Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelimikrohiukkaset mahdollisina endoteelin toimintahäiriön biomarkkereina

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nik Nor Izah Nik Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Endoteelimikrohiukkaset mahdollisina biomarkkereina endoteelin toimintahäiriölle hyperkolesterolemiassa ja sen korrelaatio pulssiaaltoanalyysin kanssa

Endoteelimikrohiukkasilla (EMP) on lupaava rooli diagnostisena ja prognostisena työkaluna endoteelin toiminnan arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa verrataan hyperkolesterolemiapotilaiden EMP-tasoja ennen statiinihoitoa ja sen jälkeen ja korreloi se nykyiseen endoteelin toiminnan arviointimenetelmään pulssiaaltoanalyysin avulla.

Nykyiset saatavilla olevat menetelmät endoteelin toiminnan arvioimiseksi ovat ikäviä eivätkä sovellu kliiniseen käyttöön. EMP-tasojen havaitseminen on yksinkertaisempaa, koska se edellyttää vain rutiininomaista verenottoa, jonka potilaat sietävät paremmin.

Tämän tutkimuksen tulos auttaa löytämään potentiaalisen diagnostisen, prognostisen ja hoidon arviointityökalun, joka soveltuu kliiniseen käyttöön. Tällä on suuri vaikutus maailmanlaajuisesti yleisten ja kehittyneissä maissa lisääntyvien sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen yleinen tavoite

Arvioida EMP yksinkertaisena diagnostisena työkaluna endoteelin toiminnan arvioinnissa hyperkolesterolemiapotilailla.

Erityistavoitteet:

  1. Vertaa EMP-tasoja (Cluster of differentiation (CD)144, CD62e ja CD31+/42-) hyperkolesterolemioissa ennen statiinia ja sen jälkeen.
  2. Korreloida EMP-tasot endoteelin toiminnan arvioinnin kanssa käyttämällä pulssiaaltoanalyysiä (PWA) hyperkolesterolemioissa ennen statiinia ja sen jälkeen.

Tutkimus suunnittelu

Se on kliininen kohorttitutkimus, jossa on mukana äskettäin diagnosoituja hyperkolesteroleemiapotilaita ennen statiinihoitoa ja sen jälkeen.

Otantamenetelmä ja aiheen rekrytointi Otantakehyksen peräkkäistä otosta sovelletaan, koska otosta on rajoitettu määrä, joka voisi täyttää kriteerit suunnitellun tiedonkeruujakson aikana.

Tiedonkeruumenetelmä

Seulonta

Ennen tutkimukseen hyväksymistä kaikille mahdollisille koehenkilöille tehdään seulontamenettely. Koehenkilöiltä hankitaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä. Seulontamenettely sisältää yksityiskohtaisen anamneesin keräämisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 5 ml:n laskimoveren näytteenoton paastolipidiprofiilin (FLP) selvittämiseksi kyynärpäälaskimosta.

Kliininen tutkimusistunto

Kun FLP-tulokset on saatu, kliinisiin tutkimusistuntoihin osallistumisesta sovitaan kriteerit täyttävien tutkittavien kanssa.

Vastadiagnoosoiduille hyperkolesterolemiapotilaille rekrytoidaan kliininen tutkimus.

Ensimmäinen vierailu

Ensimmäisellä käynnillä otetaan verikoe perusarvot, arvioidaan SphygmoCorilla ja konsultoidaan hoitava lääkäri.

Ensimmäisellä käynnillä otetaan 10 ml laskimoverta kyynärpäälaskimosta, minkä jälkeen arvioidaan endoteelin toiminta, augmentaatioindeksi (AI) ja keskusvaltimopaine (CAP) SphygmoCorilla.

Laskimoverta tarvitaan lähtötilanteen täyden verenkuvan (FBC), munuaisten toimintakokeen (RFT), maksan toimintakokeen (LFT), paastoverensokerin (FBS), korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) ja EMP:n määrittämiseen.

Endoteelitoiminnan, AI:n ja CAP:n arviointi SphygmoCorilla.

Lääkärin konsultaatio

Ensimmäisen käynnin aikana hoitava lääkäri (perhelääkärin erikoislääkäri) näkee kaikki potilaat poliklinikalla (KRK) ja neuvoo terapeuttisten elämäntapamuutosten (TLC) suhteen Malesian Clinical Practice Guideline (CPG) -hyperlipidemian ohjeiden mukaisesti. (2011). Potilaat ovat TLC:ssä vähintään 6 viikon ajan ennen seuraavaa käyntiä.

Toinen vierailu

Toisella käynnillä otetaan vain veri FLP:tä varten (5 ml verta) vähintään 6 viikon TLC:n keston jälkeen.

Kolmas käynti

Kun FLP-tulokset on saatu (noin viikon kuluttua), hoitava lääkäri ottaa potilaat vastaan ​​klinikalla.

Hoitava lääkäri määrää statiinia potilaille, jotka eivät saavuta tavoiteltua LDL-tasoa TLC:n jälkeen ja jotka on tarkoitettu hoitoon.

Potilaat, jotka saavuttavat tavoiteLDL-tason TLC:n jälkeen, jatkavat TLC:tä ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta

Neljäs vierailu

Neljäs käynti sovitaan potilaiden kanssa 3 kuukautta myöhemmin. 10 ml verta otetaan EMP:n kvantifiointia, FLP:tä, hs-CRP:tä ja LFT:tä varten. Tätä seuraavat endoteelin toiminnan, AI:n ja CAP:n arvioinnit, kuten edellä on selitetty.

Neljäs käynti merkitsee tutkimuksen 2 loppua. Sen jälkeen potilaat jatkavat hoitoaan KRK:ssa.

Opintojen kesto kussakin aiheessa on noin 5 kuukautta.

Potilaat, jotka eivät ole seuranneet tai jotka eivät noudata määrättyä lääkitystä, suljetaan pois tutkimusanalyysistä. Tämä ei kuitenkaan vaaranna potilaiden saamaa hoitoa, sillä heidän hoitonsa jatkuu KRK:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoitu hyperkolesterolemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyperkolesterolemia: (LDL > 4,1 mmol/l)
  2. Ikä 35 vuotta ja enemmän
  3. Hyväksytään statiinihoitoon tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus ja imetys
  2. Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aivohalvaus ja pahanlaatuinen kasvain.
  3. Rytmihäiriöt
  4. Vasta-aiheinen statiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hyperkolesterolemia

3-hydroksi-3-metyyliglutaarihappokoentsyymi A (HMG Co-A) reduktaasin estäjä Lääketyypit, annostus ja esiintymistiheys ovat hoitavan lääkärin mukaan. Tämä on havainnointitutkimus.

Hoidon kesto: 3-5 kuukautta
Lääke: HMG-CoA-reduktaasin estäjä
Muut nimet:
  • statiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMP-taso ja sen korrelaatio endoteelin toiminnan kanssa pulssiaaltoanalyysillä
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen käynti)
EMP-taso: absoluuttinen määrä Endoteelifunktio pulssiaaltoanalyysillä
1 päivä (ensimmäinen käynti)
EMP-taso ja sen korrelaatio endoteelin toiminnan kanssa pulssiaaltoanalyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (neljäs käynti)
EMP-taso: absoluuttinen määrä Endoteelifunktio pulssiaaltoanalyysillä
3 kuukautta (neljäs käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: NIk Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1001/PPSP/812211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset HMG-CoA-reduktaasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa