Účinnost vzdělávacího programu soucitné mysli s pečovateli v rezidenční péči o mládež
Afilativní mentalita v rezidenční péči o mládež: klastrová randomizovaná zkouška programu školení soucitné mysli s pečovateli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o Cluster Randomized Trial s kontrolní skupinou prováděnou ve dvanácti portugalských zařízeních rezidenční péče o mládež. Jeho cílem bylo otestovat účinnost skupinového programu Compassionate Mind Training (CMT-C) zaměřeného na pečovatele při podpoře významných změn jak u pečovatelů, tak u adolescentů v rezidenční péči o mládež. Toto hodnocení bylo provedeno v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a platnými národními zákony a předpisy. Etická komise Fakulty psychologie a pedagogických věd Univerzity v Coimbře schválila postupy studie.
Vzhledem k tomu, že CMT-C je z praktických důvodů (pro maximalizaci času a lidských zdrojů) a pro zamezení kontaminaci zacíleno pro týmy rezidenčních pečovatelských domů (RCH), jednotkou randomizace byla RCH (tj. klastr), tedy klastrový randomizovaný design bylo dodrženo podle pokynů CONSORT. Z 32 RCH v regionu Centra Portugalska bylo k účasti pozváno 19 RCH splňujících kritéria způsobilosti pro klastr. Dvanáct RCH souhlasilo se vstupem do soudu. Jejich pečovatelé a dospívající, kteří byli způsobilí pro studii, byli informováni o cílech a postupech tohoto výzkumu a byli pozváni k dobrovolné účasti. Za účast nebyly nabídnuty žádné pobídky. Před randomizací byl požadován písemný informovaný souhlas na úrovni klastru (od představenstva každé RCH) a na individuální úrovni u pečovatelů a dospívajících (a jejich zákonných zástupců). Adolescenti ve věku 14 až 16 let dali informovaný souhlas, zatímco starší 16 let poskytnou písemný informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas byl rovněž získán od opatrovníků/zákonných zástupců všech dospívajících účastníků do 18 let. Anonymita odpovědí všech účastníků byla zaručena s použitím kódů specifických pro respondenty, které byly také použity k propojení dat z jednoho časového bodu do druhého. Data byla hromadně shromažďována v každém RCH za přítomnosti nezávislého výzkumníka, aby bylo možné odpovědět na jakékoli otázky a zajistit důvěrnost. Všichni účastníci (pečovatelé a adolescenti) byli hodnoceni prostřednictvím self-report měření 5krát během 12 měsíců. Konkrétně byli účastníci hodnoceni 3 měsíce před začátkem CMT-C (základ 0 – čas 0), před prvním sezením programu (základní stav 1 – čas 1), hned po jeho ukončení (tj. hodnocení po léčbě – čas 2) a 3 a 6 měsíců po ukončení intervence (sledování 1 a 2 - čas 3 a čas 4). Účastníci v kontrolní skupině byli hodnoceni ve stejných časových intervalech jako v intervenční skupině.
Po prvním základním hodnocení byla provedena počítačově generovaná randomizace na úrovni shluků podle zcela randomizovaného návrhu. Každý RCH (tj. shluk) byl náhodně přiřazen k jedné ze dvou podmínek: CMT-C a kontrolní skupině. Šest RCH bylo přiděleno do experimentální skupiny a obdrželo TMC pro pečovatele, zbývajících 6 tvořilo kontrolní skupinu. Pečovatelé v léčebné skupině navštěvovali CMT-C po dobu přibližně 12 týdnů. CMT-C se skládala z dvanácti, 2,5hodinových týdenních skupinových sezení, která byla poskytnuta v každém RCH skupině 7 až 10 účastníků. Pečovatelé v kontrolní skupině nedostali žádný trénink mysli ani skupinovou intervenci.
Po hodnocení po ukončení léčby byly s pečovateli přidělenými do skupiny CMT-C provedeny ohniskové skupiny, aby se obohatilo porozumění zkušenostem účastníků s intervencí a jejich vnímání změn na 3 různých úrovních (individuální, interindividuální a organizační). ).
Integrita léčby byla zajištěna prostřednictvím: a) specifických manuálů léčby; b) přímé školení terapeuta; c) dohled; a d) posouzení dodržování a způsobilosti prostřednictvím stupnice hodnocení integrity.
Účinky léčby budou analyzovány po analýze záměrné léčby pomocí modelů latentní růstové křivky (LGCM). Průsečík (tj. počáteční stav) a sklon (tj. změna v čase) budou modelovány jako latentní proměnné z podélných dat (TO až T4). Bude také provedena analýza podle protokolu, aby se prozkoumaly účinky léčby u kompletátorů. Moderátorské efekty (např. shluky) budou také testovány pomocí podmíněného LGCM a budou zahrnuty jako prediktory změn v průběhu času ve výsledných měřeních. Vnořené kvalitativní hodnocení s tematickou analýzou bude provedeno po posledním sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti pro klastry:
Kritéria začlenění: Rezidenční pečovatelské domy (RCH) v regionu Centre v Portugalsku, přijímající adolescenty (oba pohlaví) ve věku 12 až 25 let.
Kritéria vyloučení: RCH většinou přijímající děti nebo specializované na duševní poruchy a poruchy chování/problémy se zneužíváním návykových látek budou vyloučeny (pro kontrolu léčby duševního zdraví poskytované v těchto RCH).
Kritéria způsobilosti pro účastníky:
Kritéria pro začlenění pečovatelů: Profesionálové pracující v RCH a pravidelně přímo komunikující s dospívajícími.
Kritéria pro zařazení pro adolescenty: vstoupili do RCH alespoň 1 měsíc před začátkem studie (doba přizpůsobení); ve věku od 12 do 25 let.
Kritéria vyloučení pro adolescenty: kognitivní poruchy; zůstat v rezidenční péči méně než 9 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CMT-C
Compassion Mind Training for Caregivers (CMT-C) je strukturovaný program o 12 sezeních, který má být poskytován ve skupinovém formátu, jehož cílem je kultivovat soucitné a soucitné postupy péče v rezidenční péči o mládež.
|
CMT-C je skupinový program s 12 sezeními, z nichž každé trvá přibližně 2,5 hodiny a probíhá každý týden.
Program je organizován do 3 modulů: 1) Naše mysl podle přístupu založeného na soucitu (k poskytnutí vhledu do vyvinuté a sociálně tvarované mysli a systémů regulace vlivu); 2) Trénink soucitné mysli (pochopení a kultivace atributů a kompetencí soucitu v jeho třech proudech a řešení jeho obav); a 3) závěrečné zasedání (revize klíčových informací a postupů a jejich aplikace na postupy/rutiny RCH).
Jeho lekce mají následující strukturu: 1) Check-in (základní cvičení, opakování předchozího sezení, sdílení týdenního cvičení); 2) Prozkoumání tématu sezení (psychoedukace a zážitkové praktiky následované skupinovými příležitostmi ke sdílení zkušeností a diskuzi); 3) Check-out (shrnutí a aplikace na sebe, mládež a praxe RCH, týdenní tréninková výzva, vyhodnocení sezení, start sezení).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostala během studie žádný trénink mysli ani skupinovou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna soucitu
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o škále soucitu (CS; Pommier, 2011; portugalská verze od Sousa, Castilho, Vieira, Vagos a Rijo, 2017).
CS je 24-položková škála self-report, která měří soucit s ostatními.
Účastníci odpovídali na každou položku podle toho, jak často se cítí a jednají vůči ostatním, pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = téměř nikdy, až 5 = téměř vždy).
V portugalské verzi CFA odhalila existenci šesti subškál a dvou faktorů vyššího řádu: Soucit (zahrnující pozitivní subškály: Laskavost, Společná lidskost, Všímavost) a Disconnectedness (zahrnující negativní subškály: Lhostejnost, Separace a Odpojení), které představují pozitivní a negativní valenci soucitu.
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna sebe-soucitu
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o škále sebe-soucitu (SCS; Neff, 2003; portugalská verze Castilho, Pinto-Gouveia & Duarte, 2015).
SCS je škála 26 self-reported, která se zabývá sebesoucitem a instruuje účastníky, aby odpovídali na její položky, hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy, až 5 = téměř vždy), pokud jde o to, „jak se obvykle chovám vůči sám v těžkých časech“.
V původní verzi má škála celkové skóre a šest subškál (Sebe-laskavost; Sebeposouzení; Společná lidskost; Izolace; Všímavost; a Nadměrná identifikace).
Portugalská verze testovala dvoufaktorový model a zjistila, že Sebe-soucitný postoj (zahrnující pozitivní subškály: Sebe-laskavost, Společná lidskost, Všímavost) a Sebekritický postoj (zahrnující negativní subškály: Sebeposouzení, Izolace a Over -Identifikace).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna strachu ze soucitu
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o škálách strachu ze soucitu (FCS; Gilbert, McEwan, Matos a Rivis, 2011; portugalská verze Matos, Pinto-Gouveia, Duarte a Simões, 2011).
FCS integruje tři self-reported škály navržené k posouzení strachu ze soucitu s ostatními (10 položek), přijímání soucitu od ostatních (13 položek) a sebesoucitu (15 položek).
Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec nesouhlasím, až 4 = zcela souhlasím).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna sociálního zabezpečení
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o škále sociální bezpečnosti a potěšení (SSPS; Gilbert et al., 2009; portugalská verze od Dinis, Castilho, Xavier a Pinto-Gouveia, 2008).
SSPS je 11-položková unidimenzionální škála sama o sobě, která hodnotí četnost, s jakou jednotlivci zažívají pozitivní pocity ve svých sociálních vztazích, a zároveň vnímají svět jako bezpečné a uklidňující místo.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1 = téměř nikdy, až 5 = téměř vždy).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna emočního klimatu na pracovišti
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o emocionálním klimatu v organizacích pro dospělé (ECOS-A; Albuquerque et al., 2018).
ECOS-A je 30-položková škála self-report, jejímž cílem je zhodnotit, jak se pracovníci cítili a chovali na svém pracovišti za poslední dva týdny.
Tato škála má dvě části (tj. emoce a motivy) po 15 položkách.
Každá z nich je rozdělena do 3 subškál s 5 položkami, které se vztahují ke třem systémům regulace vlivu: systém ohrožení, uklidňující systém a systém pohonu.
Všechny položky jsou zodpovězeny podle 5-bodové Likertovy škály (0 = nikdy, až 4 = vždy).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ; Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002; portugalská verze od Castra et al., 2013).
CERQ je dotazník o 36 položkách, který je navržen tak, aby zjišťoval specifickou regulaci kognitivních emocí v reakci na zkušenost s ohrožujícími nebo stresujícími událostmi.
Má devět subškál, z nichž každá odpovídá jedné strategii regulace kognitivních emocí: Sebeobviňování (SB), Rumination (R), Pozitivní přeostřování (PRF), Plánování (P), Jiné-obviňování (OB), Katastrofizace (C), Uvedení do perspektivy (PIP), pozitivní přehodnocení (PRP) a přijetí (A).
Každá subškála má 4 položky, zodpovězené na pětibodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o škále deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; portugalská verze od Pais-Ribeiro, Honrado & Leal, 2004).
DASS-21 je 21-položkový self-report měření navržený k posouzení tří dimenzí psychopatologických symptomů: deprese, úzkost a stres.
Položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice pro četnost (v rozsahu od 0 = Neplatí pro mě vůbec do 3 = Platí pro mě velmi často nebo většinou).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Profesionální kvalita života
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o profesionální škále kvality života, verze 5 (ProQOL-5; Stamm, 2010; portugalská verze od Carvalha, 2011).
ProQOL je 30-položková sebehodnotící míra složená ze tří subškál: spokojenost ze soucitu (CS), vyhoření (BO) a sekundární traumatický stres (STS).
Účastníci jsou instruováni, aby uvedli, jak často se s každou položkou setkali v předchozích 30 dnech, na 5bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Empatie
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o indexu interpersonální reaktivity (IRI; Davis, 1983; portugalská verze od Limpo, Alves & Castro, 2010).
IRI je 24-položková škála, jejímž cílem je měřit perspektivu, empatický zájem a fantazii.
Přejímání perspektivy je považováno za kognitivní složku empatie, zatímco empatický zájem a osobní úzkost jsou považovány za afektivní složku.
Respondenti jsou instruováni, aby ohodnotili, jak dobře je každý výrok popisuje na 5bodové Likertově škále (od 0 = špatně do 4 = velmi dobře).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Odolnost
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé informovali o škále odolnosti (RS; Wagnild & Young, 1993; portugalská verze Pinheiro & Matos, 2013).
RS je 14-ti položková škála, jejímž cílem je posoudit odolnost.
Respondenti jsou instruováni, aby ohodnotili, jak dobře je každý výrok popisuje, na 7bodové Likertově škále (od 1 = zcela nesouhlasím po 7 = zcela souhlasím).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé referovali na stupnici spokojenosti se životem (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; portugalská verze Simões, 1992) SWLS je 5-položková škála, která měří kognitivně-úsudkové aspekty obecné životní spokojenosti.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 na škále Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Pečovatelé a adolescenti informovali o plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS; Watson et al., 1988; portugalská verze pro dospívající od Galinha & Pais-Ribeiro, 2005).
PANAS je 20-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení dvou stavů nálady: pozitivního a negativního vlivu.
Každá subškála se skládá z 10 položek, které popisují pocity a emoce.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost a frekvenci těchto pocitů a emocí v posledních několika týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nic nebo velmi málo, až 5=extrémně).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Zážitky tepla a bezpečí
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Adolescenti informovali o aktuálních zkušenostech s teplem a bezpečím (CEWSS-A) (Santos, Sousa, Pinheiro & Rijo, 2020).
CEWSS-A je 12-položkový self-report opatření navržený k posouzení frekvence, ve které adolescenti pociťují emocionální zážitky tepla, péče, bezpečí s ostatními, v časovém období posledních dvou týdnů.
Položky jsou zodpovězeny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (Ne, nikdy) do 4 (Ano, většinou).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Sociální bezpečí
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Adolescenti informovali o škále sociálního bezpečí a potěšení pro dospívající (SSPS-A; Gilbert et al., 2009; portugalská verze pro adolescenty od Castilho et al., 2015).
SSPS-A je 11-položková unidimenzionální škála, která hodnotí, s jakou frekvencí jednotlivci zažívají pozitivní pocity ve svých sociálních vztazích, a také, jak vnímají svět jako bezpečné a uklidňující místo.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1 = téměř nikdy, až 5 = téměř vždy).
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Emocionální klima v domově s pečovatelskou službou
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Adolescenti informovali o emocionálním klimatu ve třídě (ECCS; Albuquerque, Matos, Cunha, Galhardo, Palmeira a Lima, 2018).
ECCS je 15-položková škála self-report, jejímž cílem je zhodnotit, jak se adolescenti cítí ve třídě za poslední dva týdny.
Tato škála je rozdělena do 3 podškál, z nichž jedna má 5 položek, popisujících různé pocity spojené se třemi regulačními systémy afektu: systémem ohrožení, uklidňujícím systémem a systémem pohonu.
Položky jsou zodpovězeny podle Likertovy stupnice v rozsahu od 0 „Nikdy“ do 4 „Vždy“.
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
|
Internalizace a externalizace problémů
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Adolescenti informovali o dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman, Meltzer, & Bailey, 1998; portugalská verze Fleitlich et al., 2005).
Verze SDQ s vlastním hlášením má 25 položek hodnocených pomocí stupnice odezvy typu Likert v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá).
Mohou ji absolvovat mladí lidé ve věku 11–17 let a je uspořádána do pěti subškál – emoční symptomy, problémy s chováním, potíže s hyperaktivitou/nepozorností, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
Dvoufaktorový model SDQ – internalizace a externalizace byl široce používán.
|
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fokusové skupiny pro hodnocení organizačních změn
Časové okno: Dva týdny po vyhodnocení po intervenci
|
Aby bylo možné lépe porozumět zkušenostem účastníků s intervencí a jejich vnímání změn, budou 2 týdny po závěrečném sezení CMT-C s pečovateli, kteří se zúčastnili CMT-C, provedeny focus groups (FG).
FG bude moderovat výzkumník a asistent podle průvodce FG (Santos, Pinheiro & Rijo, 2019), který se skládá z 12 otevřených otázek týkajících se jejich zkušeností s CMT-C, přenosu učení, vnímání změn, dopadu a udržitelnosti učení v rezidenční péči.
FG bude audio zaznamenán a doslovně přepsán.
|
Dva týdny po vyhodnocení po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/132327/2017 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení soucitné mysli pro pečovatele
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy