Endotheliale microdeeltjes als potentiële biomarkers van endotheliale disfunctie
Endotheliale microdeeltjes als potentiële biomarkers voor endotheliale disfunctie bij hypercholesterolemie en de correlatie met pulsgolfanalyse
Endotheliale microdeeltjes (EMP) spelen een veelbelovende rol als diagnostisch en prognostisch hulpmiddel bij de beoordeling van de endotheliale functie. Deze studie vergelijkt de niveaus van EMP bij hypercholesterolemiepatiënten voor en na behandeling met statines en correleert deze met de huidige methode om de endotheliale functie te beoordelen met behulp van pulsgolfanalyse.
De huidige beschikbare methoden om de endotheliale functie te beoordelen zijn vervelend en niet geschikt om klinisch te worden toegepast. Het detecteren van EMP-niveaus is eenvoudiger omdat het alleen gaat om routinematige bloedafname, wat beter wordt verdragen door patiënten.
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het vinden van een mogelijk diagnostisch, prognostisch en behandelingsbeoordelingsinstrument dat geschikt is voor klinisch gebruik. Dit zal een grote impact hebben op de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen die wereldwijd voorkomen en toenemen in de ontwikkelde landen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen leerdoel
EMP evalueren als een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel bij het beoordelen van de endotheliale functie bij patiënten met hypercholesterolemie.
Specifieke doelen:
- Om de niveaus van EMP (Cluster of differentiation (CD)144, CD62e en CD31+/42-) te vergelijken bij patiënten met hypercholesterolemie voor en na statine.
- Om de niveaus van EMP te correleren met de beoordeling van de endotheliale functie met behulp van pulsgolfanalyse (PWA) bij hypercholesterolemie voor en na statine.
Onderzoeksopzet
Het is een klinische cohortstudie bij nieuw gediagnosticeerde hypercholesterolemische patiënten voor en na interventie met statines.
Steekproefmethode en rekrutering van proefpersonen Opeenvolgende steekproeven van het steekproefkader zullen worden toegepast vanwege het beperkte aantal steekproeven dat binnen de geplande gegevensverzamelingsperiode aan de criteria zou kunnen voldoen.
Methode voor gegevensverzameling
Screening
Voordat ze worden toegelaten tot het onderzoek, ondergaan alle potentiële proefpersonen een screeningprocedure. Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van de proefpersonen worden verkregen voordat de screeningprocedure wordt uitgevoerd. De screeningprocedure omvat een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek en 5 ml veneuze bloedafname voor nuchter lipidenprofiel (FLP) uit de antecubitale ader.
Klinische studiesessie
Zodra de FLP-resultaten zijn verkregen, wordt een afspraak gemaakt om de klinische studiesessies bij te wonen met de in aanmerking komende proefpersonen die aan de criteria voldoen.
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypercholesterolemie die worden aangeworven, zullen een klinische studie ondergaan.
Eerste bezoek
Het eerste bezoek omvat bloedafname voor basiswaarden, beoordeling met SphygmoCor en consultatie door de behandelend arts.
Tijdens het eerste bezoek wordt 10 ml veneus bloed afgenomen uit de antecubitale ader, gevolgd door de beoordeling van de endotheliale functie, augmentatie-index (AI) en centrale arteriële druk (CAP) met behulp van SphygmoCor.
Veneus bloed is nodig voor basislijn volledig bloedbeeld (FBC), nierfunctietest (RFT), leverfunctietest (LFT), nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en EMP.
Beoordeling van de endotheliale functie, AI en CAP met behulp van SphygmoCor.
Overleg arts
Tijdens het eerste bezoek worden alle patiënten gezien door de behandelend arts (een specialist in huisartsgeneeskunde) op de polikliniek (KRK) en geadviseerd voor veranderingen in de therapeutische levensstijl (TLC) zoals aanbevolen door de Malaysian Clinical Practice Guideline (CPG) voor hyperlipidemie (2011). Patiënten zullen voor een minimale duur van 6 weken voor het volgende bezoek op TLC zijn.
Tweede bezoek
Bij het tweede bezoek wordt pas bloed afgenomen voor FLP (5 ml bloed) na ten minste 6 weken TLC.
Derde bezoek
Zodra de FLP-resultaten zijn verkregen (over ongeveer een week), worden patiënten door de behandelend arts in de kliniek gezien.
Patiënten die na TLC de beoogde LDL-waarde niet halen en geïndiceerd zijn voor behandeling, krijgen van de behandelend arts een statine voorgeschreven.
Patiënten die na TLC het beoogde LDL-niveau bereiken, zullen TLC voortzetten en zullen worden uitgesloten van het onderzoek
Vierde bezoek
Het vierde bezoek wordt 3 maanden later met de patiënten afgesproken. Er wordt 10 ml bloed afgenomen voor EMP-kwantificering, FLP, hs-CRP en LFT. Dit zal worden gevolgd door de beoordelingen van de endotheliale functie, AI en CAP zoals hierboven uitgelegd.
Vierde bezoek markeert het einde van Studie 2. Daarna zullen patiënten hun behandeling in het KRK voortzetten.
De studieduur voor elk vak zal ongeveer 5 maanden zijn.
Patiënten die de follow-up missen of de voorgeschreven medicatie niet naleven, worden uitgesloten van de onderzoeksanalyse. Dit zal de behandeling van de patiënten echter niet in gevaar brengen, aangezien zij in KRK behandeld zullen blijven worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypercholesterolemie: ( LDL >4,1 mmol/l)
- Leeftijd 35 jaar en ouder
- Aangenaam voor de behandeling met statine indien geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ernstige medische ziekte, bijv. nierfalen, leverfalen, beroerte en maligniteit.
- Aritmieën
- Gecontra-indiceerd voor statine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hypercholesterolemie
3-hydroxy-3-methylglutaarzuur co-enzym A (HMG Co-A) reductaseremmer Soorten geneesmiddelen, dosering en frequentie is in overleg met de behandelend arts. Dit is een observatieonderzoek. Duur van de behandeling: 3-5 maanden |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMP-niveau en de correlatie ervan met endotheliale functie door pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: 1 dag (eerste bezoek)
|
EMP-niveau: absolute telling Endotheliale functie door pulsgolfanalyse
|
1 dag (eerste bezoek)
|
|
EMP-niveau en de correlatie ervan met endotheliale functie door pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden (vierde bezoek)
|
EMP-niveau: absolute telling Endotheliale functie door pulsgolfanalyse
|
3 maanden (vierde bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NIk Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001/PPSP/812211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .