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富有同情心的心灵训练计划的功效与住宅青年护理的照顾者

2021年9月28日 更新者:Laura Filipa Seiça Matias Santos、University of Coimbra

寄宿青年护理中的从属心态:与护理人员一起进行的富有同情心的心理训练计划的集群随机试验

该临床试验旨在通过针对护理人员的同情心训练 (CMT-C) 计划,提高寄宿青年护理所提供的护理质量。 通过发展富有同情心的自我和富有同情心的护理技能,在住宿护理环境中促进关怀、温暖和感情的从属心态。 进行了一项包含对照组的整群随机试验,以测试为期 12 节的同情心训练计划对寄宿青年护理人员在增加同情心、自我同情、社会安全、情绪氛围、同理心、情绪调节方面的效果、对生活的满意度、弹性以及减少自我批评、对同情的恐惧以及压力、倦怠、焦虑和抑郁。 寄宿家庭中的青少年也被评估为信息提供者,认为自我报告的调查问卷涉及当前的温暖和安全体验、社会安全、情绪氛围、积极和消极影响。 通过焦点小组评估组织影响。 当比较接受 CMT-C 的护理人员与对照组的护理人员时,假设 CMT-C 会在结果测量方面产生显着改善。 预计在培训后,护理人员将对自己和他人的痛苦表现出更大的敏感性和减轻痛苦的动机,表现出和经历移情反应。 因此,还预计接受护理的青少年会在护理人员那里感受到更多温暖和安全的体验,以及在养老院中更加安全和安全的情绪氛围。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这是一项整群随机试验,在 12 个葡萄牙寄宿青年护理机构中进行了对照组。 它旨在测试针对护理人员的基于群体的同情心训练计划 (CMT-C) 在促进寄宿青年护理中的护理人员和青少年发生重大变化方面的效果。 本试验是根据赫尔辛基宣言的伦理原则和适用的国家法律法规进行的。 科英布拉大学心理与教育科学学院的伦理委员会批准了这项研究的程序。

由于 CMT-C 的目标是安老院 (RCH) 团队,出于实际原因(最大限度地利用时间和人力资源)并避免污染,随机化的单位是 RCH(即集群),因此采用集群随机化设计按照 CONSORT 指南进行。 从葡萄牙中部地区的 32 个 RCH 中,19 个符合集群资格标准的 RCH 被邀请参加。 十二 RCH 同意进入试验。 符合研究条件的他们的照顾者和青少年被告知了这项研究的目标和程序,并被邀请自愿参与。 没有提供参与奖励。 在随机分组之前,我们在集群层面(从每个 RCH 的董事会)以及在个人层面向护理人员和青少年(及其法定监护人)寻求书面知情同意。 14 至 16 岁的青少年给予知情同意,而 16 岁以上的青少年给予书面知情同意。 还从所有 18 岁以下青少年参与者的监护人/法定代表处收集了书面知情同意书。 通过使用特定于受访者的代码,保证所有参与者的匿名回答,这些代码也用于将数据从一个时间点链接到另一个时间点。 在独立研究人员在场的情况下,在每个 RCH 中集体收集数据,以回答任何问题并确保机密性。 所有参与者(看护者和青少年)在 12 个月内通过自我报告措施进行了 5 次评估。 具体而言,参与者在 CMT-C 开始前 3 个月(基线 0 - 时间 0)、项目第一次会议之前(基线 1 - 时间 1)、项目结束后(即治疗后评估 -时间 2),以及干预结束后 3 个月和 6 个月(随访 1 和 2 - 时间 3 和时间 4)。 对照组参与者的评估时间间隔与干预组参与者相同。

在第一次基线评估之后,计算机生成的随机化是在集群级别进行的,遵循完全随机化的设计。 每个 RCH(即集群)被随机分配到两个条件之一:CMT-C 和对照组。 6 名 RCH 被分配到实验组并获得 TMC 照顾者,其余 6 名构成对照组。 治疗组的护理人员参加了大约 12 周的 CMT-C。 CMT-C 由 12 次每周 2.5 小时的小组会议组成,在每个 RCH 中向 7 到 10 名参与者组成的小组进行。 对照组的照顾者没有接受任何心理训练或团体干预。

治疗后评估后,对分配到 CMT-C 组的护理人员进行焦点小组讨论,以加深对参与者干预体验的理解以及他们对 3 个不同层面(个人、个人间和组织)变化的看法).

通过以下方式确保治疗的完整性: a) 特定的治疗手册; b) 治疗师的直接培训; c) 监督; d) 通过完整性评级量表评估遵守情况和能力。

在使用潜在生长曲线模型 (LGCM) 进行意向性治疗分析后,将分析治疗效果。 截距(即初始状态)和斜率(即随时间变化)将建模为纵向数据(T0 到 T4)的潜在变量。 还将进行符合方案分析,以研究完成者的治疗效果。 调节器(例如集群)效应也将使用条件 LGCM 进行测试,并将作为结果测量中随时间变化的预测因子包括在内。 末次随访后采用专题分析进行嵌套定性评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3001-802
        • Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

集群的资格标准:

纳入标准:葡萄牙中部地区的养老院 (RCH),接收 12 至 25 岁的青少年(男女)。

排除标准:主要接收儿童或专门从事精神和行为障碍/药物滥用问题的 RCH 将被排除(以控制在这些 RCH 中提供的心理健康治疗)。

参与者的资格标准:

照顾者的纳入标准:在 RCH 工作并定期与青少年直接互动的专业人员。

青少年纳入标准:至少在研究开始前1个月(调整时间)进入RCH;年龄在 12 至 25 岁之间。

青少年排除标准:认知障碍;留在院舍的时间少于 9 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CMT-C组
照顾者同情心训练 (CMT-C) 是一个以小组形式提供的 12 节结构化计划,旨在培养富有同情心的自我和富有同情心的护理实践。
CMT-C 是一个 12 节课的小组课程,每节课持续约 2.5 小时,每周运行一次。 该计划分为 3 个模块:1)我们的思想根据基于同情心的方法(提供对进化和社会塑造的思想以及影响调节系统的洞察力); 2) 慈悲心训练(理解和培养慈悲心的三个流动的属性和能力,并解决它的恐惧); 3) 最后一节(修改关键信息和实践及其在 RCH 实践/例程中的应用)。 它的会议有以下结构: 1) 报到(基础练习,回顾之前的会议,分享每周的练习); 2) 探索会议主题(心理教育和体验式实践,然后是分享经验和讨论的小组机会); 3) 检查(课程总结和对自我、青少年和 RCH 实践的应用、每周实践挑战、课程评估、课程起飞)。
无干预:控制组
该组在研究期间没有接受任何心理训练或团体干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同情心的变化
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
照顾者报告了同情量表(CS;Pommier,2011 年;Sousa、Castilho、Vieira、Vagos 和 Rijo 的葡萄牙语版本,2017 年)。 CS 是一个包含 24 个项目的自我报告量表,用于衡量对他人的同情心。 参与者根据他们对他人的感觉和行为的频率来回答每个项目,使用 5 点李克特量表(1 = 几乎从不,到 5 = 几乎总是)。 在葡萄牙语版本中,CFA 揭示了六个分量表和两个高阶因素的存在:同情心(包括积极的分量表:仁慈、普通人性、正念)和疏离(包括消极的分量表:冷漠、分离和脱离),这代表同情心的正面和负面价值。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
自我同情的变化
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
照顾者报告了自我同情量表(SCS;Neff,2003 年;Castilho、Pinto-Gouveia 和 Duarte 的葡萄牙语版本,2015 年)。 SCS 是一个 26 分的自我报告量表,它涉及自我同情并指导参与者回答其项目,以 5 分李克特量表(1 = 几乎从不,到 5 = 几乎总是)评分,关于“我通常如何对待我自己在困难时期”。 在原始版本中,该量表有一个总分和六个子量表(自善;自我判断;普通人性;孤立;正念;和过度认同)。 葡萄牙语版本测试了一个双因素模型,发现自我同情态度(包括积极分量表:自善、人性、正念)和自我批评态度(包括消极分量表:自我判断、孤立和过度) -鉴别)。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
同情恐惧的改变
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
照顾者报告了同情心恐惧量表(FCS;Gilbert、McEwan、Matos 和 Rivis,2011 年;葡萄牙语版本,Matos、Pinto-Gouveia、Duarte 和 Simões,2011 年)。 FCS 整合了三个自我报告量表,旨在评估对同情他人(10 项)、接受他人同情(13 项)和自我同情(15 项)的恐惧。 这些项目采用 5 点李克特量表评分(0 = 完全不同意,4 = 完全同意)。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
社会治安变化
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
照顾者报告了社会安全和快乐量表(SSPS;Gilbert 等人,2009 年;Dinis、Castilho、Xavier 和 Pinto-Gouveia 的葡萄牙语版本,2008 年)。 SSPS 是一个包含 11 个项目的单维自我报告量表,用于评估个人在社交关系中体验积极情绪的频率,以及他们将世界体验为安全和舒缓的地方的频率。 项目通过 5 点李克特量表进行评分(1 = 几乎从不,到 5 = 几乎总是)。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
工作场所情绪气候的变化
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
看护者报告了成人组织量表中的情绪氛围(ECOS-A;阿尔伯克基等人,2018 年)。 ECOS-A 是一个包含 30 个项目的自我报告量表,旨在评估员工在过去两周内在工作场所的感受和行为。 该量表有两个部分(即情绪和动机),每个部分有 15 个项目。 每个量表分为3个分量表,共5个项目,涉及三种情感调节系统:威胁系统、舒缓系统和驱力系统。 所有项目都根据 5 分李克特量表(0 = 从不,到 4 = 总是)回答。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
护理人员报告了认知情绪调节问卷(CERQ;Garnefski、Kraaij 和 Spinhoven,2002 年;Castro 等人的葡萄牙语版本,2013 年)。 CERQ 是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,旨在衡量用于应对威胁或压力事件体验的特定认知情绪调节。 它有九个分量表,每个分量表对应一种认知情绪调节策略:自责(SB)、沉思(R)、积极重新聚焦(PRF)、计划(P)、他人责备(OB)、灾难化(C)、投入透视 (PIP)、积极重新评估 (PRP) 和验收 (A)。 每个子量表有 4 个项目,按照从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的五点李克特量表回答。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
心理健康症状
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
护理人员报告了抑郁、焦虑和压力量表(DASS-21;Lovibond 和 Lovibond,1995 年;Pais-Ribeiro、Honrado 和 Leal 的葡萄牙语版本,2004 年)。 DASS-21 是一项包含 21 项的自我报告措施,旨在评估心理病理症状的三个维度:抑郁、焦虑和压力。 使用四点李克特量表对项目进行评级(范围从 0 = 根本不适用到 3 = 非常或大部分时间适用于我)。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
职业生活质量
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
护理人员报告了专业生活质量量表第 5 版(ProQOL-5;Stamm,2010 年;Carvalho 葡萄牙语版,2011 年)。 ProQOL 是一个包含 30 个项目的自我报告测量,由三个分量表组成:同情满意度 (CS)、倦怠 (BO) 和继发性创伤压力 (STS)。 参与者被指示指出在过去 30 天内每个项目经历的频率,采用 5 分李克特量表(从 1 = 从不到 5 = 经常)。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
共情
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
护理人员报告了人际反应指数(IRI;戴维斯,1983 年;葡萄牙语版本,Limpo、Alves 和 Castro,2010 年)。 IRI 是一个包含 24 个项目的自我报告量表,旨在测量换位思考、同理心关注和幻想。 换位思考被认为是同理心的认知组成部分,而同理心关注和个人痛苦被认为是情感组成部分。 指示受访者以 5 分李克特量表(从 0 = 不好到 4 = 很好)对每个陈述描述他们的程度进行评分。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
弹力
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
护理人员报告了弹性量表(RS;Wagnild & Young,1993 年;葡萄牙语版,Pinheiro & Matos,2013 年)。 RS 是一个包含 14 个项目的自我报告量表,旨在评估弹性。 指示受访者以 7 分李克特量表(从 1 = 完全不同意,到 7 = 完全同意)对每个陈述描述他们的程度进行评分。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
生活满意度
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
护理人员报告了生活满意度量表(SWLS;Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin,1985 年;Simões 的葡萄牙语版本,1992 年)SWLS 是一个包含 5 项的量表,用于测量一般生活满意度的认知判断方面。 每个项目都按照李克特式量表从 1 到 7 打分,范围从非常不同意到非常同意。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
正面和负面影响
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
照顾者和青少年报告了积极和消极影响表(PANAS;Watson 等人,1988 年;Galinha 和 Pais-Ribeiro 为青少年编写的葡萄牙语版本,2005 年)。 PANAS 是一个包含 20 个项目的自我报告量表,旨在评估两种情绪状态:积极影响和消极影响。 每个子量表由 10 个项目组成,描述感受和情绪。 要求参与者使用 5 分李克特量表(1 = 没有或非常轻微,到 5 = 极度)对过去几周内这些感觉和情绪的严重性和频率进行评分。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
温暖和安全体验
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
青少年报告了当前的温暖和安全体验 (CEWSS-A)(Santos、Sousa、Pinheiro 和 Rijo,2020 年)。 CEWSS-A 是一项包含 12 个项目的自我报告措施,旨在评估青少年在过去两周内感受到与他人的温暖、关怀、安全等情感体验的频率。 使用范围从 0(不,从不)到 4(是,大多数时候)的李克特量表回答项目。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
社会安全
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
青少年报告了青少年社会安全和快乐量表(SSPS-A;Gilbert 等人,2009 年;Castilho 等人,2015 年葡萄牙语青少年版)。 SSPS-A 是一个包含 11 个项目的单维自我报告量表,用于评估个人在社交关系中体验积极感受的频率,以及他们将世界体验为安全和舒缓的地方的频率。 项目通过 5 点李克特量表进行评分(1 = 几乎从不,到 5 = 几乎总是)。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
安老院的情绪气氛
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
青少年报告了课堂量表中的情绪氛围(ECCS;Albuquerque、Matos、Cunha、Galhardo、Palmeira 和 Lima,2018 年)。 ECCS 是一个包含 15 个项目的自我报告量表,旨在评估青少年在过去两周在课堂上的感受。 该量表分为3个分量表,其中一个分量表有5个项目,描述了与三种情感调节系统相关的不同感受:威胁系统、舒缓系统和驱力系统。 项目根据李克特量表回答,范围从 0“从不”到 4“总是”。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
内化和外化问题
大体时间:基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
青少年报告了优势和困难问卷(SDQ;Goodman、Meltzer 和 Bailey,1998 年;Fleitlich 等人的葡萄牙语版本,2005 年)。 自我报告 SDQ 版本有 25 个项目,使用范围从 0(不正确)到 2(肯定正确)的李克特式响应量表进行评级。 它可以由 11-17 岁的年轻人完成,分为五个分量表——情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中困难、同伴关系问题和亲社会行为。 SDQ 双因素模型——内化和外化已被广泛使用。
基线; 3个月; 6个月; 9个月; 12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织变革评估的焦点小组
大体时间:干预后评估两周后
为了加深对参与者的干预体验和他们对变化的看法的理解,焦点小组 (FG) 将在最后一次 CMT-C 会议后 2 周与参加 CMT-C 的护理人员进行。 FG 将由研究人员和一名助手主持,遵循 FG 指南(Santos、Pinheiro 和 Rijo,2019),该指南由 12 个开放式问题组成,涉及他们在 CMT-C 方面的经验、学习迁移、对变化的看法、影响和学习住宿护理的可持续性。 FG 将被录音并逐字转录。
干预后评估两周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Daniel Rijo, PhD、CINEICC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SFRH/BD/132327/2017 (其他赠款/资助编号:Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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