Micropartículas endoteliales como posibles biomarcadores de disfunción endotelial

Objetivo general de estudio

Evaluar EMP como una herramienta de diagnóstico simple en la evaluación de la función endotelial en pacientes hipercolesterolémicos.

Objetivos específicos:

1. Comparar los niveles de EMP (Cluster de diferenciación (CD)144, CD62e y CD31+/42-) en hipercolesterolémicos antes y después de estatina.
2. Correlacionar los niveles de EMP con la evaluación de la función endotelial mediante análisis de ondas de pulso (PWA) en hipercolesterolémicos antes y después de estatinas.

Diseño de la investigación

Se trata de un estudio clínico de cohortes en el que participan pacientes hipercolesterolémicos recién diagnosticados antes y después de la intervención con estatinas.

Método de muestreo y reclutamiento de sujetos Se aplicará un muestreo consecutivo del marco de muestreo debido al número limitado de muestras que podrían cumplir con los criterios dentro del período planificado de recopilación de datos.

Método de recopilación de datos

Poner en pantalla

Antes de la aceptación en el estudio, todos los sujetos potenciales se someterán a un procedimiento de selección. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito firmado de los sujetos antes de realizar el procedimiento de selección. El procedimiento de selección incluirá una historia clínica detallada, un examen físico y una muestra de sangre venosa de 5 ml para el perfil de lípidos en ayunas (FLP) de la vena antecubital.

sesión de estudio clínico

Una vez que se obtengan los resultados de FLP, se concertará una cita para asistir a las sesiones de estudio clínico con los sujetos elegibles que cumplan con los criterios.

Los pacientes reclutados con hipercolesterolemia recién diagnosticada se someterán a un estudio clínico.

Primera visita

La primera visita consistirá en la toma de sangre para valores basales, valoración con SphygmoCor y consulta por el médico tratante.

Durante la primera visita, se extraerán 10 ml de sangre venosa de la vena antecubital y luego se evaluará la función endotelial, el índice de aumento (IA) y la presión arterial central (CAP) mediante SphygmoCor.

Se necesita sangre venosa para el hemograma completo inicial (FBC), la prueba de función renal (RFT), la prueba de función hepática (LFT), el azúcar en sangre en ayunas (FBS), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y EMP.

Evaluación de la función endotelial, AI y CAP usando SphygmoCor.

consulta medica

Durante la primera visita, todos los pacientes serán atendidos por el médico tratante (un especialista en medicina familiar) en la clínica para pacientes ambulatorios (KRK) y se les recomendará cambios en el estilo de vida terapéutico (TLC) según lo recomendado por la Guía de práctica clínica de Malasia (CPG) para la hiperlipidemia. (2011). Los pacientes estarán en TLC durante un mínimo de 6 semanas antes de la próxima visita.

Segunda visita

La segunda visita solo implicará la extracción de sangre para FLP (5 ml de sangre) después de al menos 6 semanas de duración de TLC.

Tercera visita

Una vez que se obtengan los resultados de FLP (en aproximadamente una semana), los pacientes serán atendidos por el médico tratante en la clínica.

A los pacientes que no alcancen el nivel de LDL objetivo después de la TLC y que estén indicados para el tratamiento, el médico tratante les recetará una estatina.

Los pacientes que alcancen el nivel de LDL objetivo después de la TLC continuarán con la TLC y serán excluidos del estudio.

Cuarta visita

La cuarta visita se concertará con los pacientes 3 meses después. Se extraerán 10 ml de sangre para cuantificación EMP, FLP, hs-CRP y LFT. Esto será seguido por las evaluaciones de la función endotelial, AI y CAP como se explicó anteriormente.

La cuarta visita marca el final del Estudio 2. Posteriormente, los pacientes continuarán su tratamiento en el KRK.

La duración del estudio para cada asignatura será de aproximadamente 5 meses.

Los pacientes que pierdan el seguimiento o que no cumplan con la medicación prescrita serán excluidos del análisis del estudio. Sin embargo, esto no comprometerá el tratamiento que reciben los pacientes, ya que seguirán siendo tratados en KRK.