Endoteliální mikročástice jako potenciální biomarkery endoteliální dysfunkce

Obecný studijní cíl

Vyhodnotit EMP jako jednoduchý diagnostický nástroj při hodnocení endoteliální funkce u hypercholesterolemických pacientů.

Konkrétní cíle:

1. Porovnat hladiny EMP (Cluster of Differentiation (CD)144, CD62e a CD31+/42-) u hypercholesterolemik před a po statinu.
2. Korelovat hladiny EMP s hodnocením endoteliální funkce pomocí analýzy pulzních vln (PWA) u hypercholesterolémie před a po statinu.

Design výzkumu

Jde o klinickou kohortovou studii zahrnující nově diagnostikované hypercholesterolemické pacienty před a po intervenci statinem.

Metoda vzorkování a nábor subjektů Postupné vzorkování rámce vzorkování bude aplikováno z důvodu omezeného počtu vzorků, které by mohly splnit kritéria v plánovaném období sběru dat.

Způsob sběru dat

Promítání

Před přijetím do studie podstoupí všechny potenciální subjekty screeningový postup. Před provedením screeningového postupu bude od subjektů získán podepsaný písemný informovaný souhlas. Screeningový postup bude zahrnovat podrobný odběr anamnézy, fyzikální vyšetření a odběr 5 ml žilní krve pro stanovení lipidového profilu nalačno (FLP) z antekubitální žíly.

Sezení klinické studie

Jakmile budou získány výsledky FLP, bude domluvena schůzka k účasti na sezeních klinických studií se způsobilými subjekty, které splňují kritéria.

Nově diagnostikovaní pacienti s hypercholesterolemií budou podrobeni klinické studii.

První návštěva

První návštěva bude zahrnovat odběr krve na základní hodnoty, posouzení pomocí SphygmoCor a konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Během první návštěvy bude odebráno 10 ml žilní krve z antekubitální žíly s následným zhodnocením endoteliální funkce, augmentačního indexu (AI) a centrálního arteriálního tlaku (CAP) pomocí SphygmoCor.

Venózní krev je potřebná pro základní krevní obraz (FBC), test renálních funkcí (RFT), jaterní test (LFT), krevní cukr nalačno (FBS), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a EMP.

Hodnocení endoteliální funkce, AI a CAP pomocí SphygmoCor.

Konzultace s lékařem

Během první návštěvy budou všichni pacienti prohlédnuti ošetřujícím lékařem (specialista na rodinné lékařství) na ambulanci (KRK) a budou jim doporučeny terapeutické změny životního stylu (TLC) v souladu s doporučením Malajsijské klinické praxe (CPG) pro hyperlipidémii (2011). Pacienti budou na TLC minimálně 6 týdnů před další návštěvou.

Druhá návštěva

Druhá návštěva bude zahrnovat pouze odběr krve na FLP (5 ml krve) po minimálně 6 týdnech trvání TLC.

Třetí návštěva

Jakmile budou získány výsledky FLP (přibližně za týden), pacienty pak uvidí ošetřující lékař na klinice.

Pacientům, kteří po TLC nedosáhnou cílové hladiny LDL a jsou indikováni k léčbě, bude statin předepsán ošetřujícím lékařem.

Pacienti, kteří po TLC dosáhnou cílové hladiny LDL, budou v TLC pokračovat a budou ze studie vyloučeni

Čtvrtá návštěva

Čtvrtá návštěva bude s pacienty domluvena o 3 měsíce později. Pro kvantifikaci EMP, FLP, hs-CRP a LFT bude odebráno 10 ml krve. Poté bude následovat hodnocení endoteliální funkce, AI a CAP, jak je vysvětleno výše.

Čtvrtá návštěva znamená konec studie 2. Poté budou pacienti pokračovat v léčbě v KRK.

Délka studia pro každý předmět bude přibližně 5 měsíců.

Pacienti, kteří zameškají sledování nebo nedodržují předepsanou medikaci, budou z analýzy studie vyloučeni. To však neohrozí léčbu, kterou pacienti obdrží, protože budou nadále léčeni v KRK.