- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512417
Eine klinische Studie zu Camrelizumab mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs
11. August 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zu Camrelizumab mit oder ohne Strahlentherapie zur Behandlung von wiederkehrendem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist
Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China ist die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs in den letzten Jahren zurückgegangen, aber die Sterblichkeitsrate liegt an vierter Stelle.
Morbidität und Mortalität wurden bei allen bösartigen Erkrankungen an sechster bzw. vierter Stelle eingestuft.
Daher ist Speiseröhrenkrebs seit jeher ein großer bösartiger Tumor, der die Gesundheit unserer Bewohner bedroht.
Wir konzipierten eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Camrelizumab mit oder ohne Strahlentherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab mit oder ohne Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu beobachten und zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chen Ming, MD
- Telefonnummer: 0571-88122199
- E-Mail: chenming@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chen Ming, MD
- Telefonnummer: 0571-88122199
- E-Mail: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Sich freiwillig zur Teilnahme an klinischer Forschung melden: die Forschung vollständig verstehen und kennen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen; bereit zu folgen und in der Lage zu sein, alle Testverfahren abzuschließen;
- 2. Wiederkehrender oder metastasierter Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, Patienten mit ≤4 metastatischen Läsionen;
- 3. Verlauf nach Erstlinien-Chemotherapie;
- 4. Es gibt Läsionen, die gemäß RECIST-Standards messbar sind
- 5. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- 6. ECOG-Score für den körperlichen Kraftstatus ist 0~2;
- 7. noch keine Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben;
- 8. Hämoglobin ≥90 g/L, Blutplättchen ≥10×109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L;
- 9. Serumkreatinin ≤ 1,25 mal UNL oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
- 10. Serumbilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 × UNL;
- 11. Keine interstitielle Pneumonie in der Vorgeschichte oder frühere interstitielle Pneumonie;
Ausschlusskriterien:
- 1. Zuvor erhaltene Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörperbehandlung oder andere Antikörper, die auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Wege als spezifische Ziele oder Medikamente abzielen ;
- 2. in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben und der Tumor im Bestrahlungsfeld fortgeschritten ist;
- 3. Metastasierung von Meningen, Pleura oder Perikard;
- 4. Ösophagusperforation und aktive Ösophagusblutung mit Invasion der Luftröhre und großer Blutgefäße in der Brusthöhle;
- 5. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, interstitieller Pneumonie oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte:
- 6. Patienten, die die Testanforderungen nicht verstehen oder die Testanforderungen möglicherweise nicht erfüllen;
- 7. Autoimmunerkrankungen (z. B.: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, autoimmune Schilddrüsenerkrankung), aber die folgenden Krankheiten können in den nächsten Schritt des Screenings aufgenommen werden: Typ-I-Diabetes, Haut, die keine systemische Behandlung erfordert Erkrankungen ( wie Vitiligo, Psoriasis);
- 8. Aktive Hepatitis B oder C, die behandelt werden muss;
- 9. 14 Tage vor der ersten Verabreichung an einer aktiven Infektion gelitten, die eine systemische Behandlung erforderte;
- 10. Patienten mit anderen bösartigen Läsionen, mit Ausnahme von heilbarem Hautkrebs (kein Melanom), Zervixkarzinom in situ oder geheilter bösartiger Erkrankung ≥5 Jahre;
- 11. Der Forscher glaubt, dass einige offensichtliche Krankheiten von dieser Forschung ausgeschlossen werden sollten;
- 12. Die Dosisgrenze der Strahlentherapie kann die von dieser Studie festgelegte Grenzwertanforderung nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinierte Strahlentherapiegruppe
|
Die kombinierte Behandlungsgruppe erhielt eine Strahlentherapie für wiederkehrende oder metastasierende Läsionen: mindestens eine oder mehrere Läsionen wurden bestrahlt, eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT, 8 Gy/Zeit, 3-5 Mal) oder eine konventionelle Strahlentherapie (Teile nicht geeignet für SBRT, Gesamtdosis 30 Gy oder mehr); Beginn der Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Strahlentherapie. Bis PD oder Toxizität nicht tolerierbar ist oder bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe mit alleiniger Immuntherapie
|
Camrelizumab, 200 mg, Q3W, bis PD oder Toxizität nicht tolerierbar ist oder bis zu 24 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate.
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen.
|
Bis ca. 6 Monate.
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie.
|
Bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0.
|
Bis zu 24 Monate
|
Fehlermodus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Beobachten und sammeln Sie die Gründe für das Therapieversagen der Probanden während der Studie
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2020-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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