Mikrocząsteczki śródbłonka jako potencjalne biomarkery dysfunkcji śródbłonka

Ogólny cel badania

Ocena EMP jako prostego narzędzia diagnostycznego w ocenie funkcji śródbłonka u pacjentów z hipercholesterolemią.

Konkretne cele:

1. Porównanie poziomów EMP (klaster różnicowania (CD)144, CD62e i CD31+/42-) w hipercholesterolemii przed i po statynie.
2. Skorelowanie poziomów EMP z oceną funkcji śródbłonka za pomocą analizy fali tętna (PWA) w hipercholesterolemii przed i po statynie.

Projekt badawczy

Jest to kliniczne badanie kohortowe z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną hipercholesterolemią przed i po interwencji statyną.

Metoda doboru próby i rekrutacja podmiotów Ze względu na ograniczoną liczbę próby, która mogłaby spełnić kryteria w planowanym okresie zbierania danych, zastosowane zostanie losowanie sekwencyjne operatu losowania.

Metoda zbierania danych

Ekranizacja

Przed przyjęciem do badania wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani procedurze przesiewowej. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zostanie uzyskana od uczestników przed przeprowadzeniem procedury przesiewowej. Procedura przesiewowa będzie obejmować szczegółowy wywiad, badanie fizykalne i pobranie 5 ml krwi żylnej w celu określenia profilu lipidowego na czczo (FLP) z żyły przedłokciowej.

Sesja badania klinicznego

Po uzyskaniu wyników FLP zostanie ustalone spotkanie w celu wzięcia udziału w sesjach badań klinicznych z kwalifikującymi się uczestnikami, którzy spełnią kryteria.

Rekrutowani pacjenci z nowo zdiagnozowaną hipercholesterolemią zostaną poddani badaniom klinicznym.

Pierwsza wizyta

Pierwsza wizyta obejmuje pobranie krwi do wartości wyjściowych, ocenę za pomocą SphygmoCor oraz konsultację z lekarzem prowadzącym.

Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej z żyły łokciowej, a następnie dokonana zostanie ocena funkcji śródbłonka, wskaźnika augmentacji (AI) oraz centralnego ciśnienia tętniczego (CAP) za pomocą SphygmoCor.

Krew żylna jest potrzebna do podstawowej morfologii krwi (FBC), testu czynności nerek (RFT), testu czynności wątroby (LFT), poziomu cukru we krwi na czczo (FBS), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i EMP.

Ocena funkcji śródbłonka, AI i CAP za pomocą SphygmoCor .

Konsultacja lekarska

Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego (specjalistę medycyny rodzinnej) w poradni (KRK) i zaleceni w zakresie terapeutycznych zmian stylu życia (TLC) zgodnie z zaleceniami malezyjskiej praktyki klinicznej (CPG) dotyczącej hiperlipidemii (2011). Pacjenci będą poddawani TLC przez co najmniej 6 tygodni przed kolejną wizytą.

Druga wizyta

Druga wizyta będzie obejmowała jedynie pobranie krwi do FLP (5 ml krwi) po co najmniej 6 tygodniach trwania TLC.

Trzecia wizyta

Po uzyskaniu wyników FLP (za około tydzień) pacjenci będą obserwowani przez lekarza prowadzącego w klinice.

Pacjentom, którzy po TLC nie osiągną docelowego poziomu LDL i są wskazani do leczenia, lekarz prowadzący przepisze statynę.

Pacjenci, którzy osiągną docelowy poziom LDL po TLC, będą kontynuować TLC i zostaną wykluczeni z badania

Czwarta wizyta

Czwarta wizyta zostanie umówiona z pacjentami po 3 miesiącach. Zostanie pobrane 10 ml krwi w celu oznaczenia ilościowego EMP, FLP, hs-CRP i LFT. Następnie nastąpi ocena funkcji śródbłonka, AI i CAP, jak wyjaśniono powyżej.

Czwarta wizyta to koniec Badania 2. Następnie pacjenci będą kontynuować leczenie w KRK.

Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie około 5 miesięcy.

Pacjenci, którzy opuszczą wizytę kontrolną lub nie zastosują się do przepisanych leków, zostaną wykluczeni z analizy badania. Nie wpłynie to jednak negatywnie na leczenie otrzymywane przez pacjentów, ponieważ będą oni nadal leczeni w KRK.