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Microparticelle endoteliali come potenziali biomarcatori della disfunzione endoteliale

6 novembre 2022 aggiornato da: Nik Nor Izah Nik Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Microparticelle endoteliali come potenziali biomarcatori per la disfunzione endoteliale nell'ipercolesterolemia e la sua correlazione con l'analisi dell'onda del polso

Le microparticelle endoteliali (EMP) hanno un ruolo promettente come strumento diagnostico e prognostico nella valutazione della funzione endoteliale. Questo studio confronta i livelli di EMP nei pazienti con ipercolesterolemia prima e dopo il trattamento con statine e lo correla con l'attuale metodo di valutazione della funzione endoteliale mediante l'analisi dell'onda del polso.

Gli attuali metodi disponibili per valutare la funzione endoteliale sono noiosi e non adatti per essere applicati clinicamente. La rilevazione dei livelli di EMP è più semplice in quanto comporta solo il prelievo di sangue di routine che è meglio tollerato dai pazienti.

I risultati di questo studio contribuiranno a trovare un potenziale strumento diagnostico, prognostico e di valutazione del trattamento che sia adatto per essere utilizzato clinicamente. Ciò avrà un grande impatto nella gestione delle malattie cardiovascolari che sono prevalenti in tutto il mondo e in aumento nei paesi sviluppati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale dello studio

Valutare l'EMP come semplice strumento diagnostico nella valutazione della funzione endoteliale nei pazienti ipercolesterolemici.

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare i livelli di EMP (cluster di differenziazione (CD)144, CD62e e CD31+/42-) negli ipercolesterolemici prima e dopo la statina.
  2. Per correlare i livelli di EMP con la valutazione della funzione endoteliale utilizzando l'analisi dell'onda del polso (PWA) nell'ipercolesterolemia prima e dopo la statina.

Progetto di ricerca

Si tratta di uno studio clinico di coorte che coinvolge pazienti ipercolesterolemici di nuova diagnosi prima e dopo l'intervento con statine.

Metodo di campionamento e reclutamento dei soggetti Verrà applicato il campionamento consecutivo del quadro di campionamento a causa del numero limitato di campioni che potrebbero soddisfare i criteri entro il periodo di raccolta dei dati pianificato.

Metodo di raccolta dei dati

Selezione

Prima dell'accettazione nello studio, tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a una procedura di screening. Un consenso informato scritto firmato sarà ottenuto dai soggetti prima che venga eseguita la procedura di screening. La procedura di screening includerà la raccolta dettagliata della storia medica, l'esame fisico e il prelievo di sangue venoso da 5 ml per il profilo lipidico a digiuno (FLP) dalla vena antecubitale.

Sessione di studio clinico

Una volta ottenuti i risultati FLP, verrà concordato un appuntamento per partecipare alle sessioni di studio clinico con i soggetti idonei che soddisfano i criteri.

I pazienti con ipercolesterolemia di nuova diagnosi reclutati saranno sottoposti a studio clinico.

Prima visita

La prima visita comporterà il prelievo di sangue per i valori basali, la valutazione con SphygmoCor e la consultazione del medico curante.

Durante la prima visita, verranno prelevati 10 ml di sangue venoso dalla vena antecubitale seguita dalla valutazione della funzione endoteliale, dell'indice di aumento (AI) e della pressione arteriosa centrale (CAP) utilizzando SphygmoCor.

Il sangue venoso è necessario per l'emocromo completo (FBC) al basale, il test di funzionalità renale (RFT), il test di funzionalità epatica (LFT), la glicemia a digiuno (FBS), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e l'EMP.

Valutazione della funzione endoteliale, AI e CAP utilizzando SphygmoCor.

Consultazione medica

Durante la prima visita, tutti i pazienti saranno visitati dal medico curante (uno specialista in medicina di famiglia) presso la clinica ambulatoriale (KRK) e consigliati per i cambiamenti dello stile di vita terapeutico (TLC) come raccomandato dalla Malaysian Clinical Practice Guideline (CPG) per l'iperlipidemia (2011). I pazienti saranno in TLC per una durata minima di 6 settimane prima della prossima visita.

Seconda visita

La seconda visita comporterà solo il prelievo di sangue per FLP (5 ml di sangue) dopo almeno 6 settimane di TLC.

Terza visita

Una volta ottenuti i risultati FLP (in circa una settimana), i pazienti verranno quindi visitati dal medico curante in clinica.

Ai pazienti che non raggiungono il livello di LDL target dopo TLC e indicati per il trattamento verrà prescritta la statina dal medico curante.

I pazienti che raggiungono il livello di LDL target dopo la TLC continueranno la TLC e saranno esclusi dallo studio

Quarta visita

La quarta visita sarà concordata con i pazienti 3 mesi dopo. Saranno prelevati 10 ml di sangue per la quantificazione di EMP, FLP, hs-CRP e LFT. Questo sarà seguito dalle valutazioni della funzione endoteliale, AI e CAP come spiegato sopra.

La quarta visita segna la fine dello Studio 2. Successivamente, i pazienti continueranno il loro trattamento presso il KRK.

La durata dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 5 mesi.

I pazienti che perdono il follow-up o non sono conformi al farmaco prescritto saranno esclusi dall'analisi dello studio. Tuttavia, ciò non comprometterà il trattamento ricevuto dai pazienti poiché continueranno a essere curati a KRK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ipercolesterolemia di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipercolesterolemia: ( LDL >4.1 mmol/l)
  2. Età 35 anni e oltre
  3. Accettabile il trattamento con statine se indicato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento
  2. Malattia medica grave, ad esempio insufficienza renale, insufficienza epatica, ictus e tumori maligni.
  3. Aritmie
  4. Controindicato alla statina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ipercolesterolemia

Inibitore dell'acido 3-idrossi-3-metilglutarico coenzima A (HMG Co-A) reduttasi Tipi di farmaci, dosaggio e frequenza secondo il medico curante. Questo è uno studio osservazionale.

Durata del trattamento: 3-5 mesi
Droga: Inibitore della HMG-CoA reduttasi
Altri nomi:
  • statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello EMP e sua correlazione con la funzione endoteliale mediante analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 giorno (prima visita)
Livello EMP: conteggio assoluto Funzione endoteliale mediante analisi dell'onda del polso
1 giorno (prima visita)
Livello EMP e sua correlazione con la funzione endoteliale mediante analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 3 mesi (quarta visita)
Livello EMP: conteggio assoluto Funzione endoteliale mediante analisi dell'onda del polso
3 mesi (quarta visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: NIk Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001/PPSP/812211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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