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泛结肠色素内镜检查 (PCC) 能否提高 FIT 阳性患者的腺瘤检出率:一项随机研究 (PCC)

2020年8月12日 更新者:Singapore General Hospital
结肠镜检查是评估粪便潜血 (FIT) 阳性患者的首选技术。 息肉的识别和切除已被证明可以降低结直肠癌的发病率和死亡率。 许多内窥镜成像技术和设备已被开发出来以增加结肠镜筛查期间的腺瘤检测 (ADR)。 它们的工作方式各不相同,并且某些技术成本高昂且无法广泛使用。 研究表明,与标准结肠镜检查相比,使用简单的泛结肠色素内镜检查可以改善 ADR。 然而,几乎没有证据表明泛结肠色素内镜检查在 FIT 检测呈阳性后接受结肠镜检查的无症状个体中的效用。 在这项随机研究中,研究人员旨在比较色素内窥镜检查和高清白光内窥镜检查在 FIT 测试呈阳性后接受结肠镜检查的无症状个体中的效用

研究概览

详细说明

将接触并招募转诊至新加坡中央医院胃肠病科且筛查 FIT 测试呈阳性的合格受试者。 纳入的患者将被随机分配到 a) A 组 - 色素内窥镜检查或 b) B 组 - 基于高清白光的评估。

假设:

研究人员假设,在结肠镜检查期间使用不可吸收染料会增强粘膜对比度,通过在无名沟中积累来描绘边界和表面图案,从而提高结肠镜检查期间腺瘤的检测率

程序:

全结肠色素内镜和高清白光内镜将由五名经验丰富的内镜医师进行,并遵循医院镇静指南。 结肠镜检查将使用 Olympus (CF-HQ190) 或 Fujifilm (EC-590) 结肠镜检查进行。 靛胭脂红染料将用于泛结肠色素内镜检查。 将两安瓶靛蓝胭脂红(0.8%,5ml/安瓶)溶于250ml水中,到达盲肠后使用辅助脚踏泵通过水射流通道喷射。

结肠镜插入将使用高清白光进行,范围将推进至盲肠。 肠道准备的质量将根据经过验证的波士顿肠道准备评分进行评分。 肠道准备评分不足(评分 <6)的参与者将被排除在研究之外。 粪便残留物将在插入过程中被清洗、抽吸和清除,以提高可见度。 在插入过程中不会特别注意寻找病变。 结肠病变的评估将仅在内窥镜撤回期间进行。 最短取款时间设置为 7 分钟。 随机化:一旦盲肠插管并且肠道准备充分,参与者将被随机分配到基于泛结肠色素内镜检查的退出或高清同时基于光的退出。 在全结肠色素内镜组中,通过踩下辅助脚踏泵喷洒靛蓝胭脂红,系统地输送染料以覆盖整个结肠粘膜。 在这两个组中,病变大小、数量、位置、形态将在退出期间被记录。 研究人员根据既定的巴黎分类对病变的形态进行了表征。 如果病变突出<2.5mm,则研究者将病变描述为扁平肿瘤,如果病变突出>2.5mm 进入管腔,则将病变描述为息肉样病变。 研究人员在需要时使用开放式活检钳测量病变的大小。

在两组中,将使用标准技术切除已识别的息肉,并将组织置于单独的福尔马林瓶中并送去进行组织学评估。 息肉的组织学由受过胃肠道病理学培训的专门病理学家评估。 内窥镜医师和病理学家都不会对研究技术视而不见。 研究人员将晚期腺瘤定义为任何大小 >10 mm 或具有 >25% 绒毛组织学或高度异型增生的腺瘤。 研究人员将增生性息肉和无柄锯齿状息肉 (SSA) 归类为锯齿状病变,研究人员将直肠中的增生性病变排除在分析之外,因为此类病变在直肠中经常遇到

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • 粪便 FIT 试验或 FOBT 试验阳性

排除标准:

  • 已知的炎症性肠病
  • 已知的息肉病综合征
  • 既往结肠癌病史和手术切除史
  • 明显消化道出血
  • 住院期间进行的大便 FIT 或 FOBT 测试
  • 肠道准备不足(每个结肠段的波士顿肠道准备评分 <6 或 <2)
  • 患者对手术的耐受性差
  • 怀孕
  • 同时服用抗凝剂和噻吩并吡啶类药物(例如氯吡格雷),这些药物在结肠镜检查前不能停用足够长的时间
  • 已知对靛蓝胭脂红染料过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于染料的色素内窥镜检查
入组该组的患者将接受全结肠色素内镜检查评估。
随机分配到 A 组的参与者将使用基于染料的色素内镜进行结肠镜评估
有源比较器:高清白光内窥镜
入组该组的患者将接受基于高清白光内窥镜检查的评估
随机分配到 B 组的参与者将使用高清白光内窥镜进行结肠镜评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评价泛结肠色素内镜与白光结肠镜对腺瘤的检出率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
高级腺瘤检出率白光结肠镜检查
大体时间:2年
2年
扁平病变检出率
大体时间:2年
2年
锯齿状腺瘤检出率
大体时间:2年
2年
提现时间对比
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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