Endotelmikropartikler som potensielle biomarkører for endoteldysfunksjon

Generelt studiemål

Å evaluere EMP som et enkelt diagnostisk verktøy for å vurdere endotelfunksjon hos hyperkolesterolemiske pasienter.

Spesifikke mål:

1. For å sammenligne nivåene av EMP (Cluster of differentiation (CD)144, CD62e og CD31+/42-) i hyperkolesterolemi før og etter statin.
2. For å korrelere nivåene av EMP med vurdering av endotelfunksjon ved bruk av pulsbølgeanalyse (PWA) i hyperkolesterolemi før og etter statin.

Forskningsdesign

Det er en klinisk kohortstudie som involverer nydiagnostiserte hyperkolesterolemiske pasienter før og etter intervensjon med statin.

Utvalgsmetode og fagrekruttering Konsekutiv prøvetaking av utvalgsramme vil bli brukt på grunn av begrenset antall utvalg som kan oppfylle kriteriene innen den planlagte datainnsamlingsperioden.

Datainnsamlingsmetode

Screening

Før aksept i studien vil alle potensielle forsøkspersoner gjennomgå en screeningsprosedyre. Et signert skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonene før screeningsprosedyren utføres. Screeningsprosedyren vil inkludere detaljert anamnese, fysisk undersøkelse og 5 ml venøs blodprøve for fastende lipidprofil (FLP) fra antecubitalvenen.

Klinisk studieøkt

Når FLP-resultatene er oppnådd, vil avtale om å delta på de kliniske studieøktene bli avtalt med de kvalifiserte fagene som oppfyller kriteriene.

Nydiagnostiserte hyperkolesterolemipasienter rekruttert vil gjennomgå kliniske studier.

Første besøk

Det første besøket vil innebære blodtaking for baseline-verdier, vurdering med SphygmoCor og konsultasjon av behandlende lege.

I løpet av det første besøket vil 10 ml veneblod bli trukket ut fra antecubitalvenen etterfulgt av vurdering av endotelfunksjon, augmentasjonsindeks (AI) og sentralt arterielt trykk (CAP) ved bruk av SphygmoCor.

Venøst ​​blod er nødvendig for baseline full blodtelling (FBC), nyrefunksjonstest (RFT), leverfunksjonstest (LFT), fastende blodsukker (FBS), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og EMP.

Vurdering av endotelfunksjon, AI og CAP ved hjelp av SphygmoCor.

Legekonsultasjon

Under det første besøket vil alle pasienter bli sett av den behandlende legen (en spesialist i familiemedisin) ved poliklinikken (KRK) og gi råd om terapeutiske livsstilsendringer (TLC) som anbefalt av Malaysian Clinical Practice Guideline (CPG) for hyperlipidemi (2011). Pasienter vil være på TLC i minimum 6 uker før neste besøk.

Andre besøk

Det andre besøket vil kun innebære blodtaking for FLP (5 ml blod) etter minst 6 ukers varighet av TLC.

Tredje besøk

Når FLP-resultatene er oppnådd (om omtrent en uke), vil pasientene bli sett av den behandlende legen på klinikken.

Pasienter som ikke oppnår det målrettede LDL-nivået etter TLC og som er indisert for behandling, vil bli foreskrevet med statin av den behandlende legen.

Pasienter som oppnår det målrettede LDL-nivået etter TLC vil fortsette TLC og vil bli ekskludert fra studien

Fjerde besøk

Det fjerde besøket vil bli avtalt med pasientene 3 måneder senere. 10 ml blod vil bli tatt ut for EMP-kvantifisering, FLP, hs-CRP og LFT. Dette vil bli fulgt av vurderingene av endotelfunksjon, AI og CAP som forklart ovenfor.

Fjerde besøk markerer slutten på Studie 2. Deretter vil pasientene fortsette behandlingen ved KRK.

Studievarigheten for hvert emne vil være ca. 5 måneder.

Pasienter som går glipp av oppfølging eller som ikke er i samsvar med foreskrevet medisin, vil bli ekskludert fra studieanalysen. Dette vil imidlertid ikke kompromittere behandlingen som pasientene får da de fortsatt vil bli behandlet i KRK.