Camrelizumab联合或不联合放疗治疗食管癌的临床研究
2020年8月11日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab 联合或不联合放疗治疗化疗后进展的复发或转移性食管癌的多中心、随机对照、II 期临床研究
本研究旨在观察和评价卡瑞利珠单抗联合或不联合放疗治疗化疗后进展的复发或转移性食管癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在中国，食管癌的发病率近年来有所下降，但死亡率却位居第四位。
发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中分别排名第六和第四。
因此，食管癌一直是威胁我国居民健康的一大恶性肿瘤。
我们设计了一项多中心、随机对照的 II 期临床研究，研究 camrelizumab 加或不加放疗用于治疗化疗后进展的复发或转移性食管癌。
本研究的目的是观察和评估卡瑞利珠单抗联合或不联合放疗治疗晚期食管癌的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Province Cancer Hospital
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接触：
- Chen Ming, MD
- 电话号码：0571-88122199
- 邮箱：chenming@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 自愿参加临床研究：充分了解和知晓研究并签署知情同意书（ICF）；愿意并有能力完成所有审判程序；
- 2.经组织学或细胞学证实的复发或转移性食管癌，转移灶≤4个；
- 3.一线化疗后进展；
- 4.根据RECIST标准有可测量的病灶
- 5.年龄≥18周岁且≤75周岁，不分性别
- 6.ECOG体力状态评分为0～2；
- 7.之前未接受过免疫治疗或生物治疗；
- 8.血红蛋白≥90g/L，血小板≥10×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- 9.血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60mL/min；
- 10.血清胆红素≤1.5×UNL， AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×UNL， 碱性磷酸酶≤5×UNL；
- 11. 无间质性肺炎病史或既往间质性肺炎；
排除标准：
- 1. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体作为特异性靶点或药物;
- 2.既往接受过放疗，照射野肿瘤有进展；
- 3.脑膜、胸膜或心包转移；
- 4.食管穿孔和活动性食管出血，侵犯气管和胸腔大血管；
- 5.患有严重的心血管或肺部疾病、间质性肺炎或既往有间质性肺炎病史的患者：
- 6.不能理解检测要求或可能不遵守检测要求的患者；
- 7.自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病），但允许以下疾病进入下一步筛查：I型糖尿病、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣）；
- 8.需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎；
- 9.首次给药前14天患有活动性感染需要全身治疗；
- 10. 其他恶性病变患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤）、宫颈原位癌或恶性疾病治愈≥5年者除外；
- 11. 研究者认为一些明显的疾病应排除在本研究之外；
- 12.放疗剂量限值不能满足本研究规定的限值要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合放疗组
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联合治疗组接受复发或转移病灶放疗：至少照射一个或多个病灶，立体定向放疗（SBRT，8Gy/次，3-5次）或常规放疗（不适合SBRT的部位，总剂量30Gy或更多的）;放疗后8周内开始免疫治疗，直至PD或毒性不能耐受或长达24个月。
其他名称：
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实验性的：单独免疫治疗组
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Camrelizumab，200mg，Q3W，直至 PD 或毒性无法耐受或长达 24 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录的疾病进展的时间，该疾病进展基于盲法独立中央审查或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 6 个月。
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和减少≥30%）的分析人群参与者的百分比。
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最长约 6 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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定义为在研究过程中从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：长达 24 个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
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长达 24 个月
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故障模式
大体时间：长达 24 个月
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观察并收集研究期间受试者治疗失败的原因
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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