Az endothel mikrorészecskék mint az endothel diszfunkció lehetséges biomarkerei
Az endothel mikrorészecskék mint potenciális biomarkerek az endothel diszfunkcióhoz hiperkoleszterinémiában és összefüggése a pulzushullám-analízissel
Az endothel mikrorészecskék (EMP) ígéretes szerepet töltenek be diagnosztikai és prognosztikai eszközként az endothel funkció értékelésében. Ez a tanulmány összehasonlítja az EMP szintjét hiperkoleszterinémiás betegekben a sztatinkezelés előtt és után, és ezt korrelálja az endothel funkció jelenlegi pulzushullám-elemzési módszerével.
Az endoteliális funkció értékelésére jelenleg rendelkezésre álló módszerek fárasztóak, és nem alkalmasak klinikai alkalmazásra. Az EMP-szintek kimutatása egyszerűbb, mivel csak rutin vérvételt igényel, amelyet a betegek jobban tolerálnak.
A vizsgálat eredménye hozzájárul egy olyan lehetséges diagnosztikai, prognosztikai és kezelési értékelési eszköz megtalálásához, amely alkalmas klinikai használatra. Ez nagy hatással lesz a szív- és érrendszeri eredetű betegségek kezelésében, amelyek világszerte elterjedtek, és egyre gyakoribbak a fejlett országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános tanulmányi cél
Az EMP, mint egyszerű diagnosztikai eszköz értékelése az endothel funkció értékelésében hypercholesterinaemiás betegekben.
Konkrét célok:
- Az EMP (Cluster of Differenciation (CD)144, CD62e és CD31+/42-) szintjének összehasonlítása hiperkoleszterinémiás betegekben sztatin előtt és után.
- Az EMP-szintek korrelációja az endothel funkció értékelésével pulzushullám-analízis (PWA) segítségével hiperkoleszterinémiás betegeknél sztatin előtt és után.
Kutatási terv
Ez egy klinikai kohorsz vizsgálat, amelyben újonnan diagnosztizált hiperkoleszterinémiás betegek vettek részt a sztatinkezelés előtt és után.
Mintavételi módszer és alany toborzás A mintavételi keret folyamatos mintavételét alkalmazzuk, mivel korlátozott számú minta tud megfelelni a kritériumoknak a tervezett adatgyűjtési időszakban.
Adatgyűjtési módszer
Szűrés
A vizsgálatba való felvétel előtt minden potenciális alany átesik egy szűrési eljáráson. A szűrési eljárás elvégzése előtt az alanyoktól aláírt írásos beleegyezést kell beszerezni. A szűrési eljárás magában foglalja a részletes anamnézis felvételt, a fizikális vizsgálatot és az éhomi lipidprofil (FLP) 5 ml-es vénás vérmintáját az antecubitalis vénából.
Klinikai tanulmányi ülés
Az FLP eredmények megszerzése után időpontot egyeztetnek a klinikai vizsgálati üléseken való részvételre a kritériumoknak megfelelő alkalmas alanyokkal.
Az újonnan diagnosztizált hiperkoleszterinémiás betegeket klinikai vizsgálatnak vetik alá.
Első látogatás
Az első vizit során vérvételt kell végezni a kiindulási értékek meghatározásához, a SphygmoCor vizsgálatát és a kezelőorvos konzultációját.
Az első vizit alkalmával 10 ml vénás vért vesznek le az antecubitalis vénából, majd megmérik az endothel funkciót, az augmentációs indexet (AI) és a központi artériás nyomást (CAP) SphygmoCor segítségével.
Vénás vérre van szükség a kiindulási teljes vérkép (FBC), vesefunkciós teszt (RFT), májfunkciós teszt (LFT), éhomi vércukor (FBS), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és EMP vizsgálatához.
Az endothel funkció, az AI és a CAP értékelése SphygmoCor segítségével.
Orvosi konzultáció
Az első vizit alkalmával minden beteget a kezelőorvos (egy családorvos) lát el a járóbeteg-klinikán (KRK), és tanácsot ad a terápiás életmódváltásra (TLC) a malajziai klinikai gyakorlati irányelv (CPG) a hiperlipidémia esetén. (2011). A betegek a következő vizit előtt legalább 6 hétig TLC-n lesznek.
Második látogatás
A második vizit csak legalább 6 hetes vékonyrétegkromatográfiás vizsgálat után tartalmaz vérvételt az FLP-hez (5 ml vér).
Harmadik látogatás
Az FLP eredmények megszerzése után (körülbelül egy hét múlva) a betegeket a kezelőorvos látja el a klinikán.
Azoknak a betegeknek, akik a TLC után nem érik el a célzott LDL-szintet, és kezelésre javallt, a kezelőorvos sztatint ír fel.
Azok a betegek, akik a TLC után elérik a célzott LDL-szintet, folytatják a TLC-t, és kizárják őket a vizsgálatból
Negyedik látogatás
A negyedik látogatást 3 hónappal később egyeztetjük a betegekkel. 10 ml vért vesznek le az EMP mennyiségi meghatározásához, az FLP-hez, a hs-CRP-hez és az LFT-hez. Ezt követi az endothel funkció, az AI és a CAP értékelése, amint azt fentebb kifejtettük.
A negyedik látogatás a 2. vizsgálat végét jelenti. Ezt követően a betegek a KRK-ban folytatják a kezelést.
Az egyes tantárgyak tanulmányi időtartama körülbelül 5 hónap.
Azokat a betegeket, akik kihagyják a nyomon követést, vagy nem felelnek meg az előírt gyógyszeres kezelésnek, kizárják a vizsgálati elemzésből. Ez azonban nem veszélyezteti a betegek kezelését, mivel továbbra is a KRK-ban kezelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypercholesterinaemia: (LDL >4,1 mmol/l)
- 35 év feletti életkor
- Elfogadható a statin kezelés, ha indokolt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Súlyos egészségügyi betegségek, pl. veseelégtelenség, májelégtelenség, stroke és rosszindulatú daganatok.
- Szívritmuszavarok
- Ellenjavallt sztatinnal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hiperkoleszterinémia
3-hidroxi-3-metil-glutársav koenzim A (HMG Co-A) reduktáz gátló A gyógyszer típusát, adagolását és gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Ez egy megfigyeléses tanulmány. A kezelés időtartama: 3-5 hónap |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMP szint és összefüggése az endothel funkcióval pulzushullám-analízissel
Időkeret: 1 nap (első látogatás)
|
EMP szint: abszolút szám Endothel funkció pulzushullám elemzéssel
|
1 nap (első látogatás)
|
|
Az EMP szint és összefüggése az endothel funkcióval pulzushullám-analízissel
Időkeret: 3 hónap (negyedik látogatás)
|
EMP szint: abszolút szám Endothel funkció pulzushullám elemzéssel
|
3 hónap (negyedik látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NIk Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001/PPSP/812211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .