Uno studio clinico su camrelizumab con o senza radioterapia nel trattamento del cancro esofageo

Criterio di inclusione:

• 1. Offrirsi volontario per partecipare alla ricerca clinica: comprendere e conoscere appieno la ricerca e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposto a seguire e avere la capacità di portare a termine tutte le procedure processuali;
• 2. Cancro esofageo ricorrente o metastatico confermato da istologia o citologia, pazienti con ≤4 lesioni metastatiche;
• 3. Progressi dopo chemioterapia di prima linea;
• 4. Sono presenti lesioni misurabili secondo gli standard RECIST
• 5. Età ≥18 anni e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso
• 6. Il punteggio dello stato di forza fisica ECOG è 0~2;
• 7. Non aver ricevuto in precedenza immunoterapia o terapia biologica;
• 8. Emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥10×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L;
• 9. Creatinina sierica ≤1,25 volte UNL o clearance della creatinina ≥60 ml/min;
• 10. Bilirubina sierica≤1,5×UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT)≤2,5×UNL, fosfatasi alcalina≤5×UNL;
• 11. Nessuna storia di polmonite interstiziale o precedente polmonite interstiziale;

Criteri di esclusione:

• 1. Ricevuto in precedenza un trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint come bersagli specifici o farmaci ;
• 2. Hanno ricevuto la radioterapia in passato e il tumore nel campo di irradiazione è progredito;
• 3. Metastasi di meningi, pleura o pericardio;
• 4. Perforazione esofagea e sanguinamento esofageo attivo, con invasione della trachea e dei grandi vasi sanguigni nella cavità toracica;
• 5. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari, polmonite interstiziale o precedente storia di polmonite interstiziale:
• 6. Pazienti che non sono in grado di comprendere i requisiti del test o potrebbero non essere conformi ai requisiti del test;
• 7. Malattie autoimmuni (come: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia autoimmune della tiroide), ma consentire alle seguenti malattie di entrare nella fase successiva dello screening: diabete di tipo I, pelle che non richiede un trattamento sistemico Malattie ( come vitiligine, psoriasi);
• 8. Epatite attiva B o C che richiede trattamento;
• 9. Soffriva di un'infezione attiva che richiedeva un trattamento sistemico 14 giorni prima della prima somministrazione;
• 10. Pazienti con altre lesioni maligne, ad eccezione del cancro della pelle curabile (non melanoma), carcinoma cervicale in situ o malattia maligna curata ≥5 anni;
• 11. Il ricercatore ritiene che alcune malattie evidenti debbano essere escluse da questa ricerca;
• 12. Il limite di dose della radioterapia non può soddisfare il requisito limite stabilito da questo studio.