Endotheliale Mikropartikel als potenzielle Biomarker für endotheliale Dysfunktion

Allgemeines Studienziel

Bewertung von EMP als einfaches diagnostisches Instrument zur Beurteilung der Endothelfunktion bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Bestimmte Ziele:

1. Vergleich der EMP-Spiegel (Differenzierungscluster (CD)144, CD62e und CD31+/42-) bei Hypercholesterinämie vor und nach Statin.
2. Korrelieren der EMP-Spiegel mit der Beurteilung der Endothelfunktion mittels Pulswellenanalyse (PWA) bei Hypercholesterinämie vor und nach Statin.

Forschungsdesign

Es handelt sich um eine klinische Kohortenstudie mit Patienten mit neu diagnostizierter Hypercholesterinämie vor und nach einer Statin-Intervention.

Stichprobenverfahren und Probandenrekrutierung Aufgrund der begrenzten Anzahl von Stichproben, die die Kriterien innerhalb des geplanten Datenerhebungszeitraums erfüllen könnten, wird eine fortlaufende Stichprobenziehung des Stichprobenrahmens angewendet.

Datenerhebungsmethode

Screening

Vor der Aufnahme in die Studie durchlaufen alle potenziellen Probanden ein Screening-Verfahren. Von den Probanden wird eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor das Screening-Verfahren durchgeführt wird. Das Screening-Verfahren umfasst eine detaillierte Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung und eine 5-ml-Venenblutentnahme für das Nüchtern-Lipidprofil (FLP) aus der Antekubitalvene.

Klinische Studiensitzung

Sobald die FLP-Ergebnisse vorliegen, wird mit den geeigneten Probanden, die die Kriterien erfüllen, ein Termin zur Teilnahme an den Sitzungen der klinischen Studie vereinbart.

Rekrutierte Patienten mit neu diagnostizierter Hypercholesterinämie werden einer klinischen Studie unterzogen.

Erster Besuch

Der erste Besuch beinhaltet eine Blutabnahme für Ausgangswerte, eine Beurteilung mit SphygmoCor und eine Beratung durch den behandelnden Arzt.

Beim ersten Besuch werden 10 ml venöses Blut aus der antekubitalen Vene entnommen, gefolgt von der Beurteilung der Endothelfunktion, des Augmentationsindex (AI) und des zentralarteriellen Drucks (CAP) mit SphygmoCor.

Venöses Blut wird für das Basis-Vollblutbild (FBC), den Nierenfunktionstest (RFT), den Leberfunktionstest (LFT), den Nüchternblutzucker (FBS), das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) und EMP benötigt.

Beurteilung der Endothelfunktion, AI und CAP mit SphygmoCor.

Arztkonsultation

Während des ersten Besuchs werden alle Patienten vom behandelnden Arzt (einem Facharzt für Familienmedizin) in der Ambulanz (KRK) gesehen und zu therapeutischen Änderungen des Lebensstils (TLC) beraten, wie von der malaysischen Richtlinie für die klinische Praxis (CPG) für Hyperlipidämie empfohlen (2011). Die Patienten werden vor dem nächsten Besuch für eine Mindestdauer von 6 Wochen mit TLC behandelt.

Zweiter Besuch

Der zweite Besuch beinhaltet nur die Blutentnahme für FLP (5 ml Blut) nach mindestens 6-wöchiger TLC-Dauer.

Dritter Besuch

Sobald die FLP-Ergebnisse vorliegen (in etwa einer Woche), werden die Patienten dann vom behandelnden Arzt in der Klinik untersucht.

Patienten, die den angestrebten LDL-Spiegel nach TLC nicht erreichen und für eine Behandlung indiziert sind, werden vom behandelnden Arzt mit Statinen verschrieben.

Patienten, die nach TLC den angestrebten LDL-Spiegel erreichen, werden mit TLC fortfahren und von der Studie ausgeschlossen

Vierter Besuch

Der vierte Besuch wird 3 Monate später mit den Patienten vereinbart. 10 ml Blut werden zur EMP-Quantifizierung, FLP, hs-CRP und LFT entnommen. Darauf folgen die Bewertungen der Endothelfunktion, AI und CAP wie oben erläutert.

Der vierte Besuch markiert das Ende der Studie 2. Danach werden die Patienten ihre Behandlung im KRK fortsetzen.

Die Studiendauer für jedes Fach beträgt ca. 5 Monate.

Patienten, die die Nachsorge versäumen oder die verschriebenen Medikamente nicht einhalten, werden von der Studienanalyse ausgeschlossen. Dies wird jedoch die Behandlung der Patienten nicht beeinträchtigen, da sie weiterhin in KRK behandelt werden.