell'anticoagulante, il dosaggio e la durata del trattamento non sono ben compresi. Un'analisi preliminare di circa 2700 pazienti ricoverati presso il Mount Sinai Health System (MSHS) di New York, ha dimostrato un'associazione tra somministrazione intraospedaliera di anticoagulanti terapeutici (AC) e miglioramento della sopravvivenza rispetto a dosi assenti o profilattiche di AC. Una successiva analisi in esame di una più ampia coorte di 4400 pazienti con un follow-up più lungo ha dimostrato associazioni simili con la riduzione del rischio di mortalità e il rischio di intubazione. Ulteriori analisi suggeriscono un beneficio più pronunciato con dosi terapeutiche rispetto a quelle profilattiche. I tassi di sanguinamento erano generalmente bassi nel complesso, ma più alti tra i pazienti in terapia anticoagulante. Infine, sebbene di natura esplorativa, è stato osservato un potenziale segnale di beneficio per i pazienti sottoposti a nuova terapia anticoagulante orale (principalmente apixaban) a dosi terapeutiche rispetto all'eparina a basso peso molecolare. In definitiva, sono necessari studi controllati randomizzati per chiarire il regime anticoagulante ottimale per migliorare i risultati nei pazienti ricoverati con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Prevent Senior - IPS
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellín, Colombia
        • CardioVid
      • Jaipur, India
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, India
        • Jaipur National University
      • Jaipur, India
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, India
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, India
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, India
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
      • Aguascalientes, Messico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Messico
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Messico
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Messico
        • Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Messico
        • Centro Medico Hospital del Prado
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero nelle 24 ore precedenti per conferma (basata su PCR o test antigene positivo per SARS-CoV-2) o sospetto COVID-19 sulla base di 3 criteri (tutti e 3 devono essere presenti per i casi sospetti):

    1. Febbre >38 gradi Celsius
    2. Saturazione O2 ≤94
    3. Marcatore di laboratorio anormale (almeno 1):

    io. d-dimero ≥1,0 ​​μg/mL ii. PCR >2 mg/L iii. Ferritina >300 μg/L iv. Linfopenia

  • Il paziente o il tutore legale fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Ventilazione meccanica al momento del ricovero o alta probabilità di necessità di ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore dal ricovero
  • Durata prevista della degenza ospedaliera
  • Trattamento con dose terapeutica ENF o EBPM, antagonisti della vitamina K o NOAC entro sette giorni
  • Sanguinamento attivo
  • Fattori di rischio per sanguinamento, tra cui:

    1. chirurgia intracranica o ictus entro 3 mesi
    2. storia di malformazione arterovenosa intracerebrale
    3. aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale
    4. malignità intracranica
    5. storia di sanguinamento intracranico
    6. storia di diatesi emorragiche (ad esempio, emofilia)
    7. storia di sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
    8. trombolisi nei 7 giorni precedenti
    9. presenza di un catetere epidurale o spinale
    10. recente intervento chirurgico importante
    11. ipertensione non controllata (sBP > 200 mmHg o dBP > 120 mmHg)
    12. altre controindicazioni all'anticoagulazione percepite dal medico
    13. Conta piastrinica 2,0 o aPTT al basale >50 secondi
    14. Emoglobina
    15. trattamento in corso con agenti antitrombotici o antipiastrinici inclusi ma non limitati a ticagrelor, prasugrel e aspirina > 100 mg o farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, naprossene, ecc.) a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento, a meno che tali agenti non possano essere sospesi definitivamente (aspirina
  • Endocardite batterica acuta o subacuta
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o altra allergia all'eparina inclusa l'ipersensibilità
  • Pazienti con condizione clinica non correlata a COVID-19 per i quali l'aspettativa di vita è
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento)
  • Arruolamento attivo in altri studi relativi all'anticoagulazione
  • I pazienti hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi cronica
  • Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile: a giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina profilattica
Enoxaparina profilattica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD per CrCl
Enoxaparina profilattica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD per CrCl
Comparatore attivo: Enoxaparina a dose piena
Enoxaparina a dose piena (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD per CrCl
Enoxaparina profilattica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD per CrCl
Sperimentale: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h per pazienti con almeno due su tre di età ≥80 anni, peso ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL)
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h per pazienti con almeno due su tre di età ≥80 anni, peso ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al tasso del primo evento entro 30 giorni dalla randomizzazione del composito di mortalità per tutte le cause, intubazione che richiede ventilazione meccanica, tromboembolia sistemica (inclusa embolia polmonare) confermata mediante imaging o che richiede intervento chirurgico O ictus ischemico confermato da imaging.
30 giorni
Numero di tariffe ospedaliere di BARC 3 o 5
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di tassi di sanguinamento intraospedaliero BARC 3 o 5 (binario). BARC Tipo 3: a. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente

b. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV

c. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione. BARCA Tipo 5:

  1. Probabile sanguinamento mortale
  2. Sanguinamento fatale definito (palese o autopsia o conferma di imaging)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Infarto del miocardio (secondo la 4a definizione universale, tipi 1,2 e 3)
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Infarto del miocardio (secondo la 4a definizione universale, tipi 1,2 e 3)
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Trombosi venosa profonda con conferma all'imaging
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Trombosi venosa profonda con conferma all'imaging
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione
Lasso di tempo: 30 dopo la randomizzazione
Intubazione e ventilazione meccanica
30 dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Intubazione e ventilazione meccanica
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di tutte le morti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di tutte le morti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
90 giorni dopo la randomizzazione
Causa di morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Causa di morte
30 giorni dopo la randomizzazione
Causa di morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Causa di morte
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Ictus confermato da imaging o autopsia (tutti, ischemici ed emorragici)
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Ictus confermato da imaging o autopsia (tutti, ischemici ed emorragici)
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Emboli polmonari confermati da imaging o autopsia
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Emboli polmonari confermati da imaging o autopsia
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Tromboembolia sistemica confermata dall'imaging o che richiede un intervento chirurgico
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Tromboembolia sistemica confermata dall'imaging o che richiede un intervento chirurgico
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Il tipo di analisi che verrà condotto è per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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