- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512092
Effektiviteten av ett träningsprogram för medkännande sinne med vårdgivare för ungdomsvård på boende
Affiliative Mentality in Residential Youth Care: A Cluster Randomized Trial of a Compassionate Mind Training Program with Caregivers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var ett kluster randomiserat försök med en kontrollgrupp som genomfördes i tolv portugisiska ungdomsvårdsinrättningar. Det syftade till att testa effektiviteten av ett gruppbaserat Compassionate Mind Training-program (CMT-C) riktat till vårdgivare, för att främja betydande förändringar både hos vårdgivare och ungdomar inom ungdomsvården. Denna rättegång genomfördes i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och tillämpliga nationella lagar och förordningar. Etikkommittén vid fakulteten för psykologi och utbildningsvetenskap vid University of Coimbra godkände studiens procedurer.
Eftersom CMT-C är inriktat på team för vårdhem (RCH), av praktiska skäl (för att maximera tid och mänskliga resurser) och för att undvika kontaminering, var randomiseringsenheten RCH (d.v.s. kluster), därav en klusterrandomiserad design följdes enligt CONSORTs riktlinjer. Från de 32 RCH inom centrumregionen i Portugal, bjöds 19 RCH som följde klustrets behörighetskriterier in att delta. Tolv RCH gick med på att gå in i rättegången. Deras vårdgivare och ungdomar, som var kvalificerade för studien, informerades om målen och procedurerna för denna forskning och inbjöds att frivilligt delta. Inga incitament erbjöds för deltagande. Skriftligt informerat samtycke söktes på klusternivå (från styrelsen för varje RCH), och på individnivå till vårdgivare och ungdomar (och deras vårdnadshavare), innan randomiseringen inträffade. Ungdomar mellan 14 och 16 år gav informerat samtycke, medan äldre än 16 år kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Ett skriftligt informerat samtycke samlades också in från vårdnadshavare/juridiska företrädare för alla deltagare under 18 år. Anonymiteten för alla deltagares svar garanterades, med användning av respondentspecifika koder, som också användes för att länka data från en tidpunkt till en annan. Data samlades in kollektivt i varje RCH med närvaro av en oberoende forskare, för att svara på eventuella frågor och säkerställa konfidentialitet. Alla deltagare (vårdgivare och ungdomar) bedömdes genom självrapporteringsåtgärder 5 gånger under 12 månader. Specifikt utvärderades deltagarna 3 månader före början av CMT-C (baslinje 0 - tid 0), före programmets första session (baslinje 1 - tid 1), direkt efter dess slut (dvs. bedömning efter behandling - tid 2), och 3 och 6 månader efter interventionsavslut (uppföljning 1 och 2 - tid 3 och tid 4). Deltagarna i kontrollgruppen bedömdes med samma tidsintervall som de i interventionsgruppen.
Efter den första baslinjebedömningen genomfördes en datorgenererad randomisering på klusternivå, efter en helt randomiserad design. Varje RCH (dvs kluster) tilldelades slumpmässigt till ett av två tillstånd: CMT-C och kontrollgrupp. Sex RCH tilldelades i experimentgruppen och fick TMC för vårdgivare, de återstående 6 utgjorde kontrollgruppen. Vårdgivare i behandlingsgruppen deltog i CMT-C i cirka 12 veckor. CMT-C bestod av tolv gruppsessioner på 2,5 timmar i veckan, levererade i varje RCH till en grupp på 7 till 10 deltagare. Vårdgivare i kontrollgruppen fick ingen tanketräning eller gruppintervention.
Efter bedömningar efter behandlingen genomfördes fokusgrupper med de vårdgivare som tilldelats i CMT-C-gruppen, för att berika förståelsen om deltagarnas erfarenhet av interventionen och deras uppfattning om förändring på 3 olika nivåer (individuell, interindividuell och organisatorisk) ).
Behandlingens integritet säkerställdes genom: a) specifika behandlingsmanualer; b) direkt utbildning av terapeuten; c) övervakning. och d) bedömning av följsamhet och kompetens genom en integritetsskala.
Behandlingseffekter kommer att analyseras efter en intention-to-treat-analys med hjälp av Latent Growth Curve Models (LGCM). Snappningen (dvs initialstatus) och lutningen (dvs förändring över tiden) kommer att modelleras som latenta variabler från longitudinella data (TO till T4). Analys per protokoll kommer också att genomföras för att undersöka behandlingseffekter hos fullföljande. Moderatoreffekter (t.ex. kluster) kommer också att testas med villkorlig LGCM, och kommer att inkluderas som prediktorer för förändring över tid i resultatmåtten. Kapslad kvalitativ utvärdering med tematisk analys kommer att genomföras efter sista uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskriterier för kluster:
Inklusionskriterier: Bostadsvårdshem (RCH) i Centre-regionen i Portugal, som tar emot ungdomar (båda könen) mellan 12 och 25 år.
Uteslutningskriterier: RCH som mestadels tar emot barn eller är specialiserade på psykiska störningar och beteendestörningar/missbruksproblem kommer att uteslutas (för att kontrollera psykiska behandlingar som ges i dessa RCH).
Behörighetskriterier för deltagare:
Inklusionskriterier för vårdgivare: Proffs som arbetar i RCH och interagerar med ungdomar på en regelbunden basis.
Inklusionskriterier för ungdomar: har gått in i RCH minst 1 månad innan studiens början (anpassningstid); mellan 12 och 25 år.
Uteslutningskriterier för ungdomar: kognitiv funktionsnedsättning; vistas på boende i mindre än 9 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CMT-C grupp
Compassion Mind Training for Caregivers (CMT-C) är ett 12-sessions strukturerat program som ska levereras i gruppformat, som syftar till att odla ett medkännande-jag och medkännande vårdpraxis inom ungdomsvården.
|
CMT-C är ett 12-sessions gruppprogram, vart och ett på cirka 2,5 timmar, som löper på veckobasis.
Programmet är organiserat i 3 moduler: 1) Vårt sinne enligt ett medkänsla-baserat tillvägagångssätt (för att ge insikt i det utvecklade och socialt formade sinnet och affektregleringssystem); 2) Träning för medkännande sinne (förstå och odla medkänslans attribut och kompetens i dess tre flöden, och ta itu med dess rädslor); och 3) sista session (revidering av nyckelinformation och praxis och dess tillämpning på RCH:s praxis/rutiner).
Dess sessioner har följande struktur: 1) Incheckning (jordningsövning, genomgång av föregående pass, dela veckoträningen); 2) Utforskning av sessionstemat (psykoeducation och erfarenhetsmässiga praktiker följt av grupptillfällen för utbyte av erfarenheter och diskussion); 3) Utcheckning (sammanfattning av sessionen och tillämpning på jaget, ungdomar och RCH-övningar, veckovis träningsutmaning, sessionsutvärdering, sessionstart).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp fick ingen tanketräning eller gruppintervention under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av medkänsla
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på Compassion Scale (CS; Pommier, 2011; portugisisk version av Sousa, Castilho, Vieira, Vagos, & Rijo, 2017).
CS är en självrapporteringsskala med 24 punkter som mäter medkänsla för andra.
Deltagarna besvarade varje punkt efter hur ofta de känner och agerar mot andra, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = nästan aldrig, till 5 = nästan alltid).
I den portugisiska versionen avslöjade en CFA existensen av sex subskalor och två högre ordningsfaktorer: Compassion (som omfattar de positiva subskalorna: Kindness, Common Humanity, Mindfulness) och Disconnectedness (som omfattar de negativa subskalorna: Likgiltighet, Separation och Disengagement), som representerar en positiv och en negativ valens av medkänsla.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Förändring av självmedkänsla
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003; portugisisk version av Castilho, Pinto-Gouveia & Duarte, 2015).
SCS är en 26 självrapporterad skala som tar upp självmedkänsla och instruerar deltagarna att svara på dess frågor, betygsatt i en 5-gradig Likert-skala (1 = nästan aldrig, till 5 = nästan alltid), angående "hur jag vanligtvis agerar mot mig själv i svåra tider”.
I originalversionen har skalan en totalpoäng och sex underskalor (Självvänlighet; Självbedömning; Gemensam mänsklighet; Isolering; Mindfulness; och överidentifiering).
Den portugisiska versionen testade en tvåfaktorsmodell och fann att en självmedkännande attityd (som omfattar de positiva underskalorna: Self-Kindness, Common Humanity, Mindfulness) och självkritisk attityd (som omfattar de negativa subskalorna: Self-Judgement, Isolation och Over -Identifiering).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Förändring av rädslor för medkänsla
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade om Fears of Compassion-skalorna (FCS; Gilbert, McEwan, Matos, & Rivis, 2011; portugisisk version av Matos, Pinto-Gouveia, Duarte, & Simões, 2011).
FCS integrerar tre självrapporterade skalor utformade för att bedöma rädslor för att vara medkännande mot andra (10 poster), ta emot medkänsla från andra (13 poster) och vara självmedkänsla (15 poster).
Objekten betygsattes på en 5-gradig Likert-skala (0 = Håller inte med alls, till 4 = Håller helt med).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Förändring av social trygghet
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på skalan för social trygghet och nöje (SSPS; Gilbert et al., 2009; portugisisk version av Dinis, Castilho, Xavier och Pinto-Gouveia, 2008).
SSPS är en 11-punkts endimensionell självrapporterad skala som bedömer frekvensen med vilken individer upplever positiva känslor i sina sociala relationer, samt upplever världen som en säker och lugnande plats.
Föremål betygsätts genom en 5-gradig Likert-skala (1 =nästan aldrig, till 5=nästan alltid).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Förändring av känslomässigt klimat på arbetsplatsen
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade om emotionellt klimat i organisationers skala vuxna (ECOS-A; Albuquerque et al., 2018).
ECOS-A är en självrapporteringsskala med 30 punkter, som syftar till att bedöma hur arbetare mådde och betedde sig på sin arbetsplats under de senaste två veckorna.
Denna skala har två delar (d.v.s. känslor och motiv) med 15 objekt vardera.
Var och en är indelad i 3 underskalor, med 5 punkter, som refererar till de tre affektens regleringssystem: hotsystemet, det lugnande systemet och drivsystemet.
Alla frågor besvaras enligt en 5-gradig Likerts skala (0 =Aldrig, till 4= Alltid).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känsloreglering
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade om frågeformuläret för kognitiva känslor (CERQ; Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002; portugisisk version av Castro et al., 2013).
CERQ är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta specifik kognitiv känsloreglering som används som svar på upplevelsen av hotfulla eller stressande händelser.
Den har nio underskalor, var och en motsvarar en kognitiv känsloregleringsstrategi: Självbeskyllning (SB), Idisslare (R), Positiv omfokusering (PRF), Planering (P), Annan-Blame (OB), Catastrophizing (C), Att sätta i perspektiv (PIP), positiv omvärdering (PRP) och acceptans (A).
Varje delskala har 4 poster, besvarade på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Symtom på mental hälsa
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på skalan för depression, ångest och stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; portugisisk version av Pais-Ribeiro, Honrado & Leal, 2004).
DASS-21 är ett självrapporteringsmått med 21 punkter utformat för att bedöma tre dimensioner av psykopatologiska symtom: depression, ångest och stress.
Föremål betygsätts med en fyragradig Likert-skala för frekvens (från 0=Gäller inte alls för mig till 3=Gäller mig väldigt mycket eller oftast).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Professionell livskvalitet
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på Professional Quality of Life Scale, version 5 (ProQOL-5; Stamm, 2010; Portugisisk version av Carvalho, 2011).
ProQOL är ett självrapporteringsmått på 30 punkter som består av tre underskalor: medkänsla tillfredsställelse (CS), utbrändhet (BO) och sekundär traumatisk stress (STS).
Deltagarna uppmanas att ange hur ofta varje objekt har upplevts under de senaste 30 dagarna, på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = aldrig till 5 = mycket ofta).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Empati
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade om Interpersonal Reactivity Index (IRI; Davis, 1983; portugisisk version av Limpo, Alves & Castro, 2010).
IRI är en självrapporterad skala med 24 punkter, som syftar till att mäta perspektivtagning, empatisk oro och fantasi.
Perspektivtagning anses vara en kognitiv komponent av empati, medan empatisk oro och personlig ångest anses vara den affektiva komponenten.
Respondenterna instrueras att betygsätta hur väl varje påstående beskriver dem på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = inte bra till 4 = mycket bra).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Elasticitet
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på Resilience Scale (RS; Wagnild & Young, 1993; Portugisisk version av Pinheiro & Matos, 2013).
RS är en självrapporterad skala med 14 punkter som syftar till att bedöma resiliens.
Respondenterna instrueras att betygsätta hur väl varje påstående beskriver dem på en 7-gradig Likert-skala (från 1 = Instämmer helt och hållet till 7 = Håller helt med).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare rapporterade på Satisfaction With Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Portugisisk version av Simões, 1992) SWLS är en 5-punktsskala som mäter de kognitiva-dömande aspekterna av allmän tillfredsställelse i livet.
Varje punkt poängsätts från 1 till 7 på en Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Vårdgivare och ungdomar rapporterade om schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Watson et al., 1988; Portugisisk version för ungdomar av Galinha & Pais-Ribeiro, 2005).
PANAS är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att bedöma två humörtillstånd: positiv påverkan och negativ påverkan.
Varje delskala består av 10 poster, som beskriver känslor och känslor.
Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av dessa känslor och känslor under de senaste veckorna, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=ingenting eller väldigt lite, till 5=extremt).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Värme och trygghetsupplevelser
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Ungdomar rapporterade om nuvarande upplevelser av värme och trygghet (CEWSS-A) (Santos, Sousa, Pinheiro & Rijo, 2020).
CEWSS-A är ett självrapporteringsmått med 12 punkter utformat för att bedöma hur ofta ungdomar känner känslomässiga upplevelser av värme, omsorg, trygghet med andra, under de senaste två veckorna.
Objekt besvaras med en Likert-skala som sträcker sig från 0 (Nej, aldrig) till 4 (Ja, för det mesta).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Social trygghet
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Ungdomar rapporterade på Social Safeness and Pleasure Scale for Adolescents (SSPS-A; Gilbert et al., 2009; Portugisisk version för ungdomar av Castilho et al., 2015).
SSPS-A är en 11-punkts endimensionell självrapporterad skala som bedömer frekvensen med vilken individer upplever positiva känslor i sina sociala relationer, liksom de upplever världen som en säker och lugnande plats.
Föremål betygsätts genom en 5-gradig Likert-skala (1 =nästan aldrig, till 5=nästan alltid).
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Känslomässigt klimat i vårdhem
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Ungdomar rapporterade om det känslomässiga klimatet i klassrumsskalan (ECCS; Albuquerque, Matos, Cunha, Galhardo, Palmeira och Lima, 2018).
ECCS är en självrapporteringsskala med 15 punkter som syftar till att bedöma hur ungdomar mår i klassrummet under de senaste två veckorna.
Denna skala är indelad i 3 underskalor, varav en med 5 poster, beskriver olika känslor kopplade till de tre affektens regleringssystem: hotsystemet, det lugnande systemet och drivsystemet.
Objekt besvaras enligt en Likerts skala, från 0 "Aldrig" till 4 "Alltid".
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Internaliserande och externaliserande problem
Tidsram: baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Ungdomar rapporterade om styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ; Goodman, Meltzer, & Bailey, 1998; portugisisk version av Fleitlich et al., 2005).
SDQ-versionen för självrapportering har 25 objekt som betygsätts med en svarsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (inte sant) till 2 (säkert sant).
Det kan genomföras av unga i åldern 11-17 år och är organiserat i fem underskalor - känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhetssvårigheter, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden.
SDQ bifaktormodell - internalisering och externisering har använts i stor utsträckning.
|
baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fokusgrupper för bedömning av organisationsförändringar
Tidsram: Två veckor efter bedömningar efter intervention
|
För att berika förståelsen om deltagarnas erfarenhet av interventionen och deras uppfattning om förändring kommer fokusgrupper (FG) att genomföras 2 veckor efter den sista CMT-C sessionen med vårdgivarna, som deltog i CMT-C.
FG kommer att modereras av forskaren och en assistent, efter en FG-guide (Santos, Pinheiro & Rijo, 2019), sammansatt av 12 öppna frågor, angående deras erfarenheter av CMT-C, lärandeöverföring, uppfattning om förändring, påverkan och lärande hållbarhet i boendevården.
FG kommer att ljudinspelas och transkriberas ordagrant.
|
Två veckor efter bedömningar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SFRH/BD/132327/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medkänsla
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekryteringStress Perception, Psykologisk Resiliens, Compassion FatigueKalkon
Kliniska prövningar på Compassionate Mind Training för vårdgivare
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekryteringFöräldraskapFörenta staterna
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens, familjärFörenta staterna
-
i4HealthCompassionate Mind FoundationAvslutadJämförelse av internetbaserad KBT och CMTFörenta staterna
-
University of CoimbraCompassionate Mind Foundation; Reed FoundationAvslutad
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringPsykisk hälsa 1 | Yrkesproblem | Psykisk hälsa 2Förenta staterna
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Oxford Brookes UniversityAvslutadElasticitetStorbritannien
-
Duke UniversityRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna