内皮微粒作为内皮功能障碍的潜在生物标志物

一般学习目标

评估 EMP 作为评估高胆固醇血症患者内皮功能的简单诊断工具。

具体的目标：

1. 比较他汀类药物前后高胆固醇血症患者的 EMP（分化簇 (CD)144、CD62e 和 CD31+/42-）水平。
2. 将 EMP 水平与使用脉冲波分析 (PWA) 对他汀类药物前后高胆固醇血症患者的内皮功能评估相关联。

研究设计

这是一项临床队列研究，涉及新诊断的高胆固醇血症患者在他汀类药物干预前后。

抽样方法和受试者招募由于在计划的数据收集期内能够满足标准的样本数量有限，因此将采用抽样框架的连续抽样。

资料收集方法

放映

在接受研究之前，所有潜在受试者都将接受筛选程序。 在执行筛选程序之前，将从受试者那里获得签署的书面知情同意书。 筛查程序将包括详细的病史采集、体格检查和 5 ml 静脉血采样，用于从肘前静脉进行空腹血脂分析 (FLP)。

临床研究会议

一旦获得 FLP 结果，将安排符合条件的合资格受试者参加临床研究会议。

招募的初诊高胆固醇血症患者将进行临床研究。

第一次访问

第一次就诊将涉及采血以获得基线值、使用 SphygmoCor 进行评估以及由主治医师进行咨询。

在第一次就诊期间，将从肘前静脉抽取 10 毫升静脉血，然后使用 SphygmoCor 评估内皮功能、增强指数 (AI) 和中心动脉压 (CAP)。

基线全血细胞计数（FBC）、肾功能测试（RFT）、肝功能测试（LFT）、空腹血糖（FBS）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）和EMP需要静脉血。

使用 SphygmoCor 评估内皮功能、AI 和 CAP。

医师咨询

在第一次就诊期间，所有患者都将在门诊诊所 (KRK) 由主治医师（家庭医学专家）看诊，并根据马来西亚高脂血症临床实践指南 (CPG) 的建议进行治疗性生活方式改变 (TLC) (2011)。 在下次就诊之前，患者将接受至少 6 周的 TLC 治疗。

第二次访问

第二次访问将仅涉及在至少 6 周的 TLC 持续时间后为 FLP 采血（5 毫升血液）。

第三次访问

一旦获得 FLP 结果（大约一周后），患者将在诊所接受主治医师的诊治。

TLC 后未达到目标 LDL 水平且有治疗指征的患者将由主治医师开具他汀类药物。

TLC 后达到目标 LDL 水平的患者将继续 TLC，并将被排除在研究之外

第四次访问

第四次访问将在3个月后与患者安排。 将抽取 10 毫升血液用于 EMP 量化、FLP、hs-CRP 和 LFT。 这之后将进行内皮功能、AI 和 CAP 的评估，如上所述。

第四次就诊标志着研究 2 的结束。此后，患者将继续在 KRK 接受治疗。

每个科目的学习时间约为 5 个月。

错过随访或不依从处方药物的患者将被排除在研究分析之外。 然而，这不会影响患者接受的治疗，因为他们将继续在 KRK 接受治疗。