Endotelmikropartiklar som potentiella biomarkörer för endoteldysfunktion

Allmänt studiemål

Att utvärdera EMP som ett enkelt diagnostiskt verktyg för att bedöma endotelfunktion hos hyperkolesterolemipatienter.

Specifika mål:

1. Att jämföra nivåerna av EMP (Cluster of differentiation (CD)144, CD62e och CD31+/42-) vid hyperkolesterolemi före och efter statin.
2. Att korrelera nivåerna av EMP med bedömningen av endotelfunktionen med hjälp av pulsvågsanalys (PWA) vid hyperkolesterolemi före och efter statin.

Forskningsdesign

Det är en klinisk kohortstudie som involverar nydiagnostiserade hyperkolesterolemiska patienter före och efter intervention med statin.

Urvalsmetod och ämnesrekrytering Konsekutiv urval av urvalsram kommer att tillämpas på grund av begränsat antal urval som skulle kunna uppfylla kriterierna inom den planerade datainsamlingsperioden.

Datainsamlingsmetod

Undersökning

Innan de accepteras i studien kommer alla potentiella försökspersoner att genomgå en screeningprocedur. Ett undertecknat skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonerna innan screeningproceduren utförs. Screeningproceduren kommer att inkludera en detaljerad anamnes på medicinsk historia, fysisk undersökning och 5 ml venöst blodprov för fastande lipidprofil (FLP) från antecubitalvenen.

Klinisk studietillfälle

När FLP-resultaten har erhållits kommer en tid för att delta i de kliniska studietillfällena att ordnas med de berättigade försökspersonerna som uppfyller kriterierna.

Nydiagnostiserade hyperkolesterolemipatienter som rekryteras kommer att genomgå kliniska studier.

Första besök

Det första besöket kommer att involvera blodtagning för baslinjevärden, bedömning med SphygmoCor och konsultation av den behandlande läkaren.

Under det första besöket kommer 10 ml venöst blod att tas ut från venen antecubital följt av bedömning av endotelfunktion, augmentation index (AI) och central arterial pressure (CAP) med SphygmoCor.

Venöst blod behövs för baseline fullt blodvärde (FBC), njurfunktionstest (RFT), leverfunktionstest (LFT), fasteblodsocker (FBS), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och EMP.

Bedömning av endotelfunktion, AI och CAP med SphygmoCor.

Läkarkonsultation

Under det första besöket kommer alla patienter att ses av den behandlande läkaren (en familjemedicinspecialist) på polikliniken (KRK) och få råd om terapeutiska livsstilsförändringar (TLC) enligt rekommendationerna i Malaysian Clinical Practice Guideline (CPG) för hyperlipidemi (2011). Patienterna kommer att vara på TLC i minst 6 veckor före nästa besök.

Andra besöket

Det andra besöket kommer endast att involvera blodtagning för FLP (5 ml blod) efter minst 6 veckors varaktighet av TLC.

Tredje besöket

När FLP-resultaten har erhållits (om cirka en vecka), kommer patienterna att ses av den behandlande läkaren på kliniken.

Patienter som inte uppnår den avsedda LDL-nivån efter TLC och indikerade för behandling kommer att ordineras med statin av den behandlande läkaren.

Patienter som uppnår den avsedda LDL-nivån efter TLC kommer att fortsätta TLC och kommer att uteslutas från studien

Fjärde besöket

Det fjärde besöket kommer att ordnas med patienterna 3 månader senare. 10 ml blod kommer att tas ut för EMP-kvantifiering, FLP, hs-CRP och LFT. Detta kommer att följas av bedömningar av endotelfunktion, AI och CAP som förklarats ovan.

Det fjärde besöket markerar slutet på studie 2. Därefter kommer patienterna att fortsätta sin behandling på KRK.

Studietiden för varje ämne kommer att vara cirka 5 månader.

Patienter som missar uppföljning eller som inte följer den medicin som ordinerats kommer att uteslutas från studieanalysen. Detta kommer dock inte att äventyra behandlingen som patienter får eftersom de kommer att fortsätta att behandlas i KRK.