- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512092
La eficacia de un programa de entrenamiento de la mente compasiva con cuidadores de cuidado residencial de jóvenes
Mentalidad afiliativa en el cuidado residencial de jóvenes: un ensayo aleatorizado por grupos de un programa de entrenamiento de la mente compasiva con cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo aleatorizado por conglomerados con un grupo de control realizado en doce centros de atención residencial para jóvenes portugueses. Su objetivo era probar la eficacia de un programa de entrenamiento de la mente compasiva (CMT-C) basado en un grupo dirigido a los cuidadores, en la promoción de cambios significativos tanto en los cuidadores como en los adolescentes en cuidado residencial para jóvenes. Este ensayo se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y las leyes y reglamentos nacionales aplicables. El comité de ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra aprobó los procedimientos del estudio.
Dado que CMT-C está dirigido a los equipos de los hogares de atención residencial (RCH), por razones prácticas (para maximizar el tiempo y los recursos humanos) y para evitar la contaminación, la unidad de aleatorización fue el RCH (es decir, el conglomerado), por lo tanto, un diseño aleatorizado por conglomerados se siguió de acuerdo con las guías CONSORT. De los 32 RCH de la región Centro de Portugal, se invitó a participar a 19 RCH que cumplían con los criterios de elegibilidad del clúster. Doce RCH aceptaron participar en el ensayo. Sus cuidadores y adolescentes, elegibles para el estudio, fueron informados de los objetivos y procedimientos de esta investigación e invitados a participar voluntariamente. No se ofrecieron incentivos para la participación. Se solicitó el consentimiento informado por escrito a nivel de conglomerado (de la junta de cada RCH), y a nivel individual a los cuidadores y adolescentes (y sus tutores legales), antes de que ocurriera la aleatorización. Los adolescentes entre 14 y 16 YO, dieron su consentimiento informado, mientras que los mayores de 16 YO darán su consentimiento informado por escrito. También se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los tutores/representantes legales de todos los participantes adolescentes menores de 18 años. Se garantizó el anonimato de las respuestas de todos los participantes, con el uso de códigos específicos de los encuestados, que también se utilizaron para vincular los datos de un momento a otro. Los datos fueron recolectados colectivamente en cada RCH con la presencia de un investigador independiente, con el fin de responder a las preguntas y garantizar la confidencialidad. Todos los participantes (cuidadores y adolescentes) fueron evaluados a través de medidas de autoinforme 5 veces a lo largo de 12 meses. Específicamente, los participantes fueron evaluados 3 meses antes del comienzo del CMT-C (Línea de base 0 - tiempo 0), antes de la primera sesión del programa (Línea de base 1 - tiempo 1), justo después de su finalización (es decir, evaluación posterior al tratamiento - tiempo 2), y 3 y 6 meses después del término de la intervención (seguimiento 1 y 2 - tiempo 3 y tiempo 4). Los participantes del grupo de control fueron evaluados con los mismos intervalos de tiempo que los del grupo de intervención.
Después de la primera evaluación de línea de base, se realizó una aleatorización generada por computadora a nivel de conglomerado, siguiendo un diseño completamente aleatorizado. Cada RCH (es decir, grupo) se asignó aleatoriamente a una de dos condiciones: CMT-C y grupo de control. Seis RCH fueron asignados al grupo experimental y recibieron el TMC para cuidadores, los 6 restantes constituyeron el grupo control. Los cuidadores del grupo de tratamiento asistieron al CMT-C durante unas 12 semanas. El CMT-C consistió en doce sesiones grupales semanales de 2,5 horas, impartidas en cada RCH a un grupo de 7 a 10 participantes. Los cuidadores del grupo de control no recibieron ningún entrenamiento mental ni intervención grupal.
Después de las evaluaciones post-tratamiento, se realizaron grupos focales con los cuidadores asignados en el grupo CMT-C, con el fin de enriquecer la comprensión sobre la experiencia de los participantes con la intervención y su percepción del cambio en 3 niveles diferentes (individual, interindividual y organizacional). ).
La integridad del tratamiento se aseguró a través de: a) manuales de tratamiento específicos; b) formación directa del terapeuta; c) supervisión; y d) evaluación de la adherencia y competencia a través de una escala de calificación de integridad.
Los efectos del tratamiento se analizarán siguiendo un análisis por intención de tratar utilizando modelos de curva de crecimiento latente (LGCM). La intersección (es decir, el estado inicial) y la pendiente (es decir, el cambio en el tiempo) se modelarán como variables latentes a partir de datos longitudinales (T0 a T4). También se llevará a cabo un análisis por protocolo para investigar los efectos del tratamiento en quienes completaron el tratamiento. Los efectos del moderador (p. ej., grupos) también se probarán con LGCM condicional y se incluirán como predictores de cambio a lo largo del tiempo en las medidas de resultado. La evaluación cualitativa anidada con análisis temático se realizará después del último seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3001-802
- Faculty of Psychology and Educational Sciencies, University of Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para clústeres:
Criterios de inclusión: Hogares de cuidado residencial (RCH) en la región Centro de Portugal, que reciben adolescentes (ambos sexos) con edades entre 12 y 25 YO.
Criterios de exclusión: Se excluirán los RCH que reciben principalmente a niños o se especializan en trastornos mentales y del comportamiento/problemas de abuso de sustancias (para controlar los tratamientos de salud mental brindados en estos RCH).
Criterios de elegibilidad para los participantes:
Criterios de inclusión para cuidadores: Profesionales que trabajen en RCH y que interactúen directamente con los adolescentes de manera regular.
Criterios de inclusión para adolescentes: haber ingresado al RCH al menos 1 mes antes del inicio del estudio (tiempo de ajuste); de 12 a 25 años.
Criterios de exclusión para adolescentes: deterioro cognitivo; permanecer en acogimiento residencial por menos de 9 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CMT-C
Compassion Mind Training for Caregivers (CMT-C) es un programa estructurado de 12 sesiones que se impartirá en un formato grupal, con el objetivo de cultivar un yo compasivo y prácticas de cuidado compasivo en el cuidado residencial de jóvenes.
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CMT-C es un programa grupal de 12 sesiones, cada una de unas 2,5 horas de duración, que se ejecuta semanalmente.
El programa está organizado en 3 módulos: 1) Nuestra mente de acuerdo con un enfoque basado en la compasión (para proporcionar información sobre la mente evolucionada y moldeada socialmente y los sistemas de regulación del afecto); 2) Entrenamiento de la mente compasiva (comprender y cultivar los atributos y competencias de la compasión en sus tres flujos y abordar sus miedos); y 3) sesión final (revisión de información y prácticas clave y su aplicación a las prácticas/rutinas de RCH).
Sus sesiones tienen la siguiente estructura: 1) Check-in (ejercicio de puesta a tierra, revisión de la sesión anterior, compartir la práctica semanal); 2) Exploración del tema de la sesión (psicoeducación y prácticas experienciales seguidas de oportunidades grupales para compartir experiencias y discusión); 3) Check-out (resumen de la sesión y aplicación a las prácticas de uno mismo, jóvenes y RCH, reto de práctica semanal, evaluación de la sesión, despegue de la sesión).
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibió ningún entrenamiento mental o intervención grupal durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Compasión
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Compasión (CS; Pommier, 2011; versión en portugués de Sousa, Castilho, Vieira, Vagos y Rijo, 2017).
La CS es una escala de autoinforme de 24 ítems que mide la compasión por los demás.
Los participantes respondieron cada ítem de acuerdo con la frecuencia con la que sienten y actúan hacia los demás, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = casi nunca, a 5 = casi siempre).
En la versión portuguesa, un CFA reveló la existencia de seis subescalas y dos factores de orden superior: Compasión (que comprende las subescalas positivas: Bondad, Humanidad común, Atención plena) y Desconexión (que comprende las subescalas negativas: Indiferencia, Separación y Desconexión), que representan una valencia positiva y negativa de la compasión.
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cambio de autocompasión
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Autocompasión (SCS; Neff, 2003; versión en portugués de Castilho, Pinto-Gouveia & Duarte, 2015).
La SCS es una escala autoinformada de 26 que aborda la autocompasión e instruye a los participantes a responder sus ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 = casi nunca, a 5 = casi siempre), con respecto a "cómo actúo normalmente hacia mismo en tiempos difíciles".
En la versión original, la escala tiene una puntuación total y seis subescalas (Autoamabilidad, Autojuicio, Humanidad común, Aislamiento, Atención plena y Sobreidentificación).
La versión portuguesa probó un modelo de dos factores, encontrando que una actitud de autocompasión (que comprende las subescalas positivas: bondad propia, humanidad común, atención plena) y actitud autocrítica (que comprende las subescalas negativas: autojuicio, aislamiento y exceso). -Identificación).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cambio de Miedos a la Compasión
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre las Escalas de miedo a la compasión (FCS; Gilbert, McEwan, Matos y Rivis, 2011; versión en portugués de Matos, Pinto-Gouveia, Duarte y Simões, 2011).
El FCS integra tres escalas autoinformadas diseñadas para evaluar los miedos a ser compasivo con los demás (10 ítems), recibir compasión de los demás (13 ítems) y ser autocompasivo (15 ítems).
Los ítems se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = Nada de acuerdo, a 4 = Totalmente de acuerdo).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cambio de Seguridad Social
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Placer y Seguridad Social (SSPS; Gilbert et al., 2009; versión en portugués de Dinis, Castilho, Xavier y Pinto-Gouveia, 2008).
La SSPS es una escala autoinformada unidimensional de 11 ítems que evalúa la frecuencia con la que los individuos experimentan sentimientos positivos en sus relaciones sociales, así como experimentan el mundo como un lugar seguro y relajante.
Los ítems se califican a través de una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = casi nunca, a 5 = casi siempre).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cambio de Clima Emocional en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Clima Emocional en Organizaciones Adultos (ECOS-A; Albuquerque et al., 2018).
El ECOS-A es una escala de autoinforme de 30 ítems, cuyo objetivo es evaluar cómo se sintieron y se comportaron los trabajadores en su lugar de trabajo durante las últimas dos semanas.
Esta escala tiene dos partes (es decir, emociones y motivos) con 15 ítems cada una.
Cada una se divide en 3 subescalas, con 5 ítems, referentes a los tres sistemas de regulación de los afectos: el sistema de amenaza, el sistema de calma y el sistema de pulsión.
Todos los ítems se contestan según una escala de Likert de 5 puntos (0 = Nunca, a 4 = Siempre).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ; Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002; versión en portugués de Castro et al., 2013).
CERQ es un cuestionario de autoinforme de 36 elementos diseñado para medir la regulación emocional cognitiva específica utilizada en respuesta a la experiencia de eventos amenazantes o estresantes.
Tiene nueve subescalas, cada una de las cuales corresponde a una estrategia de regulación cognitiva de las emociones: Autoculpabilidad (SB), Rumiación (R), Reenfoque positivo (PRF), Planificación (P), Culpabilidad a los demás (OB), Catastrofismo (C), Puesta en Perspectiva (PIP), Reevaluación Positiva (PRP) y Aceptación (A).
Cada subescala consta de 4 ítems, respondidos en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; versión en portugués de Pais-Ribeiro, Honrado & Leal, 2004).
DASS-21 es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar tres dimensiones de los síntomas psicopatológicos: depresión, ansiedad y estrés.
Los ítems se clasifican utilizando una escala de Likert de cuatro puntos para la frecuencia (que va desde 0 = No se aplica a mí en absoluto a 3 = Se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Calidad de Vida Profesional
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Calidad de Vida Profesional, versión 5 (ProQOL-5; Stamm, 2010; versión en portugués de Carvalho, 2011).
El ProQOL es una medida de autoinforme de 30 ítems compuesta por tres subescalas: satisfacción por compasión (CS), agotamiento (BO) y estrés traumático secundario (STS).
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia experimentaron cada elemento en los 30 días anteriores, en una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = nunca a 5 = muy a menudo).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Empatía
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI; Davis, 1983; versión en portugués de Limpo, Alves & Castro, 2010).
IRI es una escala autoinformada de 24 ítems, cuyo objetivo es medir la toma de perspectiva, la preocupación empática y la fantasía.
La toma de perspectiva se considera un componente cognitivo de la empatía, mientras que la preocupación empática y la angustia personal se consideran el componente afectivo.
Se pide a los encuestados que califiquen qué tan bien los describe cada declaración en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = nada bien a 4 = muy bien).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Resiliencia
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Resiliencia (RS; Wagnild & Young, 1993; versión en portugués de Pinheiro & Matos, 2013).
RS es una escala autoinformada de 14 ítems que tiene como objetivo evaluar la resiliencia.
Se pide a los encuestados que califiquen qué tan bien los describe cada declaración en una escala de Likert de 7 puntos (desde 1 = Totalmente en desacuerdo, hasta 7 = Totalmente de acuerdo).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores informaron sobre la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; versión portuguesa de Simões, 1992) La SWLS es una escala de 5 ítems que mide los aspectos cognitivos y de juicio de la satisfacción general con la vida.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7 en una escala tipo Likert que va desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los cuidadores y adolescentes informaron sobre el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988; versión en portugués para adolescentes de Galinha & Pais-Ribeiro, 2005).
PANAS es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar dos estados de ánimo: afecto positivo y afecto negativo.
Cada subescala está compuesta por 10 ítems, que describen sentimientos y emociones.
Se pide a los participantes que califiquen la gravedad y la frecuencia de estos sentimientos y emociones en las últimas semanas, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada o muy poco, a 5 = extremadamente).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Experiencias de calidez y seguridad
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los adolescentes informaron sobre las Experiencias Actuales de calidez y seguridad (CEWSS-A) (Santos, Sousa, Pinheiro & Rijo, 2020).
El CEWSS-A es una medida de autoinforme de 12 ítems diseñada para evaluar la frecuencia con la que los adolescentes sienten experiencias emocionales de calidez, cuidado, seguridad con los demás, en el período de tiempo de las últimas dos semanas.
Los ítems se responden utilizando una escala de respuesta de Likert que va de 0 (No, nunca) a 4 (Sí, la mayor parte del tiempo).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Seguridad social
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los adolescentes informaron sobre la Escala de Placer y Seguridad Social para Adolescentes (SSPS-A; Gilbert et al., 2009; versión en portugués para adolescentes de Castilho et al., 2015).
La SSPS-A es una escala autoinformada unidimensional de 11 ítems que evalúa la frecuencia con la que los individuos experimentan sentimientos positivos en sus relaciones sociales, así como experimentan el mundo como un lugar seguro y relajante.
Los ítems se califican a través de una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = casi nunca, a 5 = casi siempre).
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Clima Emocional en Hogar de Cuidado Residencial
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los adolescentes informaron sobre la Escala de Clima Emocional en el Aula (ECCS; Albuquerque, Matos, Cunha, Galhardo, Palmeira, & Lima, 2018).
ECCS es una escala de autoinforme de 15 elementos que tiene como objetivo evaluar cómo se sienten los adolescentes en el aula durante las últimas dos semanas.
Esta escala se divide en 3 subescalas, una de ellas con 5 ítems, que describen diferentes sentimientos asociados a los tres sistemas de regulación de los afectos: el sistema de amenaza, el sistema de calma y el sistema de pulsión.
Los ítems se responden de acuerdo con una escala de Likert, que van desde 0 "Nunca" hasta 4 "Siempre".
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Problemas de internalización y externalización.
Periodo de tiempo: base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Los adolescentes informaron sobre el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ; Goodman, Meltzer y Bailey, 1998; versión en portugués de Fleitlich et al., 2005).
La versión SDQ de autoinforme tiene 25 ítems calificados usando una escala de respuesta tipo Likert que va de 0 (no es cierto) a 2 (ciertamente cierto).
Puede ser completado por jóvenes de 11 a 17 años y está organizado en cinco subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/dificultades de atención, problemas de relación con los compañeros y conductas prosociales.
El modelo bifactorial SDQ: internalización y externalización se ha utilizado ampliamente.
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base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos focales para la evaluación del cambio organizacional
Periodo de tiempo: Dos semanas después de las evaluaciones posteriores a la intervención
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Para enriquecer la comprensión sobre la experiencia de los participantes con la intervención y su percepción del cambio, se realizarán grupos focales (FG) 2 semanas después de la sesión final de CMT-C con los cuidadores que asistieron a CMT-C.
El FG será moderado por el investigador y un asistente, siguiendo una guía FG (Santos, Pinheiro & Rijo, 2019), compuesta por 12 preguntas abiertas, sobre sus experiencias con CMT-C, transferencia de aprendizajes, percepción del cambio, impacto y aprendizaje de la sostenibilidad en el acogimiento residencial.
El FG se grabará en audio y se transcribirá palabra por palabra.
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Dos semanas después de las evaluaciones posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Rijo, PhD, CINEICC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFRH/BD/132327/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento mental compasivo para cuidadores
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado