- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04512092
Эффективность программы обучения сострадательному разуму с воспитателями интернатных учреждений для молодежи
Аффилиативный менталитет в интернатном уходе за молодежью: кластерное рандомизированное исследование программы тренировки сострадательного разума с опекунами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было кластерное рандомизированное исследование с контрольной группой, проведенное в двенадцати португальских учреждениях по уходу за молодежью. Он был направлен на проверку эффективности групповой программы обучения сострадательному разуму (CMT-C), ориентированной на лиц, осуществляющих уход, в продвижении значительных изменений как среди лиц, осуществляющих уход, так и среди подростков в интернатных учреждениях для молодежи. Это испытание было проведено в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и применимыми национальными законами и правилами. Комитет по этике факультета психологии и педагогических наук Университета Коимбры одобрил процедуры исследования.
Поскольку CMT-C предназначен для бригад домов-интернатов (RCH), по практическим причинам (чтобы максимизировать время и человеческие ресурсы) и чтобы избежать заражения, единицей рандомизации был RCH (т. е. кластер), следовательно, кластерный рандомизированный дизайн следовали в соответствии с рекомендациями CONSORT. Из 32 ЦРБ в Центральном регионе Португалии к участию были приглашены 19 ЦРБ, соответствующие критериям приемлемости кластера. Двенадцать RCH согласились принять участие в испытании. Их опекуны и подростки, которые имели право на участие в исследовании, были проинформированы о целях и процедурах этого исследования и приглашены для добровольного участия. Никаких поощрений за участие не предлагалось. Письменное информированное согласие было запрошено на кластерном уровне (у правления каждого ЦРБ) и на индивидуальном уровне у опекунов и подростков (и их законных опекунов) до проведения рандомизации. Подростки в возрасте от 14 до 16 лет дали информированное согласие, а подростки старше 16 лет дали письменное информированное согласие. Письменное информированное согласие также было получено от опекунов/законных представителей всех участников-подростков до 18 лет. Анонимность ответов всех участников была гарантирована с использованием кодов, специфичных для респондентов, которые также использовались для связи данных с одного момента времени на другой. Данные собирались коллективно в каждом ЦРБ в присутствии независимого исследователя, чтобы ответить на любые вопросы и обеспечить конфиденциальность. Все участники (опекуны и подростки) оценивались с помощью самоотчетов 5 раз в течение 12 месяцев. В частности, участников оценивали за 3 месяца до начала СМТ-К (исходный уровень 0 — время 0), перед первым сеансом программы (исходный уровень 1 — время 1), сразу после ее окончания (т. е. оценка после лечения — время 2), а также через 3 и 6 месяцев после окончания вмешательства (наблюдение 1 и 2 - время 3 и время 4). Участники контрольной группы оценивались с теми же временными интервалами, что и участники группы вмешательства.
После первой базовой оценки была проведена компьютерная рандомизация на уровне кластера в соответствии с полностью рандомизированным планом. Каждый RCH (т.е. кластер) был случайным образом отнесен к одному из двух условий: CMT-C и контрольная группа. Шесть РКБ были выделены в экспериментальную группу и получили ТМК для воспитателей, остальные 6 составили контрольную группу. Опекуны в группе лечения посещали CMT-C в течение примерно 12 недель. CMT-C состоял из двенадцати 2,5-часовых еженедельных групповых занятий, которые проводились в каждом RCH для группы от 7 до 10 участников. Опекуны в контрольной группе не подвергались никакому ментальному обучению или групповому вмешательству.
После оценки после лечения были проведены фокус-группы с опекунами, выделенными в группу CMT-C, чтобы обогатить понимание опыта участников в отношении вмешательства и их восприятия изменений на 3 различных уровнях (индивидуальный, межиндивидуальный и организационный). ).
Целостность лечения обеспечивалась за счет: а) специальных руководств по лечению; б) непосредственное обучение терапевта; в) надзор; и d) оценка приверженности и компетентности по шкале добросовестности.
Эффекты лечения будут проанализированы после анализа намерения лечить с использованием моделей латентной кривой роста (LGCM). Точка пересечения (т. е. начальное состояние) и наклон (т. е. изменение во времени) будут моделироваться как скрытые переменные из продольных данных (от T0 до T4). Анализ по протоколу также будет проводиться для изучения эффектов лечения у завершающих. Эффекты модераторов (например, кластеров) также будут протестированы с помощью условной LGCM и будут включены в качестве предикторов изменений с течением времени в показателях результатов. Вложенная качественная оценка с тематическим анализом будет проведена после последнего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости для кластеров:
Критерии включения: Дома-интернаты (RCH) в Центральном регионе Португалии, принимающие подростков (обоих полов) в возрасте от 12 до 25 лет.
Критерии исключения: ЦРБ, в основном принимающие детей или специализирующиеся на психических и поведенческих расстройствах/проблемах со злоупотреблением психоактивными веществами, будут исключены (для контроля лечения психических заболеваний, проводимого в этих ЦРБ).
Критерии отбора участников:
Критерии включения лиц, осуществляющих уход: Специалисты, работающие в ЦРБ и регулярно взаимодействующие с подростками.
Критерии включения для подростков: поступление в ЦРБ не менее чем за 1 мес до начала исследования (время адаптации); в возрасте от 12 до 25 лет.
Критерии исключения для подростков: когнитивные нарушения; пребывание в интернате менее 9 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СМТ-С
Тренинг сострадания для лиц, осуществляющих уход (CMT-C), представляет собой структурированную программу из 12 занятий, которая проводится в групповом формате и направлена на развитие практики сострадания к себе и сострадательного ухода в интернатных учреждениях для молодежи.
|
CMT-C — это групповая программа из 12 занятий, каждая продолжительностью около 2,5 часов, которые проводятся еженедельно.
Программа состоит из 3 модулей: 1) Наш разум в соответствии с подходом, основанным на сострадании (чтобы обеспечить понимание развитого и социально сформированного разума и систем регуляции аффектов); 2) Тренировка сострадательного ума (понимание и развитие атрибутов и компетенций сострадания в его трех потоках и обращение к его страхам); и 3) заключительная сессия (пересмотр ключевой информации и практик и их применение к практикам/процедурам RCH).
Его занятия имеют следующую структуру: 1) Check-in (заземление, повторение предыдущего занятия, обмен еженедельной практикой); 2) Изучение темы сессии (психообразование и эмпирические практики с последующим групповым обменом опытом и обсуждением); 3) Проверка (резюме сеанса и применение к себе, молодежи и практикам RCH, еженедельная практическая задача, оценка сеанса, старт сеанса).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не подвергалась какой-либо тренировке ума или групповому вмешательству во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сострадания
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкале сострадания (CS; Pommier, 2011; португальская версия Sousa, Castilho, Vieira, Vagos, & Rijo, 2017).
CS — это шкала самоотчета из 24 пунктов, которая измеряет сострадание к другим.
Участники отвечали на каждый пункт в соответствии с тем, как часто они чувствуют и действуют по отношению к другим, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда).
В португальской версии CFA выявил наличие шести подшкал и двух факторов более высокого порядка: Сострадание (включающее положительные подшкалы: Доброта, Общая человечность, Внимательность) и Отстраненность (включающая отрицательные подшкалы: Безразличие, Разделение и Отстранение), которые представляют положительную и отрицательную валентность сострадания.
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкале самосострадания (SCS; Neff, 2003; португальская версия Castilho, Pinto-Gouveia & Duarte, 2015).
SCS представляет собой шкалу из 26 самооценки, которая направлена на сочувствие к себе и инструктирует участников отвечать на вопросы, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда), относительно того, «как я обычно действую по отношению к себе». себя в трудную минуту».
В исходной версии шкала имеет общий балл и шесть подшкал (Доброта к себе, Самоосуждение, Общая человечность, Изоляция, Осознанность и Сверхотождествление).
Португальская версия протестировала двухфакторную модель и обнаружила, что самосострадательное отношение (включающее в себя положительные подшкалы: доброта к себе, человечность, внимательность) и самокритическое отношение (включающее отрицательные подшкалы: самоосуждение, изоляция и чрезмерность). -Удостоверение личности).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение страхов сострадания
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкалах страха сострадания (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011; португальская версия Matos, Pinto-Gouveia, Duarte, & Simões, 2011).
FCS объединяет три шкалы самооценки, предназначенные для оценки страха перед состраданием к другим (10 пунктов), получением сострадания от других (13 пунктов) и состраданием к себе (15 пунктов).
Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совершенно не согласен, до 4 = полностью согласен).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение социальной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкале социальной безопасности и удовольствия (SSPS; Gilbert et al., 2009; португальская версия Dinis, Castilho, Xavier, & Pinto-Gouveia, 2008).
SSPS представляет собой одномерную шкалу самооценки из 11 пунктов, которая оценивает частоту, с которой люди испытывают положительные чувства в своих социальных отношениях, а также то, как они воспринимают мир как безопасное и успокаивающее место.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение эмоционального климата на рабочем месте
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили об эмоциональном климате в организациях по шкале взрослых (ECOS-A; Albuquerque et al., 2018).
ECOS-A представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, целью которой является оценка того, как работники чувствовали себя и вели себя на своем рабочем месте за последние две недели.
Эта шкала состоит из двух частей (т. е. эмоций и мотивов) по 15 пунктов в каждой.
Каждая из них разделена на 3 подшкалы по 5 пунктов, относящихся к трем системам регуляции аффекта: системе угрозы, системе успокоения и системе влечения.
На все вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили об опроснике когнитивной регуляции эмоций (CERQ; Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002; португальская версия Castro et al., 2013).
CERQ представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов, предназначенную для измерения специфической регуляции когнитивных эмоций, используемой в ответ на переживание угрожающих или стрессовых событий.
Он имеет девять подшкал, каждая из которых соответствует одной стратегии регуляции когнитивных эмоций: самообвинение (SB), размышления (R), позитивная переориентация (PRF), планирование (P), обвинение других (OB), катастрофизация (C), Взгляд в перспективу (PIP), положительная переоценка (PRP) и принятие (A).
Каждая подшкала состоит из 4 пунктов, на которые можно ответить по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкале депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; португальская версия Pais-Ribeiro, Honrado & Leal, 2004).
DASS-21 — это тест для самоотчета из 21 пункта, предназначенный для оценки трех аспектов психопатологических симптомов: депрессии, тревоги и стресса.
Элементы оцениваются с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта для частоты (от 0 = совсем не относится ко мне до 3 = относится ко мне очень часто или в большинстве случаев).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Профессиональное качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкале профессионального качества жизни, версия 5 (ProQOL-5; Stamm, 2010; португальская версия Carvalho, 2011).
ProQOL — это мера самоотчета из 30 пунктов, состоящая из трех подшкал: удовлетворенность состраданием (CS), эмоциональное выгорание (BO) и вторичный травматический стресс (STS).
Участников просят указать, как часто каждый элемент испытывался в течение предыдущих 30 дней по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили об индексе межличностной реактивности (IRI; Davis, 1983; португальская версия Limpo, Alves & Castro, 2010).
IRI представляет собой шкалу, состоящую из 24 пунктов, о которой сообщают сами люди, и направленную на измерение перспективы, эмпатической заботы и фантазии.
Принятие точки зрения считается когнитивным компонентом эмпатии, в то время как эмпатическая забота и личный стресс считаются аффективным компонентом.
Респондентам предлагается оценить, насколько хорошо каждое утверждение описывает их по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = плохо до 4 = очень хорошо).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о Шкале устойчивости (RS; Wagnild & Young, 1993; португальская версия Pinheiro & Matos, 2013).
RS — это шкала, состоящая из 14 пунктов, по которой оценивается самооценка, предназначенная для оценки устойчивости.
Респондентам предлагается оценить, насколько хорошо каждое утверждение описывает их по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен, до 7 = полностью согласен).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Опекуны сообщили о шкале удовлетворенности жизнью (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; португальская версия Simões, 1992). SWLS представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая измеряет когнитивно-оценочные аспекты общей удовлетворенности жизнью.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 по шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, и подростки сообщили о Графике позитивных и негативных аффектов (PANAS; Watson et al., 1988; португальская версия для подростков Galinha & Pais-Ribeiro, 2005).
PANAS — это шкала самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для оценки двух состояний настроения: положительного аффекта и негативного аффекта.
Каждая субшкала состоит из 10 пунктов, описывающих чувства и эмоции.
Участников просят оценить серьезность и частоту этих чувств и эмоций за последние несколько недель, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = ничего или очень незначительно, до 5 = очень).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Ощущения тепла и безопасности
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Подростки сообщили о текущем опыте тепла и безопасности (CEWSS-A) (Santos, Sousa, Pinheiro & Rijo, 2020).
CEWSS-A представляет собой тест для самоотчета из 12 пунктов, предназначенный для оценки частоты, с которой подростки испытывают эмоциональные переживания тепла, заботы, безопасности с другими в течение последних двух недель.
На вопросы отвечают, используя шкалу Лайкерта от 0 (нет, никогда) до 4 (да, в большинстве случаев).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Социальная безопасность
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Подростки сообщили о шкале социальной безопасности и удовольствия для подростков (SSPS-A; Gilbert et al., 2009; португальская версия для подростков, разработанная Castilho et al., 2015).
SSPS-A представляет собой одномерную шкалу самооценки из 11 пунктов, которая оценивает частоту, с которой люди испытывают положительные чувства в своих социальных отношениях, а также то, как они воспринимают мир как безопасное и успокаивающее место.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда).
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Эмоциональный климат в доме престарелых
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Подростки сообщили о шкале эмоционального климата в классе (ECCS; Albuquerque, Matos, Cunha, Galhardo, Palmeira, & Lima, 2018).
ECCS — это шкала самооценки из 15 пунктов, предназначенная для оценки того, как подростки чувствовали себя в классе за последние две недели.
Эта шкала разделена на 3 подшкалы, одна из которых состоит из 5 пунктов, описывающих различные чувства, связанные с тремя системами регуляции аффекта: системой угрозы, системой успокоения и системой влечения.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта от 0 «Никогда» до 4 «Всегда».
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
|
Интернализация и экстернализация проблем
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Подростки ответили на вопросник о сильных сторонах и трудностях (SDQ; Goodman, Meltzer, & Bailey, 1998; португальская версия Fleitlich et al., 2005).
Версия SDQ для самоотчета состоит из 25 пунктов, оцениваемых по шкале ответов типа Лайкерта в диапазоне от 0 (неверно) до 2 (безусловно верно).
Он может быть заполнен молодыми людьми в возрасте 11-17 лет и разделен на пять подшкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, трудности с гиперактивностью/невнимательностью, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Широко использовалась двухфакторная модель SDQ - интернализация и экстернализация.
|
исходный уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фокус-группы для оценки организационных изменений
Временное ограничение: Через две недели после оценки после вмешательства
|
Чтобы обогатить понимание опыта участников вмешательства и их восприятия изменений, фокус-группы (ФГ) будут проводиться через 2 недели после заключительного сеанса CMT-C с лицами, осуществляющими уход, которые посещали CMT-C.
Модератором FG будут исследователь и ассистент, следуя руководству FG (Santos, Pinheiro & Rijo, 2019), состоящему из 12 открытых вопросов, касающихся их опыта работы с CMT-C, передачи знаний, восприятия изменений, воздействия и устойчивость обучения в стационаре.
ФГ будет записана на аудио и расшифрована дословно.
|
Через две недели после оценки после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SFRH/BD/132327/2017 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .