泛结肠色素内镜检查 (PCC) 能否提高 FIT 阳性患者的腺瘤检出率:一项随机研究 (PCC)
研究概览
详细说明
将接触并招募转诊至新加坡中央医院胃肠病科且筛查 FIT 测试呈阳性的合格受试者。 纳入的患者将被随机分配到 a) A 组 - 色素内窥镜检查或 b) B 组 - 基于高清白光的评估。
假设:
研究人员假设,在结肠镜检查期间使用不可吸收染料会增强粘膜对比度,通过在无名沟中积累来描绘边界和表面图案,从而提高结肠镜检查期间腺瘤的检测率
程序:
全结肠色素内镜和高清白光内镜将由五名经验丰富的内镜医师进行,并遵循医院镇静指南。 结肠镜检查将使用 Olympus (CF-HQ190) 或 Fujifilm (EC-590) 结肠镜检查进行。 靛胭脂红染料将用于泛结肠色素内镜检查。 将两安瓶靛蓝胭脂红(0.8%,5ml/安瓶)溶于250ml水中,到达盲肠后使用辅助脚踏泵通过水射流通道喷射。
结肠镜插入将使用高清白光进行,范围将推进至盲肠。 肠道准备的质量将根据经过验证的波士顿肠道准备评分进行评分。 肠道准备评分不足(评分 <6)的参与者将被排除在研究之外。 粪便残留物将在插入过程中被清洗、抽吸和清除,以提高可见度。 在插入过程中不会特别注意寻找病变。 结肠病变的评估将仅在内窥镜撤回期间进行。 最短取款时间设置为 7 分钟。 随机化:一旦盲肠插管并且肠道准备充分,参与者将被随机分配到基于泛结肠色素内镜检查的退出或高清同时基于光的退出。 在全结肠色素内镜组中,通过踩下辅助脚踏泵喷洒靛蓝胭脂红,系统地输送染料以覆盖整个结肠粘膜。 在这两个组中,病变大小、数量、位置、形态将在退出期间被记录。 研究人员根据既定的巴黎分类对病变的形态进行了表征。 如果病变突出<2.5mm,则研究者将病变描述为扁平肿瘤,如果病变突出>2.5mm 进入管腔,则将病变描述为息肉样病变。 研究人员在需要时使用开放式活检钳测量病变的大小。
在两组中,将使用标准技术切除已识别的息肉,并将组织置于单独的福尔马林瓶中并送去进行组织学评估。 息肉的组织学由受过胃肠道病理学培训的专门病理学家评估。 内窥镜医师和病理学家都不会对研究技术视而不见。 研究人员将晚期腺瘤定义为任何大小 >10 mm 或具有 >25% 绒毛组织学或高度异型增生的腺瘤。 研究人员将增生性息肉和无柄锯齿状息肉 (SSA) 归类为锯齿状病变,研究人员将直肠中的增生性病变排除在分析之外,因为此类病变在直肠中经常遇到
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 50岁以上
- 粪便 FIT 试验或 FOBT 试验阳性
排除标准:
- 已知的炎症性肠病
- 已知的息肉病综合征
- 既往结肠癌病史和手术切除史
- 明显消化道出血
- 住院期间进行的大便 FIT 或 FOBT 测试
- 肠道准备不足(每个结肠段的波士顿肠道准备评分 <6 或 <2)
- 患者对手术的耐受性差
- 怀孕
- 同时服用抗凝剂和噻吩并吡啶类药物(例如氯吡格雷),这些药物在结肠镜检查前不能停用足够长的时间
- 已知对靛蓝胭脂红染料过敏史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:基于染料的色素内窥镜检查
入组该组的患者将接受全结肠色素内镜检查评估。
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随机分配到 A 组的参与者将使用基于染料的色素内镜进行结肠镜评估
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有源比较器:高清白光内窥镜
入组该组的患者将接受基于高清白光内窥镜检查的评估
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随机分配到 B 组的参与者将使用高清白光内窥镜进行结肠镜评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评价泛结肠色素内镜与白光结肠镜对腺瘤的检出率
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高级腺瘤检出率白光结肠镜检查
大体时间:2年
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2年
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扁平病变检出率
大体时间:2年
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2年
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锯齿状腺瘤检出率
大体时间:2年
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2年
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提现时间对比
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pohl J, Schneider A, Vogell H, Mayer G, Kaiser G, Ell C. Pancolonic chromoendoscopy with indigo carmine versus standard colonoscopy for detection of neoplastic lesions: a randomised two-centre trial. Gut. 2011 Apr;60(4):485-90. doi: 10.1136/gut.2010.229534. Epub 2010 Dec 15.
- Cubiella J, Castells A, Andreu M, Bujanda L, Carballo F, Jover R, Lanas A, Morillas JD, Salas D, Quintero E; COLONPREV study investigators. Correlation between adenoma detection rate in colonoscopy- and fecal immunochemical testing-based colorectal cancer screening programs. United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):255-260. doi: 10.1177/2050640616660662. Epub 2016 Jul 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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