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식도암 치료에서 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 Camrelizumab의 임상 연구

2020년 8월 11일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

화학 요법 후 진행된 재발성 또는 전이성 식도암 치료를 위한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Camrelizumab의 다기관 무작위 통제 제2상 임상 연구

본 연구의 목적은 화학요법 후 진행된 재발성 또는 전이성 식도암의 치료를 위해 방사선 요법과 병용하거나 병용하지 않는 Camrelizumab의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서는 최근 식도암 발병률이 감소했지만 사망률은 4위를 기록했다. 이환율과 사망률은 모든 악성 종양에서 각각 6위와 4위를 차지했습니다. 따라서 식도암은 항상 우리 주민들의 건강을 위협하는 주요 악성종양이었습니다. 우리는 화학 요법 후 진행된 재발성 또는 전이성 식도암 치료를 위해 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 camrelizumab의 다기관, 무작위 통제, II상 임상 연구를 설계했습니다. 이 연구의 목적은 진행성 식도암에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 camrelizumab의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 임상 연구 참여를 위한 자원 봉사: 연구를 완전히 이해하고 숙지하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 임상시험 절차를 따를 의지가 있고 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 재발성 또는 전이성 식도암, 전이성 병변이 4개 이하인 환자;
  • 3. 1차 화학요법 후 경과;
  • 4. RECIST 기준으로 측정 가능한 병변이 있다.
  • 5. 성별에 관계없이 만 18세 이상 75세 이하
  • 6. ECOG 체력 상태 점수는 0~2점입니다.
  • 7. 이전에 면역요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없음;
  • 8. 헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판 ≥10×109/L, 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;
  • 9. 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
  • 10. 혈청 빌리루빈≤1.5×UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤2.5×UNL, 알칼리성 포스파타제≤5×UNL;
  • 11. 간질성 폐렴 또는 이전 간질성 폐렴의 병력 없음;

제외 기준:

  • 1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 치료 또는 특정 표적 또는 약물로서 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체 치료를 받은 적이 있는 자 ;
  • 2. 과거에 방사선 치료를 받은 적이 있고 방사선 조사 부위의 종양이 진행된 경우
  • 3. 수막, 흉막 또는 심낭의 전이;
  • 4. 식도 천공 및 활동성 식도 출혈, 흉강의 기관 및 큰 혈관 침범;
  • 5. 중증의 심혈관계 또는 폐질환, 간질성 폐렴 또는 간질성 폐렴의 과거력이 있는 환자
  • 6. 검사요건을 이해하지 못하거나 검사요건을 준수할 수 없는 환자
  • 7. 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 자가면역성 갑상선질환), 그러나 다음 질환이 선별검사의 다음 단계로 진입하도록 허용: 제1형 당뇨병, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환( 백반증, 건선과 같은);
  • 8. 치료가 필요한 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 9. 첫 투여 전 14일 동안 전신 치료를 요하는 활동성 감염을 앓은 자;
  • 10. 완치 가능한 피부암(비흑색종), 자궁경부 상피내암종 또는 완치 5년 이상의 악성 질환을 제외한 기타 악성 병변이 있는 환자
  • 11. 연구원은 일부 명백한 질병이 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각합니다.
  • 12. 방사선요법의 선량한도는 본 연구에서 설정한 한도 요건을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병합 방사선 치료 그룹
의약품: 캄렐리주맙+방사선 요법
병용 치료군은 재발성 또는 전이성 병변에 대해 방사선 치료를 받았다: 적어도 1개 이상의 병변에 방사선을 조사하였고, 정위 체부 방사선 치료(SBRT, 8Gy/회, 3-5회) 또는 통상적인 방사선 치료(SBRT에 적합하지 않은 부분, 총 선량 30Gy 또는 더); 방사선 요법 후 8주 이내에 면역 요법을 시작하십시오. PD 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지 또는 최대 24개월까지.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 면역 요법 단독 그룹
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab, 200mg, Q3W, PD 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지 또는 최대 24개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 6개월.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 6개월.
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
연구 과정 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 최대 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
최대 24개월
실패 모드
기간: 최대 24개월
연구 중 피험자의 치료 실패 원인 관찰 및 수집
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2020-176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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