Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WOLNOŚĆ Strategia antykoagulacji COVID-19 (FREEDOM COVID)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Valentin Fuster

Randomizowana strategia leczenia przeciwzakrzepowego FREEDOM COVID

Choroba koronawirusowa (COVID-19), wywołana przez zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus-2 (SARS-CoV-2), doprowadziła do niespotykanej we współczesnych czasach zachorowalności i śmiertelności. Do tej pory prawie 13 milionów ludzi zaraziło się COVID-19, co doprowadziło do ponad 550 000 zgonów na całym świecie. Ponieważ liczba dotkniętych nią osób stale rośnie, nadrzędne znaczenie mają skuteczne strategie leczenia i zapobiegania tej chorobie. Uważa się, że SARS-CoV-2 bezpośrednio atakuje komórki za pośrednictwem ludzkiego receptora enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), który jest wyrażany głównie w płucach, ale także w całym układzie sercowo-naczyniowym. Tak więc, podczas gdy zespół ostrej niewydolności oddechowej pozostaje powikłaniem budzącym obawy, nowa choroba zakrzepowo-zatorowa pojawiła się jako powszechna i potencjalnie katastrofalna manifestacja COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności z celami: 1. Określenie skuteczności enoksaparyny i apiksabanu u pacjentów hospitalizowanych (ale jeszcze niezaintubowanych) z potwierdzonym COVID-19 oraz 2. Określenie bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i apiksabanu u pacjentów hospitalizowanych (ale jeszcze niezaintubowanych) z potwierdzonym COVID-19. Analizy obserwacyjne sugerują potencjalne korzyści ze stosowania antykoagulacji w szpitalu. Jednak ze względu na brak rygorystycznych dowodów na optymalne schematy leczenia przeciwzakrzepowego wzorce postępowania wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 znacznie się różnią. W szczególności wybór antykoagulantu, dawkowanie i czas trwania leczenia nie są dobrze poznane. Wstępna analiza około 2700 pacjentów przyjętych do systemu opieki zdrowotnej Mount Sinai (MSHS) w Nowym Jorku wykazała związek między podawaniem w szpitalu terapeutycznej antykoagulacji (AC) a poprawą przeżywalności w porównaniu z brakiem lub profilaktyczną dawką AC. Kolejna analizowana analiza większej kohorty 4400 pacjentów z dłuższym okresem obserwacji wykazała podobne powiązania ze zmniejszeniem ryzyka zgonu i ryzyka intubacji. Dalsze analizy wskazują na wyraźniejsze korzyści z dawek terapeutycznych w porównaniu z dawkami profilaktycznymi. Częstość krwawień była ogólnie niska, ale wyższa wśród pacjentów stosujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe. Wreszcie, choć z natury badawczego, zaobserwowano potencjalny sygnał korzyści dla pacjentów stosujących nową doustną terapię przeciwzakrzepową (głównie apiksaban) w dawkach terapeutycznych w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową. Ostatecznie potrzebne są randomizowane badania kontrolowane w celu wyjaśnienia optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w celu poprawy wyników u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Prevent Senior - IPS
  • Indie
      • Jaipur, Indie
        • Eternal Heart Care Centre and Research Ins Pvt Ltd.
      • Jaipur, Indie
        • Jaipur National University
      • Jaipur, Indie
        • Sawai Mann Singh Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Saifee Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Nagpur, Indie
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Navi Mumbai, Indie
        • D Y Patil University School of Medicine & D Y Patil Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica De La Costa
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica SHAIO
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellín, Kolumbia
        • CardioVid
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Meksyk
        • Centro Médico Nacional 20 de Noviembre
      • Monterrey, Meksyk
        • Christus Muguerza Hospital Alta Especialidad
      • Santiago de Querétaro, Meksyk
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
      • Tijuana, Meksyk
        • Centro Medico Hospital del Prado
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 24 godzin z powodu potwierdzonego (na podstawie PCR lub dodatniego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2) lub podejrzenia COVID-19 na podstawie 3 kryteriów (wszystkie 3 muszą być obecne w przypadku podejrzenia):

    1. Gorączka > 38 stopni Celsjusza
    2. Nasycenie O2 ≤94
    3. Nieprawidłowy marker laboratoryjny (co najmniej 1):

    ja. d-dimer ≥1,0 ​​μg/ml ii. CRP >2 mg/l iii. Ferrytyna >300 μg /L iv. Limfopenia

  • Pacjent lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Wentylacja mechaniczna przy przyjęciu lub duże prawdopodobieństwo konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu
  • Leczenie terapeutyczną dawką UFH lub LMWH, antagonistami witaminy K lub NOAC w ciągu siedmiu dni
  • Aktywne krwawienie

  • Czynniki ryzyka krwawienia, w tym:

    1. operacja wewnątrzczaszkowa lub udar w ciągu 3 miesięcy
    2. historia malformacji tętniczo-żylnej śródmózgowej
    3. tętniak mózgu lub zmiany masowe ośrodkowego układu nerwowego
    4. nowotwór wewnątrzczaszkowy
    5. historia krwawienia śródczaszkowego
    6. historia skaz krwotocznych (np. hemofilia)
    7. historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    8. trombolizy w ciągu ostatnich 7 dni
    9. obecność cewnika zewnątrzoponowego lub rdzeniowego
    10. niedawna poważna operacja
    11. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (sBP > 200 mmHg lub dBP > 120 mmHg)
    12. inne dostrzegane przez lekarza przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
    13. Liczba płytek krwi 2,0 lub wyjściowy aPTT >50 sekund
    14. Hemoglobina
    15. aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, w tym między innymi tikagrelorem, prasugrelem i aspiryną > 100 mg lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen, naproksen itp.) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, chyba że można je trwale odstawić (aspiryna
  • Ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) lub innej alergii na heparynę, w tym nadwrażliwości
  • Pacjenci ze stanem klinicznym niezwiązanym z COVID-19, dla których przewidywana długość życia wynosi
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem)
  • Aktywna rejestracja w innych badaniach związanych z antykoagulacją
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) są przewlekle dializowani
  • Pacjent należy do grupy osób wrażliwych: w ocenie badacza pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być: osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyczna enoksaparyna
Profilaktyczna enoksaparyna (40 mg SC QD; 30 mg SC QD dla CrCl
Lek: Enoksaparyna
Profilaktyczna enoksaparyna (40 mg SC QD; 30 mg SC QD dla CrCl
Aktywny komparator: Pełna dawka enoksaparyny
Pełna dawka enoksaparyny (1 mg/kg s.c. co 12 godz.; 1 mg/kg sc.
Lek: Enoksaparyna
Profilaktyczna enoksaparyna (40 mg SC QD; 30 mg SC QD dla CrCl
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban (5 mg co 12 godzin; 2,5 mg co 12 godzin dla co najmniej dwóch z trzech pacjentów w wieku ≥80 lat, masie ciała ≤60 kg lub kreatyninie w surowicy ≥1,5 mg/dl)
Lek: Apiksaban
(5 mg co 12 godzin; 2,5 mg co 12 godzin w przypadku co najmniej dwóch z trzech pacjentów w wieku ≥80 lat, masie ciała ≤60 kg lub stężeniu kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek czasu do pierwszego zdarzenia w ciągu 30 dni od randomizacji złożonej złożonej ze zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, intubacji wymagającej wentylacji mechanicznej, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zatorowości płucnej) potwierdzonej obrazowo lub wymagającej interwencji chirurgicznej LUB udaru niedokrwiennego mózgu potwierdzonego obrazowo.
30 dni
Liczba wskaźników wewnątrzszpitalnych BARC 3 lub 5
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba wewnątrzszpitalnych częstości krwawień BARC 3 lub 5 (binarnie). BARC typ 3: jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); transfuzja z jawnym krwawieniem

b. jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych

c. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony w badaniu autopsyjnym, obrazowym lub nakłuciu lędźwiowym; krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie. BARC typ 5:

  1. Prawdopodobne śmiertelne krwawienie
  2. Zdecydowane śmiertelne krwawienie (jawne lub autopsyjne lub potwierdzenie obrazowe)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z 4. uniwersalną definicją, typ 1, 2 i 3)
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z 4. uniwersalną definicją, typ 1, 2 i 3)
90 dni po randomizacji
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zakrzepica żył głębokich z potwierdzeniem obrazowym
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zakrzepica żył głębokich z potwierdzeniem obrazowym
90 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających wentylacji
Ramy czasowe: 30 po randomizacji
Intubacja i wentylacja mechaniczna
30 po randomizacji
Liczba uczestników wymagających wentylacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Intubacja i wentylacja mechaniczna
90 dni po randomizacji
Liczba wszystkich śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po randomizacji
Liczba wszystkich śmierci
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni po randomizacji
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Przyczyną śmierci
30 dni po randomizacji
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Przyczyną śmierci
90 dni po randomizacji
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Udar potwierdzony badaniem obrazowym lub autopsyjnym (wszystkie, niedokrwienne i krwotoczne)
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Udar potwierdzony badaniem obrazowym lub autopsyjnym (wszystkie, niedokrwienne i krwotoczne)
90 dni po randomizacji
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zatorowość płucna potwierdzona badaniem obrazowym lub autopsyjnym
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zatorowość płucna potwierdzona badaniem obrazowym lub autopsyjnym
90 dni po randomizacji
Liczba uczestników z układową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa potwierdzona badaniami obrazowymi lub wymagająca interwencji chirurgicznej
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z układową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa potwierdzona badaniami obrazowymi lub wymagająca interwencji chirurgicznej
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valentin Fuster

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin Fuster, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Anu Lala, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Rodzaj analizy, która zostanie przeprowadzona, dotyczy metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj