L'efficacia di un programma di formazione mentale compassionevole con gli assistenti di assistenza giovanile residenziale
Mentalità affiliativa nell'assistenza giovanile residenziale: una prova randomizzata a grappolo di un programma di formazione mentale compassionevole con gli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è stata una sperimentazione randomizzata a grappolo con un gruppo di controllo condotto in dodici strutture residenziali per giovani portoghesi. Mirava a testare l'efficacia di un programma di formazione per la mente compassionevole (CMT-C) di gruppo mirato ai caregiver, nel promuovere cambiamenti significativi sia nei caregiver che negli adolescenti nell'assistenza giovanile residenziale. Questa prova è stata condotta in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e le leggi e i regolamenti nazionali applicabili. Il comitato etico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Coimbra ha approvato le procedure dello studio.
Poiché CMT-C è destinato ai team delle case di cura residenziali (RCH), per motivi pratici (per massimizzare il tempo e le risorse umane) e per evitare la contaminazione, l'unità di randomizzazione era l'RCH (cioè il cluster), quindi un disegno randomizzato a cluster è stato seguito secondo le linee guida del CONSORT. Dei 32 RCH all'interno della regione centrale del Portogallo, 19 RCH che obbediscono ai criteri di ammissibilità del cluster sono stati invitati a partecipare. Dodici RCH hanno accettato di partecipare al processo. I loro caregiver e adolescenti, che erano idonei per lo studio, sono stati informati degli obiettivi e delle procedure di questa ricerca e invitati a partecipare volontariamente. Non sono stati offerti incentivi per la partecipazione. Il consenso informato scritto è stato richiesto a livello di cluster (dal consiglio di ogni RCH) ea livello individuale a caregiver e adolescenti (e ai loro tutori legali), prima che avvenisse la randomizzazione. Gli adolescenti di età compresa tra i 14 ei 16 anni, hanno dato il consenso informato, mentre i maggiori di 16 anni daranno il consenso informato scritto. È stato inoltre raccolto un consenso informato scritto da tutori/rappresentanti legali di tutti i partecipanti adolescenti sotto i 18 anni. È stato garantito l'anonimato di tutte le risposte dei partecipanti, con l'uso di codici specifici del rispondente, utilizzati anche per collegare i dati da un momento all'altro. I dati sono stati raccolti collettivamente in ogni RCH con la presenza di un ricercatore indipendente, al fine di rispondere a qualsiasi domanda e garantire la riservatezza. Tutti i partecipanti (caregiver e adolescenti) sono stati valutati attraverso misure di autovalutazione 5 volte nell'arco di 12 mesi. Nello specifico, i partecipanti sono stati valutati 3 mesi prima dell'inizio del CMT-C (Baseline 0 - tempo 0), prima della prima sessione del programma (Baseline 1 - tempo 1), subito dopo il suo termine (vale a dire, valutazione post-trattamento - tempo 2), e 3 e 6 mesi dopo il termine dell'intervento (follow-up 1 e 2 - tempo 3 e tempo 4). I partecipanti al gruppo di controllo sono stati valutati con gli stessi intervalli di tempo di quelli del gruppo di intervento.
Dopo la prima valutazione di base, è stata condotta una randomizzazione generata dal computer a livello di cluster, seguendo un disegno completamente randomizzato. Ogni RCH (cioè cluster) è stato assegnato in modo casuale a una delle due condizioni: CMT-C e gruppo di controllo. Sei RCH sono stati allocati nel gruppo sperimentale e hanno ricevuto il TMC per i caregivers, i restanti 6 costituivano il gruppo di controllo. I caregivers nel gruppo di trattamento hanno frequentato il CMT-C per circa 12 settimane. Il CMT-C consisteva in dodici sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, consegnate in ogni RCH a un gruppo da 7 a 10 partecipanti. I caregiver nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna formazione mentale o intervento di gruppo.
Dopo le valutazioni post-trattamento, sono stati realizzati focus group con i caregiver assegnati nel gruppo CMT-C, al fine di arricchire la comprensione dell'esperienza dei partecipanti con l'intervento e la loro percezione del cambiamento a 3 diversi livelli (individuale, interindividuale e organizzativo ).
L'integrità del trattamento è stata assicurata attraverso: a) specifici manuali di trattamento; b) formazione diretta del terapeuta; c) vigilanza; e d) valutazione dell'aderenza e della competenza attraverso una scala di valutazione dell'integrità.
Gli effetti del trattamento saranno analizzati a seguito di un'analisi intent-to-treat utilizzando i modelli di curva di crescita latente (LGCM). L'intercetta (cioè lo stato iniziale) e la pendenza (cioè il cambiamento nel tempo) saranno modellate come variabili latenti dai dati longitudinali (da T0 a T4). Verranno effettuate anche analisi per-protocollo per studiare gli effetti del trattamento nei soggetti che hanno completato il trattamento. Gli effetti del moderatore (ad esempio, i cluster) saranno anche testati con LGCM condizionale e saranno inclusi come predittori del cambiamento nel tempo nelle misure di esito. La valutazione qualitativa nidificata con analisi tematica sarà effettuata dopo l'ultimo follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Coimbra, Portogallo, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i cluster:
Criteri di inclusione: case di cura residenziali (RCH) nella regione centrale del Portogallo, che accolgono adolescenti (entrambi i sessi) di età compresa tra 12 e 25 anni.
Criteri di esclusione: I RCH che accolgono principalmente bambini o sono specializzati in disturbi mentali e comportamentali/problemi di abuso di sostanze saranno esclusi (per controllare i trattamenti di salute mentale forniti in questi RCH).
Criteri di ammissibilità per i partecipanti:
Criteri di inclusione per i caregiver: professionisti che lavorano in RCH e interagiscono direttamente con gli adolescenti su base regolare.
Criteri di inclusione per gli adolescenti: sono entrati nell'RCH almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio (tempo di adattamento); di età compresa tra 12 e 25 YO.
Criteri di esclusione per gli adolescenti: deterioramento cognitivo; permanenza in accoglienza residenziale per meno di 9 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CMT-C
Compassion Mind Training for Caregivers (CMT-C) è un programma strutturato di 12 sessioni da erogare in un formato di gruppo, con l'obiettivo di coltivare un sé compassionevole e pratiche di assistenza compassionevole nell'assistenza giovanile residenziale.
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CMT-C è un programma di gruppo di 12 sessioni, ciascuna della durata di circa 2,5 ore, che si svolgono su base settimanale.
Il programma è organizzato in 3 moduli: 1) La nostra mente secondo un approccio basato sulla compassione (per fornire informazioni sulla mente evoluta e socialmente modellata e sui sistemi di regolazione degli affetti); 2) Allenamento della mente compassionevole (comprendere e coltivare gli attributi e le competenze della compassione nei suoi tre flussi e affrontare le sue paure); e 3) sessione finale (revisione delle informazioni e pratiche chiave e loro applicazione alle pratiche/routine RCH).
Le sue sessioni hanno la seguente struttura: 1) Check-in (esercizio di radicamento, revisione della sessione precedente, condivisione della pratica settimanale); 2) Esplorazione del tema della sessione (psicoeducazione e pratiche esperienziali seguite da occasioni di gruppo di condivisione di esperienze e discussione); 3) Check-out (riepilogo della sessione e applicazione alle pratiche di sé, giovani e RCH, sfida pratica settimanale, valutazione della sessione, decollo della sessione).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non ha ricevuto alcuna formazione mentale o intervento di gruppo durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di compassione
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregiver riportati sulla Compassion Scale (CS; Pommier, 2011; versione portoghese di Sousa, Castilho, Vieira, Vagos e Rijo, 2017).
Il CS è una scala self-report di 24 item che misura la compassione per gli altri.
I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda in base alla frequenza con cui si sentono e agiscono nei confronti degli altri, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = quasi mai, a 5 = quasi sempre).
Nella versione portoghese, un CFA ha rivelato l'esistenza di sei sottoscale e due fattori di ordine superiore: Compassione (che comprende le sottoscale positive: Gentilezza, Umanità comune, Consapevolezza) e Disconnessione (che comprende le sottoscale negative: Indifferenza, Separazione e Disimpegno), che rappresentano una valenza positiva e una negativa della compassione.
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Cambio di auto-compassione
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregiver riportati sulla Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003; versione portoghese di Castilho, Pinto-Gouveia & Duarte, 2015).
La SCS è una scala auto-riportata di 26 punti che affronta l'auto-compassione e istruisce i partecipanti a rispondere ai suoi item, valutati in una scala Likert a 5 punti (da 1 = quasi mai, a 5 = quasi sempre), riguardanti "come mi comporto di solito nei confronti me stesso nei momenti difficili".
Nella versione originale, la scala ha un punteggio totale e sei sottoscale (Self-Kindness; Self-Judgment; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; and Over-Identification).
La versione portoghese ha testato un modello a due fattori, scoprendo che un atteggiamento autocompassionevole (che comprende le sottoscale positive: auto-gentilezza, umanità comune, consapevolezza) e un atteggiamento autocritico (che comprende le sottoscale negative: autogiudizio, isolamento e eccesso di -Identificazione).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Cambiamento delle paure della compassione
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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I caregiver hanno riferito sulle scale Fears of Compassion (FCS; Gilbert, McEwan, Matos e Rivis, 2011; versione portoghese di Matos, Pinto-Gouveia, Duarte e Simões, 2011).
L'FCS integra tre scale auto-riportate progettate per valutare le paure di essere compassionevoli verso gli altri (10 item), ricevere compassione dagli altri (13 item) ed essere compassionevoli verso se stessi (15 item).
Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente d'accordo, a 4 = completamente d'accordo).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Cambio di sicurezza sociale
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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I caregiver riportati sulla Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS; Gilbert et al., 2009; versione portoghese di Dinis, Castilho, Xavier e Pinto-Gouveia, 2008).
La SSPS è una scala auto-segnalata unidimensionale di 11 item che valuta la frequenza con cui gli individui provano sentimenti positivi nelle loro relazioni sociali, così come sperimentano il mondo come un luogo sicuro e rilassante.
Gli item sono valutati attraverso una scala Likert a 5 punti (da 1=quasi mai, a 5=quasi sempre).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Cambiamento del clima emotivo sul posto di lavoro
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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I caregivers hanno riferito sulla scala del clima emotivo nelle organizzazioni per adulti (ECOS-A; Albuquerque et al., 2018).
L'ECOS-A è una scala self-report di 30 item, che mira a valutare come i lavoratori si sono sentiti e si sono comportati sul posto di lavoro, nelle ultime due settimane.
Questa scala ha due parti (cioè emozioni e motivazioni) con 15 item ciascuna.
Ognuna è suddivisa in 3 sottoscale, con 5 item, riferite ai tre sistemi di regolazione degli affetti: il sistema di minaccia, il sistema di calmamento e il sistema di pulsione.
A tutti gli item viene data una risposta secondo una scala Likert a 5 punti (da 0 =Mai a 4=Sempre).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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I caregiver hanno riferito sul questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ; Garnefski, Kraaij e Spinhoven, 2002; versione portoghese di Castro et al., 2013).
CERQ è un questionario self-report di 36 elementi progettato per misurare la regolazione specifica delle emozioni cognitive utilizzata in risposta all'esperienza di eventi minacciosi o stressanti.
Ha nove sottoscale, ciascuna corrispondente a una strategia di regolazione delle emozioni cognitive: Autocolpa (SB), Ruminazione (R), Rifocalizzazione positiva (PRF), Pianificazione (P), Colpa dell'altro (OB), Catastrofizzazione (C), Messa in prospettiva (PIP), rivalutazione positiva (PRP) e accettazione (A).
Ogni sottoscala ha 4 item, a cui si risponde su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregivers riportati sulla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; versione portoghese di Pais-Ribeiro, Honrado & Leal, 2004).
DASS-21 è una misura di autovalutazione di 21 elementi progettata per valutare tre dimensioni dei sintomi psicopatologici: depressione, ansia e stress.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti per la frequenza (che va da 0 = Non si applica affatto a me a 3 = Mi applica molto o per la maggior parte del tempo).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Qualità professionale della vita
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregivers riportati sulla scala della qualità professionale della vita, versione 5 (ProQOL-5; Stamm, 2010; versione portoghese di Carvalho, 2011).
Il ProQOL è una misura self-report di 30 item composta da tre sottoscale: soddisfazione della compassione (CS), burnout (BO) e stress traumatico secondario (STS).
Ai partecipanti viene richiesto di indicare la frequenza con cui ogni elemento è stato sperimentato nei 30 giorni precedenti, su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Empatia
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregiver riportati sull'Interpersonal Reactivity Index (IRI; Davis, 1983; versione portoghese di Limpo, Alves & Castro, 2010).
L'IRI è una scala auto-riportata di 24 item, che mira a misurare l'assunzione di prospettiva, la preoccupazione empatica e la fantasia.
La presa di prospettiva è considerata una componente cognitiva dell'empatia, mentre la preoccupazione empatica e il disagio personale sono considerati la componente affettiva.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto bene ogni affermazione li descrive su una scala Likert a 5 punti (da 0 = non bene a 4 = molto bene).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Resilienza
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregivers riportati sulla Resilience Scale (RS; Wagnild & Young, 1993; versione portoghese di Pinheiro & Matos, 2013).
RS è una scala auto-segnalata di 14 item che mira a valutare la resilienza.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto bene ogni affermazione li descrive su una scala Likert a 7 punti (da 1 = Completamente in disaccordo, a 7 = Completamente d'accordo).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Caregiver riportati sulla Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; versione portoghese di Simões, 1992) SWLS è una scala a 5 item che misura gli aspetti cognitivo-giudiziari della soddisfazione generale della vita.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 su una scala di tipo Likert che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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I caregiver e gli adolescenti hanno riferito sul programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Watson et al., 1988; versione portoghese per adolescenti di Galinha & Pais-Ribeiro, 2005).
PANAS è una scala self-report di 20 item progettata per valutare due stati d'animo: affetto positivo e affetto negativo.
Ogni sottoscala è composta da 10 item, che descrivono sentimenti ed emozioni.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità e la frequenza di questi sentimenti ed emozioni nelle ultime settimane, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = nulla o molto poco, a 5 = estremamente).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Esperienze di calore e sicurezza
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Adolescenti riferiti sulle attuali esperienze di calore e sicurezza (CEWSS-A) (Santos, Sousa, Pinheiro e Rijo, 2020).
Il CEWSS-A è una misura di autovalutazione di 12 item progettata per valutare la frequenza con cui gli adolescenti provano esperienze emotive di calore, cura, sicurezza con gli altri, nel periodo di tempo delle ultime due settimane.
Gli elementi vengono risolti utilizzando una risposta su scala Likert che va da 0 (No, mai) a 4 (Sì, la maggior parte delle volte).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Sicurezza sociale
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Adolescenti riportati sulla Social Safeness and Pleasure Scale for Adolescents (SSPS-A; Gilbert et al., 2009; versione portoghese per adolescenti di Castilho et al., 2015).
La SSPS-A è una scala auto-segnalata unidimensionale di 11 item che valuta la frequenza con cui gli individui provano sentimenti positivi nelle loro relazioni sociali, così come sperimentano il mondo come un luogo sicuro e rilassante.
Gli item sono valutati attraverso una scala Likert a 5 punti (da 1=quasi mai, a 5=quasi sempre).
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Clima Emotivo in Casa di Cura
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Gli adolescenti hanno riferito sul clima emotivo nella scala della classe (ECCS; Albuquerque, Matos, Cunha, Galhardo, Palmeira e Lima, 2018).
ECCS è una scala di autovalutazione di 15 item che mira a valutare come si sentono gli adolescenti in classe nelle ultime due settimane.
Questa scala è suddivisa in 3 sottoscale, di cui una con 5 item, che descrivono diversi sentimenti associati ai tre sistemi di regolazione degli affetti: il sistema di minaccia, il sistema di calmamento e il sistema di pulsione.
Agli item viene data risposta secondo una scala Likert, che va da 0 "Mai" a 4 "Sempre".
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Problemi di internalizzazione ed esternalizzazione
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Adolescenti riportati sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ; Goodman, Meltzer e Bailey, 1998; versione portoghese di Fleitlich et al., 2005).
La versione dell'SDQ self-report ha 25 elementi valutati utilizzando una scala di risposta di tipo Likert che va da 0 (non vero) a 2 (certamente vero).
Può essere completato da giovani di età compresa tra 11 e 17 anni ed è organizzato in cinque sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, difficoltà di iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e comportamenti prosociali.
Il modello bifattoriale SDQ: l'internalizzazione e l'esternalizzazione è stata ampiamente utilizzata.
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linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Focus group per la valutazione del cambiamento organizzativo
Lasso di tempo: Due settimane dopo le valutazioni post-intervento
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Al fine di arricchire la comprensione dell'esperienza dei partecipanti con l'intervento e la loro percezione del cambiamento, saranno condotti focus group (FG) 2 settimane dopo l'ultima sessione CMT-C con i caregiver che hanno partecipato al CMT-C.
Il FG sarà moderato dal ricercatore e da un assistente, seguendo una guida FG (Santos, Pinheiro & Rijo, 2019), composta da 12 domande aperte, riguardanti le loro esperienze con CMT-C, trasferimento degli apprendimenti, percezione del cambiamento, impatto e la sostenibilità dell'apprendimento nell'assistenza residenziale.
Il FG sarà audio registrato e trascritto alla lettera.
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Due settimane dopo le valutazioni post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/132327/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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