Endotelmikropartikler som potentielle biomarkører for endoteldysfunktion

Generelt studiemål

At evaluere EMP som et simpelt diagnostisk værktøj til vurdering af endotelfunktion hos hyperkolesterolæmiske patienter.

Specifikke mål:

1. At sammenligne niveauerne af EMP (Cluster of differentiation (CD)144, CD62e og CD31+/42-) i hyperkolesterolæmi før og efter statin.
2. At korrelere niveauerne af EMP med vurdering af endotelfunktion ved hjælp af pulsbølgeanalyse (PWA) i hyperkolesterolæmi før og efter statin.

Forskningsdesign

Det er et klinisk kohortestudie, der involverer nydiagnosticerede hyperkolesterolæmiske patienter før og efter intervention med statin.

Prøveudtagningsmetode og emnerekruttering Konsekutiv stikprøveudtagning af stikprøveramme vil blive anvendt på grund af begrænset antal stikprøver, der kunne opfylde kriterierne inden for den planlagte dataindsamlingsperiode.

Dataindsamlingsmetode

Screening

Inden accept i undersøgelsen vil alle potentielle forsøgspersoner gennemgå en screeningsprocedure. Et underskrevet skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonerne, før screeningsproceduren udføres. Screeningsproceduren vil omfatte detaljeret anamnese med medicinsk historie, fysisk undersøgelse og 5 ml venøs blodprøve for fastende lipidprofil (FLP) fra den antecubitale vene.

Klinisk studie session

Når FLP-resultaterne er opnået, vil en aftale om at deltage i de kliniske undersøgelsessessioner blive arrangeret med de kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder kriterierne.

Nydiagnosticerede hyperkolesterolæmipatienter, der rekrutteres, vil gennemgå en klinisk undersøgelse.

Første besøg

Det første besøg vil involvere blodtagning for basislinjeværdier, vurdering med SphygmoCor og konsultation af den behandlende læge.

Under det første besøg vil 10 ml veneblod blive udtaget fra den antecubitale vene efterfulgt af vurdering af endotelfunktion, augmentation index (AI) og central arterial pressure (CAP) ved hjælp af SphygmoCor.

Venøst ​​blod er nødvendigt til baseline fuld blodtælling (FBC), nyrefunktionstest (RFT), leverfunktionstest (LFT), fastende blodsukker (FBS), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og EMP.

Vurdering af endotelfunktion, AI og CAP ved hjælp af SphygmoCor.

Lægekonsultation

Under det første besøg vil alle patienter blive set af den behandlende læge (en familiemedicinsk specialist) på ambulatoriet (KRK) og rådgivet om terapeutiske livsstilsændringer (TLC) som anbefalet af Malaysian Clinical Practice Guideline (CPG) for hyperlipidæmi (2011). Patienterne vil være på TLC i mindst 6 uger før næste besøg.

Andet besøg

Det andet besøg involverer kun blodtagning for FLP (5 ml blod) efter mindst 6 ugers varighed af TLC.

Tredje besøg

Når FLP-resultaterne er opnået (om cirka en uge), vil patienterne derefter blive tilset af den behandlende læge i klinikken.

Patienter, der ikke opnår det tilsigtede LDL-niveau efter TLC og indiceret til behandling, vil blive ordineret med statin af den behandlende læge.

Patienter, der opnår det målrettede LDL-niveau efter TLC, vil fortsætte TLC og vil blive udelukket fra undersøgelsen

Fjerde besøg

Det fjerde besøg aftales med patienterne 3 måneder senere. 10 ml blod vil blive udtaget til EMP kvantificering, FLP, hs-CRP og LFT. Dette vil blive efterfulgt af vurderinger af endotelfunktion, AI og CAP som forklaret ovenfor.

Fjerde besøg markerer afslutningen på undersøgelse 2. Derefter vil patienterne fortsætte deres behandling på KRK.

Studievarigheden for hvert fag vil være cirka 5 måneder.

Patienter, der savner opfølgning eller ikke overholder den ordinerede medicin, vil blive udelukket fra undersøgelsesanalysen. Dette vil dog ikke kompromittere den behandling, som patienterne modtager, da de fortsat vil blive behandlet i KRK.