- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512079
FREEDOM COVID-19 Strategia anticoagulante (FREEDOM COVID)
FREEDOM COVID Strategia anticoagulante Studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Debra Fitzpatrick, MS
- Numero di telefono: 212-659-9151
- Email: debra.fitzpatrick@mssm.edu
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Instituto do Coração - InCor
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São Paulo, Brasile
- Instituto Prevent Senior - IPS
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Barranquilla, Colombia
- Clinica De La Costa
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Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
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Bucaramanga, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
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Medellín, Colombia
- CardioVid
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Jaipur, India
- Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
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Jaipur, India
- Jaipur National University
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Jaipur, India
- Sawai Mann Singh Hospital
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Mumbai, India
- Saifee Hospital
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Mumbai, India
- Jaslok Hospital & Research Center
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Nagpur, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Navi Mumbai, India
- D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
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Aguascalientes, Messico
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Mexico City, Messico
- Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
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Monterrey, Messico
- Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
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Santiago de Querétaro, Messico
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
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Tijuana, Messico
- Centro Medico Hospital del Prado
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricovero nelle 24 ore precedenti per conferma (basata su PCR o test antigene positivo per SARS-CoV-2) o sospetto COVID-19 sulla base di 3 criteri (tutti e 3 devono essere presenti per i casi sospetti):
- Febbre >38 gradi Celsius
- Saturazione O2 ≤94
- Marcatore di laboratorio anormale (almeno 1):
io. d-dimero ≥1,0 μg/mL ii. PCR >2 mg/L iii. Ferritina >300 μg/L iv. Linfopenia
- Il paziente o il tutore legale fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età
- Ventilazione meccanica al momento del ricovero o alta probabilità di necessità di ventilazione meccanica invasiva entro 24 ore dal ricovero
- Durata prevista della degenza ospedaliera
- Trattamento con dose terapeutica ENF o EBPM, antagonisti della vitamina K o NOAC entro sette giorni
- Sanguinamento attivo
Fattori di rischio per sanguinamento, tra cui:
- chirurgia intracranica o ictus entro 3 mesi
- storia di malformazione arterovenosa intracerebrale
- aneurisma cerebrale o lesioni di massa del sistema nervoso centrale
- malignità intracranica
- storia di sanguinamento intracranico
- storia di diatesi emorragiche (ad esempio, emofilia)
- storia di sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
- trombolisi nei 7 giorni precedenti
- presenza di un catetere epidurale o spinale
- recente intervento chirurgico importante
- ipertensione non controllata (sBP > 200 mmHg o dBP > 120 mmHg)
- altre controindicazioni all'anticoagulazione percepite dal medico
- Conta piastrinica 2,0 o aPTT al basale >50 secondi
- Emoglobina
- trattamento in corso con agenti antitrombotici o antipiastrinici inclusi ma non limitati a ticagrelor, prasugrel e aspirina > 100 mg o farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, naprossene, ecc.) a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento, a meno che tali agenti non possano essere sospesi definitivamente (aspirina
- Endocardite batterica acuta o subacuta
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o altra allergia all'eparina inclusa l'ipersensibilità
- Pazienti con condizione clinica non correlata a COVID-19 per i quali l'aspettativa di vita è
- Gravidanza (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento)
- Arruolamento attivo in altri studi relativi all'anticoagulazione
- I pazienti hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi cronica
- Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile: a giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Enoxaparina profilattica
Enoxaparina profilattica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD per CrCl
|
Enoxaparina profilattica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD per CrCl
|
Comparatore attivo: Enoxaparina a dose piena
Enoxaparina a dose piena (1 mg/kg SC Q12h; 1 mg/kg SC QD per CrCl
|
Enoxaparina profilattica (40 mg SC QD; 30 mg SC QD per CrCl
|
Sperimentale: Apixaban
Apixaban (5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h per pazienti con almeno due su tre di età ≥80 anni, peso ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL)
|
(5 mg Q12h; 2,5 mg Q12h per pazienti con almeno due su tre di età ≥80 anni, peso ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo al primo evento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo al tasso del primo evento entro 30 giorni dalla randomizzazione del composito di mortalità per tutte le cause, intubazione che richiede ventilazione meccanica, tromboembolia sistemica (inclusa embolia polmonare) confermata mediante imaging o che richiede intervento chirurgico O ictus ischemico confermato da imaging.
|
30 giorni
|
Numero di tariffe ospedaliere di BARC 3 o 5
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di tassi di sanguinamento intraospedaliero BARC 3 o 5 (binario). BARC Tipo 3: a. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente b. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV c. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione. BARCA Tipo 5:
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Infarto del miocardio (secondo la 4a definizione universale, tipi 1,2 e 3)
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Infarto del miocardio (secondo la 4a definizione universale, tipi 1,2 e 3)
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Trombosi venosa profonda con conferma all'imaging
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Trombosi venosa profonda con conferma all'imaging
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione
Lasso di tempo: 30 dopo la randomizzazione
|
Intubazione e ventilazione meccanica
|
30 dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Intubazione e ventilazione meccanica
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di tutte le morti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Morte per tutte le cause
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di tutte le morti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Morte per tutte le cause
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Causa di morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Causa di morte
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Causa di morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Causa di morte
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Ictus confermato da imaging o autopsia (tutti, ischemici ed emorragici)
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Ictus confermato da imaging o autopsia (tutti, ischemici ed emorragici)
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Emboli polmonari confermati da imaging o autopsia
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Emboli polmonari confermati da imaging o autopsia
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Tromboembolia sistemica confermata dall'imaging o che richiede un intervento chirurgico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti con tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Tromboembolia sistemica confermata dall'imaging o che richiede un intervento chirurgico
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Apixaban
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-2115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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